Bruk av kosttilskuddet 5-ALA og dets forhold til søvn og humør

5-Aminolevulinsyre (5-ALA) er et kosttilskudd og en naturlig forekommende aminosyre. Det er en naturlig delta-aminosyre; som en ikke-alfa-aminosyre er den ikke en komponent av proteiner. 5-ALA syntetiseres i mitokondriene, og er den første forbindelsen i profyrinsynteseveien, veien som fører til hem i pattedyr og klorofyll i planter. 5-ALA har vært assosiert med genetisk informasjon, struktur og metabolisme, og energiomdannelse.

5-ALA finnes i mange vanlige matvarer, som spinat, tomater, shitake-sopp, poteter, blekksprut, kjøttdeig, vin og soyasaus. Normalt inntak fra mat som inneholder 5-ALA er 1-2 mg/dag. 5-ALA syntetiseres av kroppen med en hastighet på 600 mg/dag.

Data har støttet hypotesen om at tilskudd med 5-ALA kan være relatert til forbedret søvn, humør og mestringsevner. Denne forskningsstudien vil videre utforske dette potensielle forholdet.

Studiens varighet for hver deltaker er totalt 10 uker, som inkluderer 4 separate avtaler med 3-4 ukers mellomrom. Deltakere i Intervention Group vil begynne å ta en daglig 50 mg kapsel p.o. av 5-ALA over en 6 ukers periode, og kontrollgruppen vil få en placebo av lignende størrelse og farge.

Før de går inn i forskningsstudien, gjennomgår hver deltaker en grundig screeningsprosess, inkludert laboratoriearbeid (CBC og Ferritin). Når de er akseptert i studien, startes de daglige kapslene og en dagbok fylles ut av hver deltaker hjemme hver dag og bringes til hver avtale for gjennomgang. Det gis instruksjoner for å registrere mønstre og endringer knyttet til søvn, humør eller mestringsevner. Etter 6 uker instrueres deltakeren om å stoppe de daglige kapslene, men fortsette daglige dagbokregistreringer. De er også planlagt til en siste avtale i uke 10. Ved hver av de 4 timene over 10 ukers perioden utføres vurderinger av helsepersonell, spørreskjemaer og daglige dagbøker gjennomgås/registreres og antropometriske målinger innhentes.

Produktet som brukes i denne undersøkelsen inneholder 3 komponenter:

• 5-aminolevulinsyre (5-ALA) fosfat
• Natriumjernsitrat (SFC)
• Maisstivelse som fyllstoff.

5-ALA-kapslene og innholdet er ikke-GMO, BSE-fri og alkoholfri. Produktene som er testet er produsert under GMP-betingelser for mat. Et analysesertifikat er tilgjengelig.

Variabler overvåket som en del av evalueringen vil bli vurdert ved å sammenligne intervensjonsgruppen med kontrollgruppen. To-utvalgs t-tester vil bli brukt for å vurdere statistisk signifikans ved baseline- og oppfølgingseksamener. Baseline data vil bli oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik med forskjeller mellom de randomiserte gruppene testet for signifikans ved t-tester og kjikvadrat-tester. For å måle mulige forskjeller i endringshastigheter i søvn og humørskår over oppfølgingstid mellom 5-ALA-behandlingen og kontrollgruppen, vil ytterligere analyser estimere forskjeller i stigninger ved bruk av lineære regresjonsmodeller. Blandede lineære modeller vil tilpasses ved å bruke proc mixed-prosedyren i SAS 9.2. Regresjonsmodellene vil inkludere en indikatorvariabel som identifiserer behandlingsgrupper, en variabel for uker med oppfølging, og interaksjonsbegreper mellom indikatorvariablene og oppfølgingstid. Resultatene vil bli oppsummert som forskjellen i helninger sammenlignet intervensjonsgruppene med kontrollgruppen. Resultatene vil også bli presentert grafisk for å illustrere de estimerte forskjellene i helninger for studiegruppene. Alle signifikante tester vil være tosidige.