Automaattisten CD34+ -kantasolujen kohdistetun intramyokardiaalisen annostelun tehokkuus ja turvallisuus harjoituskyvyn parantamiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris (RENEW)
torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: Lisata Therapeutics, Inc.
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisen kontrollin ja sokeamattoman hoitostandardin (SOC) kontrolloitu tutkimus, jolla määritetään kohdistettujen autologisten CD34+-solujen (Auto-CD34+-solut) myokardiaalisen annostelun tehokkuus ja turvallisuus harjoituskapasiteetin lisäämiseksi standardoidun testauksen aikana potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris ja krooninen sydänlihasiskemia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohdistettujen Auto-CD34+ -solujen intramyokardiaalisen annostelun turvallisuutta ja tehokkuutta harjoitusajan pidentämiseksi ja anginaalisten oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen angina pectoris ja krooninen sydänlihasiskemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Oxnard, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Stanford, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 21–80-vuotiaita.
- Osallistujat, joilla on Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokan III tai IV krooninen refraktaarinen angina pectoris.
- Osallistujat, jotka eivät pysty hallitsemaan angina pectoris-oireitaan huolimatta maksimaalisista siedetyistä annoksista angina pectoris-lääkkeitä. Osallistujien on saatava optimaalinen hoito angina pectorinsa ja heidän on täytynyt saada vakaa anginaalääkehoito vähintään 4 viikkoa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Osallistujat, joilla on obstruktiivinen sepelvaltimotauti, joka ei sovellu tavanomaiseen revaskularisaatioon sopimattoman anatomian tai komorbiditeetin vuoksi, kuten paikan päällä on määritetty ja jonka riippumaton arviointikomitea on vahvistanut.
- Osallistujilla on oltava näyttöä indusoituvasta sydänlihasiskemiasta.
- Osallistujien tulee kokea angina pectoria.
- Osallistujien on kyettävä suorittamaan 2 rasitustoleranssitestiä juoksumatolla kolmen viikon kuluessa satunnaistamisesta.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tutkittava ei saa olla raskaana ja suostua käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaarinen sairaalahoito 60 päivän sisällä ennen mahdollista tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujalle on tehty onnistunut tai osittain onnistunut sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden sisällä tai PCTA 60 päivän sisällä mahdollisesta tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Osallistujalle on sijoitettu kaksikammiotahdistin sydämen vajaatoiminnan uudelleensynkronointihoitoa (CRT) varten 180 päivän sisällä mahdollisesta tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Osallistujalla on dokumentoitu aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) 60 päivän sisällä mahdollisesta tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Osallistujalla on ollut kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi; tai vakava aortan vajaatoiminta; tai vaikea mitraalisen ahtauma; tai vaikea mitraalisen vajaatoiminta.
- Osallistujalla on aorttaläppäproteesi tai mekaaninen mitraaliläpän vaihto.
- Osallistujalla on vakava rinnakkaissairaus, johon liittyy elinajanodote lyheneminen alle 3 vuoteen kroonisten lääketieteellisten sairauksien seurauksena.
Syöpää sairastavat osallistujat suljetaan pois seuraavin poikkeuksin:
- Potilaita, joilla on in situ ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, ei suljeta pois.
- Osallistujia, jotka ovat olleet syöpävapaana >= 5 vuotta onkologin määrityksen mukaan, ei suljeta pois. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kantasolusiirtoja syövän vuoksi, suljetaan pois riippumatta siitä, kuinka kauan he ovat olleet syöpävapaita.
- Osallistujat, joilla on ollut leukemia tai muu luuydinsairaus.
- Osallistujalla on sirppisolusairaus tai sirppisoluominaisuus.
- Osallistujat, joilla on proliferatiivinen retinopatia.
- Osallistujat, joiden Hb A1c > 9 %.
- Osallistujan verihiutaleiden määrä on >10 % normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella tai verihiutaleiden määrä < 70 000.
- Osallistujan hematokriitti on < 30 % ennen mahdollista tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujan seerumin kreatiniiniarvo on > 2,5 mg/dl ennen mahdollista tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujan HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi on positiivinen, hän käyttää kroonisia immunosuppressiivisia lääkkeitä tai hänelle on tehty kantasolusiirto.
- Osallistujalla on tunnettu vasta-aihe Neupogenille (filgrastiimi) tai G-CSF:lle.
- Osallistuja oli aiemmin ilmoittautunut sydän- ja verisuonitautien soluterapiatutkimusten aktiiviseen hoitoryhmään, mukaan lukien CD34+-kantasolukokeiden kaikki vaiheet.
- Vasemman kammion (LV) paksuus < 7 mm injektion kohdealueilla mitattuna 2-D-kaikukardiogrammin (ECHO) aikana.
- Eteisvärinä, eteislepatus tai muut hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka estävät tarkan sähkömekaanisen kartoituksen ja NOGA-ohjatun intramyokardiaalisen injektion.
- Verenvuotodiateesi, jonka INR > 1,8, kun ei saa antitromboottista hoitoa.
- Maksan toimintahäiriö, josta on osoituksena kohonnut ASAT- tai ALAT-taso > 2,5 x ULN.
- Mikä tahansa aikaisempi siirto, joka vaati immunosuppressiota.
- Kroonista immunosuppressiota vaativa sairaustila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
1 x 10^5 Auto-CD34+ -solun kohdennettu intramyokardiaalinen annostelu granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) mobilisoinnin ja afereesin jälkeen
|
10 intramyokardiaalista 0,2 ml:n injektiota per Auto-CD34+ -solujen injektiokohta
|
|
Placebo Comparator: Aktiivinen ohjausvarsi
Lumebon kohdennettu myokardiaalinen annostelu G-CSF-mobilisaation ja afereesin jälkeen
|
10 intramyokardiaalista 0,2 ml:n injektiota lumelääkkeen pistoskohtaa kohden
|
|
Muut: Unblinded Standard of Care (SOC) -varsi
Mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei suoriteta.
|
Hoitostandardi tulenkestävän angina pectoris
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta harjoituksen kestotestin (ETT) kokonaisharjoitusajassa muokatun Bruce-protokollan avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden vierailu
|
Perustaso (BL) on seulontajakson aikana mitatun kahden harjoitusajan keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina pectoris (jaksoja viikossa) 12 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden vierailu
|
Osallistujat ilmoittivat itse rintakipujaksoista käyttämällä sähköistä päiväkirjaa 4 viikon ajan lähtötilanteessa (seulontajakso) ja 4 viikkoa ennen 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäyntejä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden vierailu
|
|
Muutos lähtötasosta harjoituksen kestotestin (ETT) kokonaisharjoitusajassa 6 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden vierailu
|
Perustaso (BL) on seulontajakson aikana mitatun kahden harjoitusajan keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden vierailu
|
|
Angina pectoris (jaksoja viikossa) 6 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
6 kuukauden vierailu
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MACE-tapauksia satunnaistamisesta 24 kuukauden seurantajakson loppuun
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE), jotka määritellään kuolemaksi, sydämen sairaalahoitoon, ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi ja aivohalvaukseksi riippumattoman kliinisen päätepisteluokituskomitean (CEC) arvioiden mukaan. Luokka Total MACE sisältää kuoleman, sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoidon, sydäninfarktin tai aivohalvauksen. |
Satunnaistamisesta 24 kuukauden seurantajakson loppuun
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) satunnaistamisesta 24 kuukauden seurantajakson loppuun
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Satunnaistamisesta 24 kuukauden seurantajakson loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Caladrius Study Director, Caladrius Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Povsic TJ, Henry TD, Traverse JH, Fortuin FD, Schaer GL, Kereiakes DJ, Schatz RA, Zeiher AM, White CJ, Stewart DJ, Jolicoeur EM, Bass T, Henderson DA, Dignacco P, Gu Z, Al-Khalidi HR, Junge C, Nada A, Hunt AS, Losordo DW; RENEW Investigators. The RENEW Trial: Efficacy and Safety of Intramyocardial Autologous CD34(+) Cell Administration in Patients With Refractory Angina. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Aug 8;9(15):1576-85. doi: 10.1016/j.jcin.2016.05.003.
- Povsic TJ, Junge C, Nada A, Schatz RA, Harrington RA, Davidson CJ, Fortuin FD, Kereiakes DJ, Mendelsohn FO, Sherman W, Schaer GL, White CJ, Stewart D, Story K, Losordo DW, Henry TD. A phase 3, randomized, double-blinded, active-controlled, unblinded standard of care study assessing the efficacy and safety of intramyocardial autologous CD34+ cell administration in patients with refractory angina: design of the RENEW study. Am Heart J. 2013 Jun;165(6):854-861.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.003. Epub 2013 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 901001
- RENEW Study (Muu tunniste: Caladrius Biosciences, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .