Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность направленной интрамиокардиальной доставки ауто стволовых клеток CD34+ для улучшения переносимости физической нагрузки у субъектов с рефрактерной стенокардией (RENEW)

29 ноября 2018 г. обновлено: Lisata Therapeutics, Inc.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование с активным контролем и неслепым контролируемым стандартом лечения (SOC) для определения эффективности и безопасности направленной интрамиокардиальной доставки аутологичных клеток CD34+ (ауто-клеток CD34+) для увеличения способности к физической нагрузке во время стандартизированного нагрузочного тестирования у пациентов с рефрактерной стенокардией и хронической ишемией миокарда

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность адресной внутримиокардиальной доставки клеток Auto-CD34+ для увеличения времени физической нагрузки и улучшения симптомов стенокардии у субъектов с рефрактерной стенокардией и хронической ишемией миокарда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 21 до 80 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Участники с хронической рефрактерной стенокардией III или IV класса Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS).
  • Участники, не контролирующие свои симптомы стенокардии, несмотря на максимально переносимые дозы антиангинальных препаратов. Участники должны проходить оптимальную терапию стенокардии и должны принимать стабильный режим приема антиангинальных препаратов в течение как минимум 4 недель до подписания формы информированного согласия.
  • Участники с обструктивным заболеванием коронарных артерий, которым не подходит традиционная реваскуляризация из-за неподходящей анатомии или сопутствующих заболеваний, определенных на месте и подтвержденных независимым экспертным комитетом.
  • Участники должны иметь доказательства индуцируемой ишемии миокарда.
  • Участники должны испытать приступы стенокардии.
  • Участники должны пройти 2 теста на толерантность к физической нагрузке на беговой дорожке в течение 3 недель после рандомизации.
  • Если женщина детородного возраста, субъект не должен быть беременным и соглашаться на применение адекватных мер контроля над рождаемостью на время исследования.

Основные критерии исключения:

  • Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение 60 дней до возможного включения в исследование. У участника было успешное или частично успешное аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 6 месяцев или PCTA в течение 60 дней до возможного включения в исследование.
  • Участнику был установлен бивентрикулярный кардиостимулятор для проведения сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) по поводу сердечной недостаточности в течение 180 дней с момента возможного включения в исследование.
  • У участника был задокументирован инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 60 дней после возможного включения в исследование.
  • У участника в анамнезе умеренный или тяжелый аортальный стеноз; или тяжелая аортальная недостаточность; или тяжелый митральный стеноз; или тяжелая митральная недостаточность.
  • У участника есть протез аортального клапана или механическая замена митрального клапана.
  • У участника есть серьезные сопутствующие заболевания, связанные с сокращением ожидаемой продолжительности жизни до менее 3 лет в результате хронических заболеваний.

  • Участники с раком исключены со следующими исключениями:

    • Субъекты с немеланомным раком кожи in situ или раком шейки матки in situ не исключаются.
    • Участники, у которых не было рака в течение >= 5 лет, как определил их онколог, не исключаются. Субъекты с предшествующей трансплантацией стволовых клеток по поводу рака исключаются, независимо от того, как долго у них не было рака.
  • Участники с историей лейкемии или другого заболевания костного мозга.
  • У участника серповидноклеточная анемия или признак серповидноклеточной анемии.
  • Участники с пролиферативной ретинопатией.
  • Участники с Hb A1c> 9%.
  • У участника количество тромбоцитов >10% выше верхней границы нормы (ВГН) или количество тромбоцитов <70 000.
  • Участник имеет гематокрит < 30% до возможного включения в исследование.
  • Участник имеет уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл до возможного включения в исследование.
  • У участника положительный результат теста на ВИЧ, гепатит В или гепатит С, он постоянно принимает иммунодепрессанты или ему ранее была проведена трансплантация стволовых клеток.
  • У участника есть известные противопоказания к нейпогену (филграстиму) или Г-КСФ.
  • Участник ранее был зачислен в группу активного лечения испытаний клеточной терапии сердечно-сосудистых заболеваний, включая любую фазу испытаний стволовых клеток CD34+.
  • Толщина левого желудочка (ЛЖ) < 7 мм в целевых областях инъекции, измеренная во время 2-D эхокардиограммы (ЭХО).
  • Мерцательная аритмия, трепетание предсердий или другие неконтролируемые аритмии, которые не позволяют провести точное электромеханическое картирование и интрамиокардиальную инъекцию под контролем NOGA.
  • Геморрагический диатез с МНО > 1,8 при отсутствии антитромботической терапии.
  • Печеночная дисфункция, о чем свидетельствуют повышенные уровни АСТ или АЛТ > 2,5 x ВГН.
  • Любая предыдущая трансплантация, требующая иммуносупрессии.
  • Болезненное состояние, требующее хронической иммуносупрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Направленная интрамиокардиальная доставка 1 x 10^5 Auto-CD34+ клеток после мобилизации гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) и афереза
Биологический: Авто-CD34+ клетки
10 интрамиокардиальных инъекций по 0,2 мл в место инъекции клеток Auto-CD34+
Плацебо Компаратор: Активный рычаг управления
Направленная интрамиокардиальная доставка плацебо после мобилизации Г-КСФ и афереза
Биологический: Плацебо: разбавитель, используемый для суспендирования клеток Auto-CD34+.
10 интрамиокардиальных инъекций по 0,2 мл плацебо в одно место инъекции
Другой: Группа неслепого стандарта медицинской помощи (SOC)
Процедуры, связанные с исследованием, выполняться не будут.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи при рефрактерной стенокардии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего времени упражнений в тесте на переносимость физической нагрузки (ETT) с использованием модифицированного протокола Брюса
Временное ограничение: Исходный уровень и посещение через 12 месяцев
Исходный уровень (BL) представляет собой среднее значение двух полных значений времени упражнений, измеренных в течение периода скрининга.
Исходный уровень и посещение через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стенокардии (эпизодов в неделю) при последующем посещении через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и посещение через 12 месяцев
Участники самостоятельно сообщали об эпизодах стенокардии, используя электронный дневник в течение 4 недель на исходном уровне (период скрининга) и за 4 недели до контрольных визитов через 3, 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень и посещение через 12 месяцев
Изменение общего времени физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем в тесте на переносимость физической нагрузки (ETT) при последующем посещении через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и визит через 6 месяцев
Исходный уровень (BL) представляет собой среднее значение двух полных значений времени упражнений, измеренных в течение периода скрининга.
Исходный уровень и визит через 6 месяцев
Частота стенокардии (эпизодов в неделю) при последующем посещении через 6 месяцев
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
Визит на 6 месяцев
Процент участников с заболеваемостью MACE от рандомизации до конца 24-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: От рандомизации до конца 24-месячного периода наблюдения

Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), определяемые как смерть, госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, несмертельный инфаркт миокарда и инсульт, по решению независимого комитета по классификации клинических конечных точек (CEC).

Категория Total MACE включает смерть, госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда или инсульт.
От рандомизации до конца 24-месячного периода наблюдения
Процент участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ) с момента рандомизации до конца 24-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: От рандомизации до конца 24-месячного периода наблюдения
От рандомизации до конца 24-месячного периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lisata Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Caladrius Study Director, Caladrius Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 901001
  • RENEW Study (Другой идентификатор: Caladrius Biosciences, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться