维生素 D3 对使用芳香化酶抑制剂的肌肉骨骼症状的影响
2019年5月28日 更新者：HealthPartners Institute
2 期研究维生素 D3 对使用芳香化酶抑制剂的肌肉骨骼症状的影响
本研究的目的是确定维生素 D3 补充剂是否会减少服用芳香化酶抑制剂的女性报告的肌肉和骨骼疼痛。
研究概览
详细说明
该项目将确定维生素 D3 补充剂在减少有乳腺癌病史但没有当前疾病证据的女性中使用芳香化酶抑制剂治疗的副作用的功效。
芳香化酶抑制剂 (AI) 已成为这一人群辅助治疗的重要组成部分，但它们会导致大约 40% 的患者骨痛、关节痛、关节僵硬和肌肉无力。
这些症状称为芳香化酶抑制剂相关肌肉骨骼症状 (AIMSS)，会降低生活质量和药物依从性。
确定减少这些症状的有效方法可能允许更长时间和更坚持的药物使用，从而可能提高无病生存率。
我们假设维生素 D3 可以减少与使用芳香化酶抑制剂相关的症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 有 I-IIIa 期浸润性乳腺癌病史的女性
- 激素受体阳性癌症史（ER + 或 PR + 或两者）
- 已开处方并正在服用阿那曲唑、来曲唑或依西美坦至少 1 个月，并且还有至少 7 个月的 AI 治疗剩余
- 正在体验 AIMSS
排除标准：
- 无法阅读或理解英语
- 影响知情同意或服药依从性的精神残疾史
- 吸收不良综合征或无法口服药物
- 剩下不到 7 个月的 AI 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素 D3 4000 国际单位
|
胆钙化醇胶囊，4000IU，每天 6 个月
胆钙化醇胶囊，600 IU，每日一次，持续 6 个月
|
|
有源比较器：维生素 D3 600 国际单位
|
胆钙化醇胶囊，4000IU，每天 6 个月
胆钙化醇胶囊，600 IU，每日一次，持续 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳腺癌预防试验症状量表中肌肉骨骼症状子量表的变化
大体时间：基线至 6 个月
|
MS 子量表是一种自我报告的量表，评分范围为 0 到 4，分数越低表示关节痛/肌痛越少
|
基线至 6 个月
|
|
手握力的变化
大体时间：基线至 6 个月
|
基线至 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PROMIS 身体机能问卷的变化
大体时间：基线至 6 个月
|
PROMIS 在简短形式上衡量身体机能，较高的分数反映了更好的身体机能，有 10 个关于日常生活的问题，范围从 5（执行活动没有问题）到 1（不能进行活动）。
该指标的范围是 50（最好）-10（最差）。
|
基线至 6 个月
|
|
维生素 D 干预的平均依从性百分比
大体时间：所有研究 ppt 的平均值：筛选至基线；基线至 3 个月； 3个月至6个月
|
在预先指定的研究时间点：基线（磨合后）、3 个月和 6 个月时，通过服用维生素 D 的药丸数来衡量依从性
|
所有研究 ppt 的平均值：筛选至基线；基线至 3 个月； 3个月至6个月
|
|
血清雌二醇浓度
大体时间：基线和 6 个月
|
基线和 6 个月
|
|
|
阿那曲唑和来曲唑血清稳态浓度的变化
大体时间：基线至 6 个月
|
血浆稳态浓度从基线到 6 个月的差异
|
基线至 6 个月
|
|
全身骨矿物质密度
大体时间：从基线和 6 个月的 D3 补充
|
在控制双膦酸盐使用后，按治疗组划分的试验参与者的全身骨矿物质密度（克/平方厘米）的 GLM 平均值和标准偏差
|
从基线和 6 个月的 D3 补充
|
|
维生素 D 结合蛋白基因型
大体时间：基线
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice C. Shapiro, PhD RD、Park Nicollet Health Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.