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Efficacia e sicurezza del rilascio intramiocardico mirato di cellule staminali auto CD34+ per migliorare la capacità di esercizio nei soggetti con angina refrattaria (RENEW)

29 novembre 2018 aggiornato da: Lisata Therapeutics, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e non in cieco, controllato con standard di cura (SOC) per determinare l'efficacia e la sicurezza del rilascio intramiocardico mirato di cellule CD34+ autologhe (cellule Auto-CD34+) per aumentare la capacità di esercizio durante i test da sforzo standardizzati in soggetti con angina pectoris refrattaria e ischemia miocardica cronica

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del rilascio intramiocardico mirato di cellule Auto-CD34+ per aumentare il tempo di esercizio e migliorare i sintomi anginosi in soggetti con angina refrattaria e ischemia miocardica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Oxnard, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • - Partecipanti con angina cronica refrattaria di classe III o IV della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  • Partecipanti senza controllo dei sintomi dell'angina nonostante le dosi massime tollerate di farmaci anti-angina. I partecipanti devono essere in terapia ottimale per la loro angina e devono essere stati in un regime di farmaci anti-anginosi stabili per almeno 4 settimane prima di firmare il modulo di consenso informato.
  • - Partecipanti con malattia coronarica ostruttiva non idonei alla rivascolarizzazione convenzionale a causa di anatomia inadatta o comorbilità come determinato nel sito e confermato da un comitato di aggiudicazione indipendente.
  • I partecipanti devono avere evidenza di ischemia miocardica inducibile.
  • I partecipanti devono sperimentare episodi di angina.
  • I partecipanti devono essere in grado di completare 2 test di tolleranza all'esercizio sul tapis roulant entro 3 settimane dalla randomizzazione.
  • Se donna in età fertile, il soggetto non deve essere incinta e deve accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Principali criteri di esclusione:

  • Ricovero cardiovascolare entro 60 giorni prima della potenziale iscrizione allo studio. - Il partecipante ha avuto un innesto di bypass coronarico (CABG) riuscito o parzialmente riuscito entro 6 mesi o PCTA entro 60 giorni dalla potenziale iscrizione allo studio.
  • - Il partecipante ha avuto un posizionamento di un pacemaker biventricolare per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) per insufficienza cardiaca entro 180 giorni dalla potenziale iscrizione allo studio.
  • - Il partecipante ha documentato ictus o attacchi ischemici transitori (TIA) entro 60 giorni dalla potenziale iscrizione allo studio.
  • Il partecipante ha una storia di stenosi aortica da moderata a grave; o grave insufficienza aortica; o grave stenosi mitralica; o grave insufficienza mitralica.
  • - Il partecipante ha una valvola aortica protesica o una sostituzione meccanica della valvola mitrale.
  • Il partecipante ha una grave comorbilità associata a una riduzione dell'aspettativa di vita a meno di 3 anni a causa di malattie mediche croniche.

  • I partecipanti con cancro sono esclusi con le seguenti eccezioni:

    • Non sono esclusi i soggetti con carcinoma cutaneo non melanoma in situ o carcinoma cervicale in situ.
    • Non sono esclusi i partecipanti che sono stati liberi dal cancro per>= 5 anni come determinato dal loro oncologo. I soggetti con una precedente storia di trapianto di cellule staminali per cancro sono esclusi, indipendentemente da quanto tempo sono stati liberi dal cancro.
  • - Partecipanti con una storia di leucemia o altre malattie del midollo osseo.
  • Il partecipante ha anemia falciforme o tratto falciforme.
  • Partecipanti con retinopatia proliferativa.
  • Partecipanti con Hb A1c > 9%.
  • - Il partecipante ha una conta piastrinica >10% al di sopra del limite superiore della norma (ULN) o una conta piastrinica <70.000.
  • - Il partecipante ha un ematocrito <30% prima della potenziale iscrizione allo studio.
  • - Il partecipante ha una creatinina sierica > 2,5 mg/dL prima della potenziale iscrizione allo studio.
  • Il partecipante risulta positivo all'HIV, all'epatite B o all'epatite C, o assume farmaci immunosoppressori cronici o ha avuto un precedente trapianto di cellule staminali.
  • Il partecipante ha una controindicazione nota a Neupogen (filgrastim) o G-CSF.
  • Il partecipante è stato precedentemente arruolato in un gruppo di trattamento attivo di studi di terapia cellulare per malattie cardiovascolari, inclusa qualsiasi fase di studi sulle cellule staminali CD34+.
  • Spessore del ventricolo sinistro (LV) < 7 mm nelle aree bersaglio dell'iniezione misurato durante un ecocardiogramma 2-D (ECHO).
  • Fibrillazione atriale, flutter atriale o altre aritmie incontrollate che impedirebbero un'accurata mappatura elettromeccanica e l'iniezione intramiocardica guidata da NOGA.
  • Diatesi emorragica con un INR > 1,8 in assenza di terapia antitrombotica.
  • Disfunzione epatica come evidenziato da livelli elevati di AST o ALT > 2,5 x ULN.
  • Qualsiasi trapianto precedente che richieda immunosoppressione.
  • Stato di malattia che richiede immunosoppressione cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Rilascio intramiocardico mirato di 1 x 10^5 cellule Auto-CD34+ dopo mobilizzazione e aferesi del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Biologico: Cellule auto-CD34+
10 iniezioni intramiocardiche di 0,2 ml per sito di iniezione di cellule Auto-CD34+
Comparatore placebo: Braccio di controllo attivo
Consegna intramiocardica mirata del placebo dopo mobilizzazione e aferesi del G-CSF
Biologico: Placebo: diluente utilizzato per sospendere le cellule Auto-CD34+
10 iniezioni intramiocardiche di 0,2 ml per sito di iniezione di placebo
Altro: Braccio standard di cura (SOC) non cieco
Non verranno eseguite procedure correlate allo studio.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura per l'angina refrattaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo totale di esercizio durante il test di tolleranza all'esercizio (ETT) utilizzando il protocollo Bruce modificato
Lasso di tempo: Baseline e visita a 12 mesi
La linea di base (BL) è la media dei due tempi totali di esercizio misurati durante il periodo di screening.
Baseline e visita a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di angina (episodi a settimana) alla visita di follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e visita a 12 mesi
I partecipanti hanno auto-riferito episodi di angina utilizzando un diario elettronico per 4 settimane al basale (periodo di screening) e nelle 4 settimane prima delle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Baseline e visita a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del tempo totale di esercizio durante il test di tolleranza all'esercizio (ETT) alla visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e visita a 6 mesi
La linea di base (BL) è la media dei due tempi totali di esercizio misurati durante il periodo di screening.
Baseline e visita a 6 mesi
Frequenza di angina (episodi a settimana) alla visita di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
Visita di 6 mesi
Percentuale di partecipanti con incidenza di MACE dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi

Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) definiti come morte, ospedalizzazione cardiaca, infarto del miocardio non fatale e ictus, come giudicato da un comitato indipendente di classificazione degli endpoint clinici (CEC).

La categoria Totale MACE include morte, ricovero cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus.
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi
Dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Caladrius Study Director, Caladrius Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 901001
  • RENEW Study (Altro identificatore: Caladrius Biosciences, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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