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Efficacité et innocuité de l'administration intramyocardique ciblée de cellules souches Auto CD34+ pour améliorer la capacité d'exercice chez les sujets souffrant d'angor réfractaire (RENEW)

29 novembre 2018 mis à jour par: Lisata Therapeutics, Inc.

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et non aveugle contrôlée par la norme de soins (SOC) pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intramyocardique ciblée de cellules CD34 + autologues (cellules Auto-CD34 +) pour augmenter la capacité d'exercice pendant les tests d'effort standardisés chez les sujets souffrant d'angine de poitrine réfractaire et d'ischémie myocardique chronique

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intramyocardique ciblée de cellules Auto-CD34+ pour augmenter le temps d'exercice et l'amélioration des symptômes angineux chez les sujets souffrant d'angor réfractaire et d'ischémie myocardique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Oxnard, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Stanford, California, États-Unis
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Augusta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis
      • Newark, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Participants masculins ou féminins âgés de 21 à 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Participants atteints d'angor réfractaire chronique de classe III ou IV de la Société canadienne de cardiologie (SCC).
  • Participants sans contrôle de leurs symptômes angineux malgré les doses maximales tolérées de médicaments anti-angineux. Les participants doivent suivre un traitement optimal pour leur angine de poitrine et avoir suivi un traitement médicamenteux anti-angineux stable pendant au moins 4 semaines avant de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Participants atteints de maladie coronarienne obstructive inadmissibles à la revascularisation conventionnelle en raison d'une anatomie ou d'une comorbidité inadaptée, telle que déterminée sur le site et confirmée par un comité de sélection indépendant.
  • Les participants doivent avoir des preuves d'ischémie myocardique inductible.
  • Les participants doivent avoir des épisodes d'angine de poitrine.
  • Les participants doivent être en mesure de compléter 2 tests de tolérance à l'effort sur le tapis roulant dans les 3 semaines suivant la randomisation.
  • S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, le sujet ne doit pas être enceinte et accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  • Hospitalisation cardiovasculaire dans les 60 jours précédant l'inscription potentielle à l'étude. - Le participant a eu un pontage aortocoronarien (CABG) réussi ou partiellement réussi dans les 6 mois ou PCTA dans les 60 jours suivant l'inscription potentielle à l'étude.
  • - Le participant a eu un placement d'un stimulateur bi-ventriculaire pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) pour l'insuffisance cardiaque dans les 180 jours suivant l'inscription potentielle à l'étude.
  • Le participant a documenté un accident vasculaire cérébral ou des accidents ischémiques transitoires (AIT) dans les 60 jours suivant l'inscription potentielle à l'étude.
  • Le participant a des antécédents de sténose aortique modérée à sévère ; ou insuffisance aortique sévère ; ou une sténose mitrale sévère ; ou une insuffisance mitrale sévère.
  • Le participant a une valve aortique prothétique ou un remplacement mécanique de la valve mitrale.
  • Le participant présente une comorbidité grave associée à une réduction de l'espérance de vie à moins de 3 ans en raison de maladies médicales chroniques.

  • Les participants atteints de cancer sont exclus avec les exceptions suivantes :

    • Les sujets atteints d'un cancer de la peau non mélanome in situ ou d'un cancer du col de l'utérus in situ ne sont pas exclus.
    • Les participants sans cancer depuis >= 5 ans, tel que déterminé par leur oncologue, ne sont pas exclus. Les sujets ayant des antécédents de greffe de cellules souches pour un cancer sont exclus, quelle que soit la durée de leur absence de cancer.
  • Participants ayant des antécédents de leucémie ou d'une autre maladie de la moelle osseuse.
  • Le participant a la drépanocytose ou le trait drépanocytaire.
  • Participants atteints de rétinopathie proliférative.
  • Participants avec Hb A1c > 9 %.
  • Le participant a un nombre de plaquettes > 10 % supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) ou un nombre de plaquettes < 70 000.
  • Le participant a un hématocrite < 30 % avant l'inscription potentielle à l'étude.
  • Le participant a une créatinine sérique> 2,5 mg / dL avant l'inscription potentielle à l'étude.
  • Le participant est testé positif au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C, ou prend des médicaments immunosuppresseurs chroniques, ou a déjà subi une greffe de cellules souches.
  • Le participant a une contre-indication connue au Neupogen (filgrastim) ou au G-CSF.
  • Le participant était auparavant inscrit dans un groupe de traitement actif d'essais de thérapie cellulaire pour les maladies cardiovasculaires, y compris n'importe quelle phase d'essais sur les cellules souches CD34+.
  • Épaisseur du ventricule gauche (VG) < 7 mm dans les zones cibles d'injection, mesurée au cours d'un échocardiogramme 2D (ECHO).
  • Fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou autres arythmies incontrôlées qui empêcheraient une cartographie électromécanique précise et une injection intramyocardique guidée par NOGA.
  • Diathèse hémorragique avec un INR > 1,8 en l'absence de traitement anti-thrombotique.
  • Dysfonctionnement hépatique mis en évidence par des taux élevés d'AST ou d'ALT > 2,5 x LSN.
  • Toute greffe antérieure nécessitant une immunosuppression.
  • État pathologique nécessitant une immunosuppression chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Livraison intramyocardique ciblée de 1 x 10 ^ 5 cellules Auto-CD34 + après mobilisation et aphérèse du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
Biologique: Cellules Auto-CD34+
10 injections intramyocardiques de 0,2 mL par site d'injection de cellules Auto-CD34+
Comparateur placebo: Bras de contrôle actif
Administration intramyocardique ciblée d'un placebo après mobilisation du G-CSF et aphérèse
Biologique: Placebo : Diluant utilisé pour suspendre les cellules Auto-CD34+
10 injections intramyocardiques de 0,2 ml par site d'injection de placebo
Autre: Bras standard de soins (SOC) sans insu
Aucune procédure liée à l'étude ne sera effectuée.
Autre: Norme de soins
Norme de soins pour l'angor réfractaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'exercice total sur le test de tolérance à l'effort (ETT) à l'aide du protocole de Bruce modifié
Délai: Visite de référence et de 12 mois
La ligne de base (BL) est la moyenne des deux temps d'exercice totaux mesurés pendant la période de dépistage.
Visite de référence et de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'angine de poitrine (épisodes par semaine) lors de la visite de suivi à 12 mois
Délai: Visite de référence et de 12 mois
Les participants ont auto-déclaré des épisodes d'angine de poitrine en utilisant un journal électronique pendant 4 semaines au départ (période de dépistage) et dans les 4 semaines précédant les visites de suivi à 3, 6 et 12 mois.
Visite de référence et de 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'exercice total sur le test de tolérance à l'effort (ETT) lors de la visite de suivi de 6 mois
Délai: Visite de référence et visite à 6 mois
La ligne de base (BL) est la moyenne des deux temps d'exercice totaux mesurés pendant la période de dépistage.
Visite de référence et visite à 6 mois
Fréquence de l'angine de poitrine (épisodes par semaine) lors de la visite de suivi à 6 mois
Délai: Visite de 6 mois
Visite de 6 mois
Pourcentage de participants présentant des incidences de MACE depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois

Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) définis comme le décès, l'hospitalisation cardiaque, l'infarctus du myocarde non mortel et l'accident vasculaire cérébral, tels qu'évalués par un comité indépendant de classification des critères d'évaluation cliniques (CEC).

La catégorie MACE totale comprend les décès, les hospitalisations cardiovasculaires, les infarctus du myocarde ou les accidents vasculaires cérébraux.
De la randomisation jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable grave (EIG) depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois
De la randomisation jusqu'à la fin de la période de suivi de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lisata Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Caladrius Study Director, Caladrius Biosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2012

Première publication (Estimation)

12 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 901001
  • RENEW Study (Autre identifiant: Caladrius Biosciences, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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