難治性狭心症患者の運動能力を改善するための自己 CD34+ 幹細胞の標的心筋内送達の有効性と安全性 (RENEW)

主な包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で21歳から80歳までの男性または女性の参加者。
• カナダ心臓血管学会（CCS）のクラスIIIまたはIVの慢性難治性狭心症の参加者。
• 抗狭心症薬の最大耐用量にもかかわらず、狭心症の症状をコントロールできない参加者。 参加者は狭心症に対して最適な治療を受けている必要があり、インフォームドコンセントフォームに署名する前に少なくとも 4 週間安定した抗狭心症治療を受けていなければなりません。
• -現場で判断され、独立した裁定委員会によって確認された、不適切な解剖学的構造または併存疾患のため、従来の血行再建術には適さない閉塞性冠動脈疾患を患っている参加者。
• 参加者は誘発性心筋虚血の証拠を持っていなければなりません。
• 参加者は狭心症のエピソードを経験する必要があります。
• 参加者は、無作為化から 3 週間以内にトレッドミルで 2 つの運動耐性テストを完了できなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性の場合、被験者は妊娠しておらず、研究期間中適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります。

主な除外基準:

• -潜在的な研究登録前の60日以内の心臓血管入院。 参加者は、研究登録の可能性から6か月以内に冠動脈バイパス移植術（CABG）または60日以内にPCTAが成功または部分的に成功している。
• 参加者は、研究登録の可能性から180日以内に、心不全に対する心臓再同期療法（CRT）のための両心室ペースメーカーの留置を受けている。
• 参加者は、研究登録の可能性から60日以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を記録している。
• 参加者には中等度から重度の大動脈弁狭窄症の病歴がある。または重度の大動脈不全。または重度の僧帽弁狭窄症。または重度の僧帽弁閉鎖不全症。
• 参加者は人工大動脈弁または機械的僧帽弁置換術を受けています。
• 参加者は、慢性疾患の結果、平均寿命が3年未満に短縮される重度の併存疾患を抱えています。

• がんを患っている参加者は、以下の例外を除いて除外されます。

  • 非浸潤性非黒色腫皮膚がんまたは非浸潤性子宮頸がんを有する対象は除外されない。
  • 腫瘍専門医の判断により、5 年以上がんに罹患していない参加者は除外されません。 がんに対する幹細胞移植の既往歴のある被験者は、がんがなくなってからどれだけの期間が経過したかに関係なく、除外されます。
• 白血病またはその他の骨髄疾患の病歴のある参加者。
• 参加者は鎌状赤血球症または鎌状赤血球の特性を持っています。
• 増殖性網膜症の参加者。
• Hb A1c > 9% の参加者。
• 参加者は、血小板数が正常値（ULN）の上限を10％超過しているか、血小板数が70,000未満である。
• 参加者は、潜在的な研究登録前にヘマトクリット値が 30% 未満である。
• 参加者は、潜在的な研究登録前に血清クレアチニンが2.5 mg/dLを超えている。
• 参加者は、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査結果が陽性であるか、慢性免疫抑制剤を服用しているか、以前に幹細胞移植を受けたことがある。
• 参加者は、Neupogen (フィルグラスチム) または G-CSF に対する既知の禁忌を持っています。
• 参加者は、CD34+幹細胞試験のいずれかの段階を含む心血管疾患の細胞療法試験の積極的な治療グループに以前に登録されていた。
• 2-D 心エコー図 (ECHO) で測定した、注入対象領域の左心室 (LV) の厚さが < 7 mm。
• 心房細動、心房粗動、または正確な電気機械マッピングや NOGA 誘導心筋内注射を妨げるその他の制御不能な不整脈。
• 抗血栓療法を受けていない場合、INR > 1.8の出血素因。
• 2.5 x ULNを超えるASTまたはALTレベルの上昇によって証明される肝機能障害。
• 免疫抑制を必要とする以前の移植。
• 慢性的な免疫抑制を必要とする病状。