Verwendung des Nahrungsergänzungsmittels 5-ALA und seine Beziehung zu Schlaf und Stimmung

5-Aminolävulinsäure (5-ALA) ist ein Nahrungsergänzungsmittel und eine natürlich vorkommende Aminosäure. Es ist eine natürliche Delta-Aminosäure; als Nicht-Alpha-Aminosäure ist es kein Bestandteil von Proteinen. 5-ALA wird in den Mitochondrien synthetisiert und ist die erste Verbindung im Prophyrin-Syntheseweg, dem Weg, der bei Säugetieren zu Häm und bei Pflanzen zu Chlorophyll führt. 5-ALA wurde mit genetischer Information, Struktur und Stoffwechsel sowie Energieumwandlung in Verbindung gebracht.

5-ALA ist in vielen gängigen Lebensmitteln wie Spinat, Tomaten, Shitake-Pilzen, Kartoffeln, Tintenfisch, Hackfleisch, Wein und Sojasauce enthalten. Die normale Aufnahme aus 5-ALA-haltigen Lebensmitteln beträgt 1-2 mg/Tag. 5-ALA wird vom Körper in einer Menge von 600 mg/Tag synthetisiert.

Die Daten haben die Hypothese gestützt, dass eine Supplementierung mit 5-ALA mit verbessertem Schlaf, verbesserter Stimmung und Bewältigungsfähigkeit zusammenhängen könnte. Diese Forschungsstudie wird diese potenzielle Beziehung weiter untersuchen.

Die Dauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt insgesamt 10 Wochen, die 4 separate Termine im Abstand von 3-4 Wochen beinhalten. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe beginnen mit der täglichen Einnahme einer 50-mg-Kapsel p.o. von 5-ALA über einen Zeitraum von 6 Wochen, und die Kontrollgruppe erhält ein Placebo ähnlicher Größe und Farbe.

Vor Eintritt in die Forschungsstudie durchläuft jeder Teilnehmer einen gründlichen Screening-Prozess, einschließlich Laborarbeit (CBC und Ferritin). Nach der Aufnahme in die Studie wird mit den täglichen Kapseln begonnen und ein Tagebuch wird von jedem Teilnehmer jeden Tag zu Hause ausgefüllt und zu jedem Termin zur Überprüfung mitgebracht. Es werden Anweisungen gegeben, um Muster und Veränderungen in Bezug auf Schlaf, Stimmung oder Bewältigungsfähigkeiten aufzuzeichnen. Nach 6 Wochen wird der Teilnehmer dann angewiesen, die täglichen Kapseln zu stoppen, aber die täglichen Tagebuchaufzeichnungen fortzusetzen. Sie sind auch für einen letzten Termin in Woche 10 vorgesehen. Bei jedem der 4 Termine im Zeitraum von 10 Wochen werden Bewertungen von medizinischem Fachpersonal durchgeführt, Fragebögen und tägliche Tagebücher überprüft/aufgezeichnet und anthropometrische Messungen durchgeführt.

Das in dieser Untersuchung verwendete Produkt enthält 3 Komponenten:

• 5-Aminolävulinsäure (5-ALA)-Phosphat
• Natriumeisencitrat (SFC)
• Maisstärke als Füllstoff.

Die 5-ALA-Kapseln und der Inhalt sind gentechnikfrei, BSE-frei und alkoholfrei. Die getesteten Produkte werden unter Lebensmittel-GMP-Bedingungen hergestellt. Ein Analysenzertifikat liegt vor.

Die im Rahmen der Bewertung überwachten Variablen werden durch Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe bewertet. T-Tests mit zwei Stichproben werden verwendet, um die statistische Signifikanz bei Grundlinien- und Folgeuntersuchungen zu bewerten. Ausgangsdaten werden als Mittelwerte und Standardabweichungen zusammengefasst, wobei Unterschiede zwischen den randomisierten Gruppen durch t-Tests und Chi-Quadrat-Tests auf Signifikanz getestet werden. Um die möglichen Unterschiede in den Änderungsraten der Schlaf- und Stimmungswerte über die Nachbeobachtungszeit zwischen der 5-ALA-Behandlung und der Kontrollgruppe zu messen, werden zusätzliche Analysen Unterschiede in den Steigungen unter Verwendung linearer Regressionsmodelle schätzen. Gemischte lineare Modelle werden mit dem Proc-Mixed-Verfahren in SAS 9.2 angepasst. Die Regressionsmodelle umfassen eine Indikatorvariable, die Behandlungsgruppen identifiziert, eine Variable für Wochen der Nachbeobachtung und Interaktionsterme zwischen den Indikatorvariablen und der Nachbeobachtungszeit. Die Ergebnisse werden als Steigungsunterschiede im Vergleich der Interventionsgruppen mit der Kontrollgruppe zusammengefasst. Die Ergebnisse werden auch grafisch dargestellt, um die geschätzten Steigungsunterschiede für die Studiengruppen zu veranschaulichen. Alle wichtigen Tests werden zweiseitig sein.