Gebruik van het voedingssupplement 5-ALA en de relatie met slaap en stemming

5-Aminolevulinezuur (5-ALA) is een voedingssupplement en een natuurlijk voorkomend aminozuur. Het is een natuurlijk delta-aminozuur; als niet-alfa-aminozuur is het geen bestanddeel van eiwitten. 5-ALA wordt gesynthetiseerd in de mitochondriën en is de eerste verbinding in de profyrinesyntheseroute, de route die leidt tot heem bij zoogdieren en chlorofyl in planten. 5-ALA is in verband gebracht met genetische informatie, structuur en metabolisme en energieconversie.

5-ALA is te vinden in veel gangbare voedingsmiddelen, zoals spinazie, tomaten, shitake-paddenstoelen, aardappelen, inktvis, rundergehakt, wijn en sojasaus. De normale inname uit voedsel dat 5-ALA bevat is 1-2 mg/dag. 5-ALA wordt door het lichaam gesynthetiseerd met een snelheid van 600 mg/dag.

Gegevens hebben de hypothese ondersteund dat suppletie met 5-ALA verband kan houden met verbeterde slaap, stemming en coping-vaardigheden. Dit onderzoek zal deze potentiële relatie verder onderzoeken.

De duur van het onderzoek voor elke deelnemer is in totaal 10 weken, inclusief 4 afzonderlijke afspraken, met een tussenruimte van 3-4 weken. Deelnemers aan de Interventiegroep zullen beginnen met het innemen van één dagelijkse capsule van 50 mg p.o. van 5-ALA gedurende een periode van 6 weken, en de controlegroep krijgt een placebo van vergelijkbare grootte en kleur.

Alvorens deel te nemen aan de onderzoeksstudie, ondergaat elke deelnemer een grondig screeningproces, inclusief laboratoriumwerk (CBC en Ferritin). Eenmaal toegelaten tot het onderzoek, worden de dagelijkse capsules gestart en wordt elke dag thuis door elke deelnemer een dagboek ingevuld en ter beoordeling naar elke afspraak gebracht. Er worden instructies gegeven om patronen en veranderingen met betrekking tot slaap, stemming of copingvaardigheden vast te leggen. Na 6 weken krijgt de deelnemer dan de instructie om te stoppen met de dagelijkse capsules maar door te gaan met dagelijkse dagboekopnames. Ze zijn ook gepland voor een laatste afspraak in week 10. Bij elk van de 4 afspraken gedurende de periode van 10 weken worden beoordelingen uitgevoerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, vragenlijsten en dagelijkse dagboeken worden beoordeeld/geregistreerd en antropometrische metingen worden verkregen.

Het product dat in dit onderzoek wordt gebruikt, bevat 3 componenten:

• 5-Aminolevulinezuur (5-ALA) fosfaat
• Natrium Ferro Citraat (SFC)
• Maïszetmeel als vulmiddel.

De 5-ALA-capsules en inhoud zijn non-GMO, BSE-vrij en alcoholvrij. De geteste producten zijn vervaardigd onder GMP-voorwaarden voor levensmiddelen. Een analysecertificaat is beschikbaar.

Variabelen die als onderdeel van de evaluatie worden gecontroleerd, zullen worden beoordeeld door de interventiegroep te vergelijken met de controlegroep. T-tests met twee steekproeven zullen worden gebruikt om de statistische significantie te beoordelen bij basis- en vervolgonderzoeken. Basislijngegevens zullen worden samengevat als gemiddelden en standaarddeviaties met verschillen tussen de gerandomiseerde groepen die op significantie zijn getest door middel van t-testen en chikwadraattesten. Om de mogelijke verschillen in veranderingspercentages in slaap- en stemmingsscores over de follow-uptijd tussen de 5-ALA-behandeling en de controlegroep te meten, zullen aanvullende analyses verschillen in hellingen schatten met behulp van lineaire regressiemodellen. Gemengde lineaire modellen worden aangepast met behulp van de proc mixed-procedure in SAS 9.2. De regressiemodellen zullen een indicatorvariabele bevatten die behandelingsgroepen identificeert, een variabele voor weken follow-up en interactietermen tussen de indicatorvariabelen en de follow-uptijd. Resultaten zullen worden samengevat als het verschil in hellingen die de interventiegroepen vergelijken met de controlegroep. De resultaten zullen ook grafisch worden gepresenteerd om de geschatte verschillen in hellingen voor de studiegroepen te illustreren. Alle significante tests zullen tweezijdig zijn.