自身 CD34+ 干细胞靶向心肌内输送对改善难治性心绞痛患者运动能力的有效性和安全性 (RENEW)
2018年11月29日 更新者：Lisata Therapeutics, Inc.
一项前瞻性、随机、双盲、主动控制和非盲护理标准 (SOC) 对照研究，以确定自体 CD34+ 细胞（Auto-CD34+ 细胞）靶向心肌内递送在标准化运动测试期间提高运动能力的有效性和安全性在患有难治性心绞痛和慢性心肌缺血的受试者中
该研究的目的是评估靶向心肌内递送 Auto-CD34+ 细胞以增加难治性心绞痛和慢性心肌缺血患者的运动时间和改善心绞痛症状的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
291
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国
-
Phoenix、Arizona、美国
-
-
California
-
La Jolla、California、美国
-
Los Angeles、California、美国
-
Oxnard、California、美国
-
San Diego、California、美国
-
Stanford、California、美国
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国
-
Daytona Beach、Florida、美国
-
Gainesville、Florida、美国
-
Jacksonville、Florida、美国
-
Miami、Florida、美国
-
Orlando、Florida、美国
-
Tampa、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
-
Augusta、Georgia、美国
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
-
-
Michigan
-
Saginaw、Michigan、美国
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国
-
Rochester、Minnesota、美国
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights、New Jersey、美国
-
Newark、New Jersey、美国
-
-
New York
-
New York、New York、美国
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国
-
Durham、North Carolina、美国
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
-
Cleveland、Ohio、美国
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国
-
Houston、Texas、美国
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 21 至 80 岁之间的男性或女性参与者。
- 加拿大心血管学会 (CCS) III 级或 IV 级慢性难治性心绞痛的参与者。
- 尽管服用了最大耐受剂量的抗心绞痛药物，但仍无法控制心绞痛症状的参与者。 参与者必须接受心绞痛的最佳治疗，并且在签署知情同意书之前必须接受至少 4 周的稳定抗心绞痛药物治疗。
- 由于不合适的解剖结构或合并症而在现场确定并由独立裁决委员会确认的阻塞性冠状动脉疾病不适合常规血运重建的参与者。
- 参与者必须有可诱导心肌缺血的证据。
- 参与者必须经历心绞痛发作。
- 参与者必须能够在随机分组后的 3 周内在跑步机上完成 2 项运动耐量测试。
- 如果是有生育能力的女性，受试者不得怀孕并同意在研究期间采取适当的节育措施。
主要排除标准：
- 潜在研究入组前 60 天内因心血管疾病住院。 参与者在 6 个月内成功或部分成功的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或在可能参加研究的 60 天内进行了 PCTA。
- 参与者在可能参加研究的 180 天内为心力衰竭的心脏再同步化治疗 (CRT) 安装了双心室起搏器。
- 参与者在可能参加研究的 60 天内记录了中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 参与者有中度至重度主动脉瓣狭窄病史；或严重的主动脉瓣关闭不全；或严重的二尖瓣狭窄；或严重的二尖瓣关闭不全。
- 参与者有人工主动脉瓣或机械二尖瓣置换术。
- 由于慢性疾病，参与者患有严重的合并症，与预期寿命缩短至不到 3 年相关。
患有癌症的参与者被排除在外，但以下情况除外：
- 不排除患有原位非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌的受试者。
- 不排除由其肿瘤科医生确定无癌症状态 >= 5 年的参与者。 有癌症干细胞移植史的受试者被排除在外，无论他们多久没有患癌。
- 有白血病或其他骨髓疾病病史的参与者。
- 参与者患有镰状细胞病或镰状细胞性状。
- 患有增殖性视网膜病变的参与者。
- Hb A1c > 9% 的参与者。
- 参与者的血小板计数超过正常上限 (ULN) 超过 10% 或血小板计数 < 70,000。
- 参加者在可能参加研究之前的血细胞比容 < 30%。
- 在潜在的研究登记之前，参与者的血清肌酐 > 2.5 mg/dL。
- 参与者的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性，或者正在服用慢性免疫抑制药物，或者之前进行过干细胞移植。
- 参与者对 Neupogen（非格司亭）或 G-CSF 有已知的禁忌症。
- 参与者之前曾参加过心血管疾病细胞治疗试验的积极治疗组，包括 CD34+ 干细胞试验的任何阶段。
- 在二维超声心动图 (ECHO) 期间测量的注射目标区域的左心室 (LV) 厚度 < 7 毫米。
- 心房颤动、心房扑动或其他无法控制的心律失常会妨碍准确的机电映射和 NOGA 引导的心肌内注射。
- 未接受抗血栓治疗时 INR > 1.8 的出血素质。
- AST 或 ALT 水平升高 > 2.5 x ULN 证明存在肝功能障碍。
- 任何先前需要免疫抑制的移植。
- 需要慢性免疫抑制的疾病状态。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 动员和单采后 1 x 10^5 Auto-CD34+ 细胞的靶向心肌内递送
|
每个 Auto-CD34+ 细胞注射部位 0.2 mL 心肌内注射 10 次
|
|
安慰剂比较：主动控制臂
G-CSF 动员和单采后安慰剂的靶向心肌内递送
|
每个安慰剂注射部位 0.2 mL 心肌内注射 10 次
|
|
其他：非盲护理标准 (SOC) 臂
不会执行与研究相关的程序。
|
难治性心绞痛的护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用修改后的 Bruce 协议在运动耐力测试 (ETT) 上总运动时间的基线变化
大体时间：基线和 12 个月的访问
|
基线 (BL) 是筛选期间测量的两次总运动时间的平均值。
|
基线和 12 个月的访问
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月随访时的心绞痛频率（每周发作次数）
大体时间：基线和 12 个月的访问
|
参与者在基线（筛选期）和第 3、6 和 12 个月随访前的 4 周内使用电子日记自我报告心绞痛发作。
|
基线和 12 个月的访问
|
|
6 个月随访时运动耐量测试 (ETT) 总运动时间相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月访问
|
基线 (BL) 是筛选期间测量的两次总运动时间的平均值。
|
基线和 6 个月访问
|
|
6 个月随访时的心绞痛频率（每周发作次数）
大体时间：6个月访问
|
6个月访问
|
|
|
从随机分组到 24 个月随访期结束时发生 MACE 的参与者百分比
大体时间：从随机分组到 24 个月随访期结束
|
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为死亡、心脏病住院、非致命性心肌梗死和中风，由独立的临床终点分类 (CEC) 委员会裁定。 总 MACE 类别包括死亡、心血管住院、心肌梗塞或中风。 |
从随机分组到 24 个月随访期结束
|
|
从随机分组到 24 个月随访期结束时至少发生一次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从随机分组到 24 个月随访期结束
|
从随机分组到 24 个月随访期结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Caladrius Study Director、Caladrius Biosciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Povsic TJ, Henry TD, Traverse JH, Fortuin FD, Schaer GL, Kereiakes DJ, Schatz RA, Zeiher AM, White CJ, Stewart DJ, Jolicoeur EM, Bass T, Henderson DA, Dignacco P, Gu Z, Al-Khalidi HR, Junge C, Nada A, Hunt AS, Losordo DW; RENEW Investigators. The RENEW Trial: Efficacy and Safety of Intramyocardial Autologous CD34(+) Cell Administration in Patients With Refractory Angina. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 8;9(15):1576-85. doi: 10.1016/j.jcin.2016.05.003.
- Povsic TJ, Junge C, Nada A, Schatz RA, Harrington RA, Davidson CJ, Fortuin FD, Kereiakes DJ, Mendelsohn FO, Sherman W, Schaer GL, White CJ, Stewart D, Story K, Losordo DW, Henry TD. A phase 3, randomized, double-blinded, active-controlled, unblinded standard of care study assessing the efficacy and safety of intramyocardial autologous CD34+ cell administration in patients with refractory angina: design of the RENEW study. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):854-861.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.003. Epub 2013 Apr 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月11日
首次发布 (估计)
2012年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月29日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.