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불응성 협심증 환자의 운동 능력 향상을 위한 자동 CD34+ 줄기세포의 표적화된 심근내 전달의 효능 및 안전성 (RENEW)

2018년 11월 29일 업데이트: Lisata Therapeutics, Inc.

표준화된 운동 테스트 동안 운동 능력을 증가시키기 위한 자가 CD34+ 세포(Auto-CD34+ 세포)의 표적화된 심근내 전달의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조군 및 비맹검 표준 관리(SOC) 제어 연구 불응성 협심증 및 만성 심근 허혈이 있는 피험자

이 연구의 목적은 불응성 협심증 및 만성 심근 허혈이 있는 피험자에서 운동 시간을 늘리고 협심증 증상을 완화하기 위한 Auto-CD34+ 세포의 표적화된 심근내 전달의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

291

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Oxnard, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
      • Stanford, California, 미국
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국
      • Daytona Beach, Florida, 미국
      • Gainesville, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Augusta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
      • Rochester, Minnesota, 미국
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국
      • Newark, New Jersey, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
      • Durham, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
      • Cleveland, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 21~80세인 남성 또는 여성 참가자.
  • 캐나다 심혈관 학회(Canadian Cardiovascular Society, CCS) 클래스 III 또는 IV 만성 난치성 협심증을 가진 참가자.
  • 최대 내약 용량의 항협심증 약물에도 불구하고 협심증 증상이 조절되지 않는 참가자. 참가자는 협심증에 대한 최적의 치료를 받고 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 4주 동안 안정적인 항 협심증 약물 요법을 받아야 합니다.
  • 부적합한 해부학적 구조 또는 동반 질환으로 인해 기존 혈관재생술에 부적합한 폐쇄성 관상동맥 질환이 있는 참여자는 현장에서 결정되고 독립적인 심사 위원회에서 확인되었습니다.
  • 참여자는 유도성 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다.
  • 참가자는 협심증 에피소드를 경험해야 합니다.
  • 참가자는 무작위 배정 후 3주 이내에 러닝머신에서 2가지 운동 내성 테스트를 완료할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성인 경우 대상자는 임신하지 않아야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

주요 배제 기준:

  • 잠재적 연구 등록 전 60일 이내의 심혈관계 입원. 참가자는 잠재적인 연구 등록일로부터 6개월 이내에 관상동맥우회술(CABG) 또는 PCTA를 60일 이내에 성공적으로 또는 부분적으로 성공적으로 받았습니다.
  • 참가자는 잠재적 연구 등록일로부터 180일 이내에 심부전에 대한 심장 재동기화 요법(CRT)을 위해 양심실 박동조율기를 배치했습니다.
  • 참가자는 잠재적 연구 등록일로부터 60일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 기록했습니다.
  • 참가자는 중등도에서 중증의 대동맥 협착증 병력이 있습니다. 또는 심각한 대동맥 부전; 또는 심각한 승모판 협착; 또는 심각한 승모판 부전.
  • 참가자에게 인공 대동맥 판막 또는 기계적 승모판 대체술이 있습니다.
  • 참여자는 만성 질환으로 인해 기대 수명이 3년 미만으로 감소하는 심각한 동반 질환이 있습니다.

  • 암 참가자는 다음 예외를 제외하고 제외됩니다.

    • 제자리 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
    • 종양 전문의의 판단에 따라 5년 이상 암이 없는 참가자는 제외되지 않습니다. 이전에 암에 대한 줄기 세포 이식 이력이 있는 피험자는 암이 없는 기간에 상관없이 제외됩니다.
  • 백혈병 또는 기타 골수 질환의 병력이 있는 참가자.
  • 참여자는 겸상적혈구 질환 또는 겸상적혈구 소질이 있습니다.
  • 증식성 망막병증 환자.
  • Hb A1c > 9%인 참가자.
  • 참가자의 혈소판 수치가 정상 상한(ULN)보다 10% 이상 높거나 혈소판 수치가 70,000 미만입니다.
  • 참여자는 잠재적인 연구 등록 이전에 헤마토크릿이 30% 미만입니다.
  • 참가자는 잠재적인 연구 등록 전에 > 2.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌을 가지고 있습니다.
  • 참여자가 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 양성 반응을 보이거나 만성 면역억제제를 복용 중이거나 이전에 줄기 세포 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 참가자는 Neupogen(filgrastim) 또는 G-CSF에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 CD34+ 줄기 세포 시험의 모든 단계를 포함하여 심혈관 질환에 대한 세포 요법 시험의 활성 치료 그룹에 등록했습니다.
  • 2-D 심초음파(ECHO) 동안에 의해 측정된 바와 같이 주입의 표적 영역에서 < 7mm의 좌심실(LV) 두께.
  • 심방 세동, 심방 조동 또는 정확한 전기 기계 매핑 및 NOGA 유도 심근내 주사를 방해하는 기타 조절되지 않는 부정맥.
  • 항혈전 치료를 받지 않고 INR > 1.8인 출혈 체질.
  • 상승된 AST 또는 ALT 수치 > 2.5 x ULN으로 입증되는 간 기능 장애.
  • 면역 억제가 필요한 모든 이전 이식.
  • 만성 면역 억제를 필요로 하는 질병 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 동원 및 성분채집술 후 1 x 10^5 Auto-CD34+ 세포의 표적 심근내 전달
생물학적: 자동 CD34+ 세포
Auto-CD34+ 세포의 주사 부위당 0.2mL의 심근내 주사 10회
위약 비교기: 액티브 컨트롤 암
G-CSF 동원 및 성분채집술 후 위약의 표적 심근내 전달
생물학적: 위약: Auto-CD34+ 세포를 현탁하는 데 사용되는 희석제
위약 주사 부위당 0.2mL의 10회 심근내 주사
다른: 비맹검 SOC(표준 치료) 팔
연구 관련 절차는 수행되지 않습니다.
다른: 치료의 표준
난치성 협심증에 대한 치료 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 브루스 프로토콜을 사용하여 운동 내성 테스트(ETT)에서 총 운동 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월 방문
기준선(BL)은 스크리닝 기간 동안 측정된 두 총 운동 시간의 평균입니다.
기준선 및 12개월 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 추적 방문 시 협심증 빈도(주당 에피소드)
기간: 기준선 및 12개월 방문
참가자들은 기준선(선별 기간)에서 4주 동안, 그리고 3, 6, 12개월 후속 방문 전 4주 동안 전자 일기를 사용하여 협심증 에피소드를 자가 보고했습니다.
기준선 및 12개월 방문
6개월 추적 방문에서 운동 내성 테스트(ETT)에 대한 총 운동 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월 방문
기준선(BL)은 스크리닝 기간 동안 측정된 두 총 운동 시간의 평균입니다.
기준선 및 6개월 방문
6개월 추적 방문 시 협심증 빈도(주당 에피소드)
기간: 6개월 방문
6개월 방문
무작위 배정부터 24개월 추적 기간이 끝날 때까지 MACE 발생률이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 24개월 추적 기간이 끝날 때까지

독립적인 임상 종료점 분류(CEC) 위원회에서 판단한 사망, 심장 입원, 비치명적 심근경색 및 뇌졸중으로 정의된 주요 심장 부작용(MACE).

Total MACE 범주에는 사망, 심혈관 입원, 심근 경색 또는 뇌졸중이 포함됩니다.
무작위 배정부터 24개월 추적 기간이 끝날 때까지
무작위 배정부터 24개월 추적 기간이 끝날 때까지 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 24개월 추적 기간이 끝날 때까지
무작위 배정부터 24개월 추적 기간이 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lisata Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Caladrius Study Director, Caladrius Biosciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 901001
  • RENEW Study (기타 식별자: Caladrius Biosciences, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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