Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az automatikus CD34+ őssejtek intramyocardiális célzott bejuttatásának hatékonysága és biztonságossága refrakter anginában szenvedő alanyok edzési kapacitásának javítására (RENEW)

2018. november 29. frissítette: Lisata Therapeutics, Inc.

Prospektív, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos és nem vak gondozási standard (SOC) ellenőrzött tanulmány az autológ CD34+ sejtek (Auto-CD34+ sejtek) célzott intramyocardiális bejuttatásának hatékonyságának és biztonságának meghatározására az edzési kapacitás növelése érdekében a szabványosítás során Refrakter angina pectorisban és krónikus szívizom iszkémiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja, hogy felmérje az Auto-CD34+ sejtek célzott intramyocardiális bejuttatásának biztonságosságát és hatékonyságát az edzési idő növelésére és az anginás tünetek enyhítésére refrakter anginában és krónikus szívizom-ischaemiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

291

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Oxnard, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Stanford, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 21 és 80 év közöttiek.
  • A Canadian Cardiovascular Society (CCS) III. vagy IV. osztályú krónikus refrakter anginában szenvedők.
  • Azok a résztvevők, akik nem kontrollálták anginás tüneteiket, annak ellenére, hogy az angina elleni gyógyszerek maximálisan tolerálhatók. A résztvevőknek anginája optimális kezelésében kell részesülniük, és legalább 4 hétig stabil anginás gyógyszeres kezelésben kell részesülniük, mielőtt aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
  • Olyan obstruktív koszorúér-betegségben szenvedők, akik nem alkalmasak hagyományos revascularisatióra a nem megfelelő anatómia vagy társbetegség miatt, a helyszínen megállapítottak szerint és független bíráló bizottság által megerősítve.
  • A résztvevőknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük indukálható szívizom-ischaemiara.
  • A résztvevőknek anginás epizódokat kell tapasztalniuk.
  • A résztvevőknek 2 terheléstűrési tesztet kell teljesíteniük a futópadon a randomizálást követő 3 héten belül.
  • Ha fogamzóképes korú nő, az alany nem lehet terhes, és vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.

Fő kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri kórházi kezelés 60 napon belül a potenciális vizsgálatba való beiratkozás előtt. A résztvevőnek sikeres vagy részlegesen sikeres koszorúér bypass graftja (CABG) esett át 6 hónapon belül, vagy PCTA 60 napon belül a potenciális vizsgálatba való felvételt követően.
  • A résztvevőnél kétkamrai pacemakert helyeztek el szívelégtelenség miatti szív-reszinkronizációs terápia (CRT) céljából a lehetséges vizsgálatba való felvételt követő 180 napon belül.
  • A résztvevőnél a potenciális vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül dokumentáltak stroke-ot vagy tranziens ischaemiás rohamokat (TIA).
  • A résztvevőnek a kórtörténetében közepes vagy súlyos aorta szűkület szerepel; vagy súlyos aorta-elégtelenség; vagy súlyos mitralis szűkület; vagy súlyos mitrális elégtelenség.
  • A résztvevő aortabillentyű protézissel vagy mechanikus mitrális billentyű cserével rendelkezik.
  • A résztvevőnek súlyos társbetegsége van, amely krónikus betegség következtében a várható élettartam 3 év alá csökken.

  • A rákos betegek a következő kivételekkel kizártak:

    • Az in situ nem melanómás bőrrákban vagy in situ méhnyakrákban szenvedő alanyok nincsenek kizárva.
    • Azok a résztvevők, akik az onkológusuk szerint több mint 5 éve rákmentesek, nincsenek kizárva. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében rák miatti őssejt-transzplantáció szerepel, kizárásra kerülnek, függetlenül attól, hogy mennyi ideig voltak rákmentesek.
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében leukémia vagy más csontvelő-betegség szerepel.
  • A résztvevő sarlósejtes betegségben vagy sarlósejtes tulajdonságban szenved.
  • Proliferatív retinopátiában szenvedők.
  • A Hb A1c > 9%-os résztvevők.
  • A résztvevő vérlemezkeszáma >10%-kal meghaladja a normálérték felső határát (ULN), vagy a vérlemezkeszám 70 000 alatti.
  • A résztvevő hematokrit értéke < 30% a potenciális vizsgálatba való felvétel előtt.
  • A résztvevő szérum kreatininszintje > 2,5 mg/dl a potenciális vizsgálatba való felvétel előtt.
  • A résztvevő HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-tesztje pozitív, vagy krónikus immunszuppresszív gyógyszert szed, vagy korábban őssejt-transzplantáción esett át.
  • A résztvevőnek ismert a Neupogen (filgrasztim) vagy a G-CSF ellenjavallata.
  • A résztvevő korábban részt vett a szív- és érrendszeri betegségek sejtterápiás vizsgálatainak aktív kezelési csoportjában, beleértve a CD34+ őssejt-vizsgálatok bármely fázisát.
  • A bal kamra (LV) vastagsága < 7 mm az injekció célterületén, a 2-D echocardiogram (ECHO) során mérve.
  • Pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy más ellenőrizetlen aritmiák, amelyek meggátolják a pontos elektromechanikus feltérképezést és a NOGA által irányított intramyocardialis injekciót.
  • Vérzéses diathesis INR > 1,8 értékkel, ha nem kapnak antitrombotikus kezelést.
  • Májműködési zavar, amelyet a normálérték felső határának 2,5-szeresét meghaladó AST vagy ALT szint emelkedése bizonyít.
  • Bármilyen korábbi transzplantáció, amely immunszuppressziót igényel.
  • Krónikus immunszuppressziót igénylő betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
1 x 10^5 Auto-CD34+ sejt célzott intramyocardialis bejuttatása granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) mobilizálás és aferézis után
Biológiai: Auto-CD34+ sejtek
10 intramyocardialis injekció 0,2 ml-es Auto-CD34+ sejtek injekciós helyénként
Placebo Comparator: Aktív vezérlőkar
A placebo célzott intramyocardialis beadása G-CSF mobilizáció és aferézis után
Biológiai: Placebo: Az Auto-CD34+ sejtek felfüggesztésére használt hígítószer
10 intramyocardialis injekció 0,2 ml-es placebo injekció beadásának helyénként
Egyéb: Unblinded Standard of Care (SOC) kar
A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások nem kerülnek végrehajtásra.
Egyéb: Az ellátás színvonala
A refrakter angina ellátásának standardja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes edzésidőben az edzéstűrő teszten (ETT) a módosított Bruce-protokoll használatával
Időkeret: Alaphelyzet és 12 hónapos látogatás
Az alapvonal (BL) a szűrési időszak alatt mért két teljes edzésidő átlaga.
Alaphelyzet és 12 hónapos látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angina gyakorisága (epizódok hetente) a 12 hónapos nyomon követési látogatáson
Időkeret: Alaphelyzet és 12 hónapos látogatás
A résztvevők saját maguk jelentettek anginás epizódokat elektronikus napló segítségével 4 hétig a kiinduláskor (szűrési időszak), valamint a 3, 6 és 12 hónapos utánkövetési vizitek előtti 4 hétben.
Alaphelyzet és 12 hónapos látogatás
Változás a kiindulási értékhez képest a terheléstűrő teszten (ETT) a teljes edzésidőben a 6 hónapos nyomon követési látogatáson
Időkeret: Alaphelyzet és 6 hónapos látogatás
Az alapvonal (BL) a szűrési időszak alatt mért két teljes edzésidő átlaga.
Alaphelyzet és 6 hónapos látogatás
Angina gyakorisága (epizódok hetente) a 6 hónapos nyomon követési látogatáson
Időkeret: 6 hónapos látogatás
6 hónapos látogatás
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél előfordult MACE a randomizálástól a 24 hónapos követési időszak végéig
Időkeret: A randomizálástól a 24 hónapos követési időszak végéig

A súlyos nemkívánatos kardiális események (MACE) a halál, a szív-hospitálás, a nem halálos szívinfarktus és a szélütés, egy független klinikai végpont-besorolási (CEC) bizottság megítélése szerint.

A Total MACE kategória magában foglalja a haláleseteket, a kardiovaszkuláris kórházi kezelést, a szívinfarktust vagy a stroke-ot.
A randomizálástól a 24 hónapos követési időszak végéig
A legalább egy súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a véletlenszerűsítéstől a 24 hónapos követési időszak végéig
Időkeret: A randomizálástól a 24 hónapos követési időszak végéig
A randomizálástól a 24 hónapos követési időszak végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lisata Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Caladrius Study Director, Caladrius Biosciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 901001
  • RENEW Study (Egyéb azonosító: Caladrius Biosciences, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel