Brug af kosttilskuddet 5-ALA og dets forhold til søvn og humør

5-Aminolevulinsyre (5-ALA) er et kosttilskud og en naturligt forekommende aminosyre. Det er en naturlig delta-aminosyre; som en ikke-alfa-aminosyre er den ikke en del af proteiner. 5-ALA syntetiseres i mitokondrierne og er den første forbindelse i prophyrinsyntesevejen, den vej der fører til hæm hos pattedyr og klorofyl i planter. 5-ALA er blevet forbundet med genetisk information, struktur og metabolisme og energiomdannelse.

5-ALA kan findes i mange almindelige fødevarer, såsom spinat, tomater, shitake-svampe, kartofler, blæksprutte, hakkebøf, vin og sojasovs. Det normale indtag fra mad indeholdende 5-ALA er 1-2 mg/dag. 5-ALA syntetiseres af kroppen med en hastighed på 600 mg/dag.

Data har understøttet hypotesen om, at tilskud med 5-ALA kan være relateret til forbedret søvn, humør og mestringsevner. Dette forskningsstudie vil yderligere undersøge dette potentielle forhold.

Undersøgelsens varighed for hver deltager er i alt 10 uger, som inkluderer 4 separate aftaler med 3-4 ugers mellemrum. Deltagerne i interventionsgruppen vil begynde at tage en daglig 50 mg kapsel p.o. af 5-ALA over en periode på 6 uger, og kontrolgruppen vil blive forsynet med en placebo af samme størrelse og farve.

Før de går ind i forskningsstudiet, gennemgår hver deltager en grundig screeningsproces, herunder laboratoriearbejde (CBC og Ferritin). Når de er accepteret i undersøgelsen, startes de daglige kapsler, og en dagbog udfyldes af hver deltager derhjemme hver dag og bringes til hver aftale til gennemgang. Der gives instruktioner til at registrere mønstre og ændringer vedrørende søvn, humør eller mestringsevner. Efter 6 uger instrueres deltageren i at stoppe de daglige kapsler, men fortsætte daglige dagbogsoptagelser. De er også planlagt til en endelig aftale i uge 10. Ved hver af de 4 aftaler over 10 ugers perioden foretages vurderinger af sundhedspersonale, spørgeskemaer og daglige dagbøger gennemgås/registreres og antropometriske målinger indhentes.

Produktet anvendt i denne undersøgelse indeholder 3 komponenter:

• 5-aminolevulinsyre (5-ALA) fosfat
• Natriumferrocitrat (SFC)
• Majsstivelse som fyldstof.

5-ALA-kapslerne og indholdet er ikke-GMO, BSE-fri og alkoholfri. De testede produkter er fremstillet under GMP-betingelser for fødevarer. Et analysecertifikat er tilgængeligt.

Variabler overvåget som en del af evalueringen vil blive vurderet ved at sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppen. To-stikprøve t-test vil blive brugt til at vurdere statistisk signifikans ved baseline og opfølgende eksamener. Baseline data vil blive opsummeret som gennemsnit og standardafvigelser med forskelle mellem de randomiserede grupper testet for signifikans ved t-test og chi-kvadrattest. For at måle de mulige forskelle i ændringer i søvn- og humørscore på tværs af opfølgningstid mellem 5-ALA-behandlingen og kontrolgruppen, vil yderligere analyser estimere forskelle i hældninger ved hjælp af lineære regressionsmodeller. Blandede lineære modeller vil blive tilpasset ved hjælp af proc mixed-proceduren i SAS 9.2. Regressionsmodellerne vil omfatte en indikatorvariabel, der identificerer behandlingsgrupper, en variabel for ugers opfølgning og interaktionsudtryk mellem indikatorvariablerne og opfølgningstid. Resultater vil blive opsummeret som forskellen i hældninger ved at sammenligne interventionsgrupperne med kontrolgruppen. Resultater vil også blive præsenteret grafisk for at illustrere de estimerede forskelle i hældninger for undersøgelsesgrupperne. Alle væsentlige tests vil være tosidede.