Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo celowanego dostarczania do mięśnia sercowego komórek macierzystych Auto CD34+ w celu poprawy wydolności wysiłkowej u osób z oporną na leczenie dusznicą bolesną (RENEW)

29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lisata Therapeutics, Inc.

Prospektywne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, aktywną kontrolą i niezaślepioną kontrolą Standard of Care (SOC) w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa celowanego dostarczania do mięśnia sercowego autologicznych komórek CD34+ (komórek Auto-CD34+) w celu zwiększenia wydolności wysiłkowej podczas standaryzowanych testów wysiłkowych u pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną i przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności celowanego domięśniowego podania komórek Auto-CD34+ w celu wydłużenia czasu wysiłku i złagodzenia objawów dusznicy bolesnej u osób z oporną na leczenie dusznicą bolesną i przewlekłym niedokrwieniem mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy w momencie podpisania świadomej zgody mają od 21 do 80 lat.
  • Uczestnicy z przewlekłą oporną na leczenie dusznicą bolesną klasy III lub IV Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS).
  • Uczestnicy bez kontroli objawów dławicy piersiowej pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek leków przeciwdławicowych. Uczestnicy muszą być na optymalnym leczeniu dławicy piersiowej i przyjmować stabilne leki przeciwdławicowe przez co najmniej 4 tygodnie przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  • Uczestnicy z obturacyjną chorobą wieńcową niekwalifikujący się do konwencjonalnej rewaskularyzacji z powodu nieodpowiedniej budowy anatomicznej lub chorób współistniejących, stwierdzonych na miejscu i potwierdzonych przez niezależną komisję orzekającą.
  • Uczestnicy muszą mieć dowód indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego.
  • Uczestnicy muszą doświadczyć epizodów dławicy piersiowej.
  • Uczestnicy muszą być w stanie wykonać 2 testy tolerancji wysiłku na bieżni w ciągu 3 tygodni od randomizacji.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, pacjentka nie może być w ciąży i musi wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Hospitalizacja z powodu chorób układu krążenia w ciągu 60 dni przed potencjalnym włączeniem do badania. Uczestnik przeszedł pomyślnie lub częściowo pomyślnie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub PCTA w ciągu 60 dni od potencjalnego włączenia do badania.
  • Uczestnikowi wszczepiono stymulator dwukomorowy w celu terapii resynchronizującej (CRT) z powodu niewydolności serca w ciągu 180 dni od potencjalnego włączenia do badania.
  • Uczestnik ma udokumentowany udar lub przejściowe ataki niedokrwienne (TIA) w ciągu 60 dni od potencjalnego włączenia do badania.
  • Uczestnik ma historię umiarkowanego do ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej; lub ciężka niewydolność aorty; lub ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej; lub ciężka niedomykalność mitralna.
  • Uczestnik ma wszczepioną protezę zastawki aortalnej lub mechaniczną wymianę zastawki mitralnej.
  • Uczestnik ma ciężką współchorobowość związaną ze skróceniem oczekiwanej długości życia do mniej niż 3 lat w wyniku przewlekłych chorób medycznych.

  • Uczestnicy z chorobą nowotworową są wykluczeni z następujących wyjątków:

    • Pacjenci z rakiem skóry niebędącym czerniakiem in situ lub rakiem szyjki macicy in situ nie są wykluczeni.
    • Uczestnicy, którzy byli wolni od raka przez >= 5 lat, jak ustalił ich onkolog, nie są wykluczani. Pacjenci z wcześniejszą historią przeszczepu komórek macierzystych z powodu raka są wykluczeni bez względu na to, jak długo byli wolni od raka.
  • Uczestnicy z historią białaczki lub innej choroby szpiku kostnego.
  • Uczestnik ma anemię sierpowatokrwinkową lub cechę sierpowatokrwinkową.
  • Uczestnicy z retinopatią proliferacyjną.
  • Uczestnicy z Hb A1c > 9%.
  • Uczestnik ma liczbę płytek krwi >10% powyżej górnej granicy normy (GGN) lub liczbę płytek krwi < 70 000.
  • Uczestnik ma hematokryt < 30% przed potencjalnym włączeniem do badania.
  • Uczestnik ma stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl przed potencjalnym włączeniem do badania.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C, jest na przewlekłych lekach immunosupresyjnych lub miał wcześniej przeszczep komórek macierzystych.
  • Uczestnik ma znane przeciwwskazania do Neupogenu (filgrastymu) lub G-CSF.
  • Uczestnik był wcześniej włączony do aktywnej grupy badawczej terapii komórkowej w przypadku chorób sercowo-naczyniowych, w tym dowolnej fazy badań nad komórkami macierzystymi CD34+.
  • Grubość lewej komory (LV) < 7 mm w docelowych obszarach wstrzyknięcia, mierzona podczas dwuwymiarowego echokardiogramu (ECHO).
  • Migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne niekontrolowane zaburzenia rytmu, które uniemożliwiłyby dokładne mapowanie elektromechaniczne i wstrzyknięcie do mięśnia sercowego pod kontrolą NOGA.
  • Skaza krwotoczna z INR > 1,8 w przypadku braku leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Zaburzenia czynności wątroby, o czym świadczy zwiększenie aktywności AST lub ALT > 2,5 x GGN.
  • Każdy poprzedni przeszczep wymagający immunosupresji.
  • Stan chorobowy wymagający przewlekłej immunosupresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Ukierunkowane dostarczenie do mięśnia sercowego 1 x 10^5 komórek Auto-CD34+ po mobilizacji czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i aferezie
Biologiczny: Komórki auto-CD34+
10 wstrzyknięć do mięśnia sercowego po 0,2 ml w każde miejsce wstrzyknięcia komórek Auto-CD34+
Komparator placebo: Aktywny wahacz
Ukierunkowane dostarczanie placebo do mięśnia sercowego po mobilizacji G-CSF i aferezie
Biologiczny: Placebo: Rozcieńczalnik używany do zawieszania komórek Auto-CD34+
10 wstrzyknięć do mięśnia sercowego po 0,2 ml placebo w każde miejsce wstrzyknięcia
Inny: Ramię Standard of Care (SOC) bez zaślepienia
Nie będą wykonywane żadne procedury związane z badaniem.
Inny: Standard opieki
Standard opieki nad dusznicą bolesną oporną na leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu ćwiczeń w stosunku do wartości wyjściowych w teście tolerancji wysiłkowej (ETT) przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 12-miesięczna
Linia bazowa (BL) to średnia z dwóch całkowitych czasów ćwiczeń zmierzonych podczas okresu przesiewowego.
Wizyta wyjściowa i 12-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość dusznicy bolesnej (epizody na tydzień) podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 12-miesięczna
Uczestnicy samodzielnie zgłaszali epizody dławicy piersiowej, korzystając z elektronicznego dziennika, przez 4 tygodnie na początku badania (okres przesiewowy) oraz w ciągu 4 tygodni przed wizytami kontrolnymi po 3, 6 i 12 miesiącach.
Wizyta wyjściowa i 12-miesięczna
Zmiana całkowitego czasu ćwiczeń w stosunku do wartości wyjściowych w teście tolerancji wysiłku (ETT) podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna
Linia bazowa (BL) to średnia z dwóch całkowitych czasów ćwiczeń zmierzonych podczas okresu przesiewowego.
Wizyta wyjściowa i 6-miesięczna
Częstość dławicy piersiowej (epizody na tydzień) podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięczna wizyta
6 miesięczna wizyta
Odsetek uczestników z częstością występowania MACE od randomizacji do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) zdefiniowane jako zgon, hospitalizacja z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar, zgodnie z oceną niezależnego komitetu ds. klasyfikacji punktów końcowych (CEC).

Kategoria Total MACE obejmuje zgon, hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar.
Od randomizacji do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji
Odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) od randomizacji do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji
Od randomizacji do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Caladrius Study Director, Caladrius Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 901001
  • RENEW Study (Inny identyfikator: Caladrius Biosciences, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna na leczenie dusznica bolesna

Badania kliniczne na Komórki auto-CD34+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj