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Wirksamkeit und Sicherheit der gezielten intramyokardialen Verabreichung von Auto-CD34+-Stammzellen zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit refraktärer Angina pectoris (RENEW)

29. November 2018 aktualisiert von: Lisata Therapeutics, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte und nicht verblindete Standard-of-Care-kontrollierte Studie (SOC) zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der gezielten intramyokardialen Abgabe autologer CD34+-Zellen (Auto-CD34+-Zellen) zur Steigerung der Trainingskapazität während standardisierter Belastungstests bei Patienten mit refraktärer Angina Pectoris und chronischer Myokardischämie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten intramyokardialen Abgabe von Auto-CD34+-Zellen zur Verlängerung der Trainingszeit und zur Linderung von Angina pectoris-Symptomen bei Patienten mit refraktärer Angina pectoris und chronischer Myokardischämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 21 bis 80 Jahre alt sind.
  • Teilnehmer mit chronisch refraktärer Angina pectoris der Klasse III oder IV der Canadian Cardiocular Society (CCS).
  • Teilnehmer konnten ihre Angina-Symptome trotz der maximal verträglichen Dosierung von Anti-Angina-Medikamenten nicht unter Kontrolle bringen. Die Teilnehmer müssen eine optimale Therapie gegen ihre Angina pectoris erhalten und mindestens vier Wochen lang eine stabile antianginöse Medikation erhalten haben, bevor sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Teilnehmer mit obstruktiver Koronarerkrankung, die aufgrund ungeeigneter Anatomie oder Komorbidität, wie vor Ort festgestellt und von einem unabhängigen Beurteilungsausschuss bestätigt, für eine konventionelle Revaskularisierung ungeeignet sind.
  • Die Teilnehmer müssen Hinweise auf eine induzierbare Myokardischämie haben.
  • Die Teilnehmer müssen unter Angina-Episoden leiden.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, innerhalb von 3 Wochen nach der Randomisierung zwei Belastungstoleranztests auf dem Laufband zu absolvieren.
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, darf die Testperson nicht schwanger sein und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Hauptausschlusskriterien:

  • Kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen vor einer möglichen Studieneinschreibung. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten nach der möglichen Studieneinschreibung eine erfolgreiche oder teilweise erfolgreiche Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder innerhalb von 60 Tagen eine PCTA.
  • Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 180 Tagen nach der möglichen Studieneinschreibung ein biventrikulärer Schrittmacher zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bei Herzinsuffizienz eingesetzt.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 60 Tagen nach seiner möglichen Studieneinschreibung einen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Anfälle (TIAs) dokumentiert.
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine mittelschwere bis schwere Aortenstenose; oder schwere Aorteninsuffizienz; oder schwere Mitralstenose; oder schwere Mitralinsuffizienz.
  • Der Teilnehmer hat eine Aortenklappenprothese oder einen mechanischen Mitralklappenersatz.
  • Der Teilnehmer leidet an einer schweren Komorbidität, die mit einer Verkürzung der Lebenserwartung auf weniger als 3 Jahre aufgrund chronischer medizinischer Erkrankungen einhergeht.

  • Teilnehmer mit Krebserkrankungen sind mit folgenden Ausnahmen ausgeschlossen:

    • Patienten mit in-situ-nicht-melanozytärem Hautkrebs oder in-situ-Gebärmutterhalskrebs sind nicht ausgeschlossen.
    • Teilnehmer, die nach Feststellung ihres Onkologen seit >= 5 Jahren krebsfrei sind, sind nicht ausgeschlossen. Personen mit einer Vorgeschichte einer Stammzelltransplantation wegen Krebs sind ausgeschlossen, unabhängig davon, wie lange sie krebsfrei sind.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Leukämie oder anderen Knochenmarkserkrankungen.
  • Der Teilnehmer leidet an einer Sichelzellanämie oder einem Sichelzellanämie-Merkmal.
  • Teilnehmer mit proliferativer Retinopathie.
  • Teilnehmer mit Hb A1c > 9 %.
  • Der Teilnehmer hat eine Thrombozytenzahl von mehr als 10 % über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder eine Thrombozytenzahl von < 70.000.
  • Der Teilnehmer hat vor einer möglichen Studieneinschreibung einen Hämatokritwert von < 30 %.
  • Der Teilnehmer hat vor einer möglichen Studieneinschreibung einen Serumkreatininwert von > 2,5 mg/dl.
  • Der Teilnehmer wurde positiv auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C getestet, nimmt chronisch immunsuppressive Medikamente ein oder hatte bereits eine Stammzelltransplantation.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Kontraindikation für Neupogen (Filgrastim) oder G-CSF.
  • Der Teilnehmer war zuvor in eine aktive Behandlungsgruppe von Zelltherapiestudien für Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingeschrieben, einschließlich aller Phasen von CD34+-Stammzellstudien.
  • Dicke des linken Ventrikels (LV) von < 7 mm in den Zielbereichen der Injektion, gemessen mit einem 2D-Echokardiogramm (ECHO).
  • Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere unkontrollierte Arrhythmien, die eine genaue elektromechanische Kartierung und NOGA-gesteuerte intramyokardiale Injektion verhindern würden.
  • Blutungsdiathese mit einem INR > 1,8, wenn keine antithrombotische Therapie erhalten wird.
  • Leberfunktionsstörung, erkennbar an erhöhten AST- oder ALT-Werten > 2,5 x ULN.
  • Jede frühere Transplantation, die eine Immunsuppression erfordert.
  • Krankheitszustand, der eine chronische Immunsuppression erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Gezielte intramyokardiale Abgabe von 1 x 10^5 Auto-CD34+-Zellen nach Mobilisierung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) und Apherese
Biologisch: Auto-CD34+-Zellen
10 intramyokardiale Injektionen von 0,2 ml pro Injektionsstelle von Auto-CD34+-Zellen
Placebo-Komparator: Aktiver Querlenker
Gezielte intramyokardiale Verabreichung von Placebo nach G-CSF-Mobilisierung und Apherese
Biologisch: Placebo: Verdünnungsmittel zum Suspendieren von Auto-CD34+-Zellen
10 intramyokardiale Injektionen von 0,2 ml pro Injektionsstelle von Placebo
Sonstiges: Unblinder Standard-of-Care-Arm (SOC).
Es werden keine studienbezogenen Eingriffe durchgeführt.
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlung bei refraktärer Angina pectoris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtübungszeit beim Belastungstoleranztest (ETT) unter Verwendung des modifizierten Bruce-Protokolls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Besuch
Der Basiswert (BL) ist der Durchschnitt der beiden gesamten Trainingszeiten, die während des Screening-Zeitraums gemessen wurden.
Baseline und 12-Monats-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina pectoris-Häufigkeit (Episoden pro Woche) beim Nachuntersuchungsbesuch nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Besuch
Die Teilnehmer berichteten selbst über Angina pectoris-Episoden, indem sie vier Wochen lang zu Studienbeginn (Screening-Zeitraum) und in den vier Wochen vor den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten ein elektronisches Tagebuch führten.
Baseline und 12-Monats-Besuch
Änderung der gesamten Trainingszeit beim Belastungstoleranztest (ETT) gegenüber dem Ausgangswert beim 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Baseline und 6-monatiger Besuch
Der Basiswert (BL) ist der Durchschnitt der beiden gesamten Trainingszeiten, die während des Screening-Zeitraums gemessen wurden.
Baseline und 6-monatiger Besuch
Angina pectoris-Häufigkeit (Episoden pro Woche) beim Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch
6-monatiger Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer mit MACE-Inzidenzen von der Randomisierung bis zum Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums

Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), definiert als Tod, Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Schlaganfall, wie von einem unabhängigen Ausschuss für die klinische Endpunktklassifizierung (CEC) entschieden.

Die Kategorie Gesamt-MACE umfasst Tod, kardiovaskuläre Krankenhauseinweisung, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
Von der Randomisierung bis zum Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) von der Randomisierung bis zum Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Von der Randomisierung bis zum Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Caladrius Study Director, Caladrius Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 901001
  • RENEW Study (Andere Kennung: Caladrius Biosciences, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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