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Auswirkungen von Vitamin D3 auf muskuloskelettale Symptome bei Verwendung von Aromatasehemmern

28. Mai 2019 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Phase-2-Studie zu den Auswirkungen von Vitamin D3 auf muskuloskelettale Symptome bei Verwendung von Aromatasehemmern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Vitamin-D3-Ergänzungen die Muskel- und Knochenschmerzen verringern, die von Frauen berichtet werden, die Aromatasehemmer einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die Wirksamkeit von Vitamin-D3-Ergänzungen zur Verringerung der Nebenwirkungen einer Behandlung mit Aromatasehemmern bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte ohne Anzeichen einer aktuellen Erkrankung bestimmen. Die Aromatasehemmer (AI) sind zu einem kritischen Bestandteil der adjuvanten Therapie für diese Population geworden, aber sie verursachen Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Gelenksteifheit und Muskelschwäche bei etwa 40 % der Patienten. Diese Symptome, die als Aromatasehemmer-assoziierte muskuloskelettale Symptome (AIMSS) bezeichnet werden, verringern die Lebensqualität und die Medikamentenadhärenz. Die Identifizierung wirksamer Wege zur Verringerung dieser Symptome kann eine längere und konsequentere Einnahme von Medikamenten ermöglichen und somit das krankheitsfreie Überleben verbessern. Wir gehen davon aus, dass Vitamin D3 die mit der Anwendung von Aromatasehemmern verbundenen Symptome verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs im Stadium I-IIIa
  • Vorgeschichte von Hormonrezeptor-positivem Krebs (entweder ER + oder PR + oder beides)
  • Verschrieben sind und mindestens einen Monat lang Anastrozol, Letrozol oder Exemestan einnehmen und mindestens 7 Monate AI-Behandlung verbleiben
  • AIMSS erleben

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen oder verstehen
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Behinderung, die die Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Medikamenteneinnahme beeinträchtigt
  • Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Hat weniger als 7 Monate AI-Therapie verbleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3 4000 IE
Arzneimittel: Vitamin D3
Cholecalciferol-Kapsel, 4000 IE, täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Vitamin D3
Cholecalciferol-Kapsel, 600 IE, täglich für 6 Monate
Aktiver Komparator: Vitamin D3 600 IE
Arzneimittel: Vitamin D3
Cholecalciferol-Kapsel, 4000 IE, täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Vitamin D3
Cholecalciferol-Kapsel, 600 IE, täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der muskuloskelettalen Symptom-Unterskala auf der Symptomskala der Brustkrebs-Präventionsstudie
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Die MS-Subskala ist ein selbstberichteter Messwert auf einer Skala von 0 bis 4, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Arthralgie/Myalgie anzeigt
Basiswert bis 6 Monate
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS-Fragebogens zur körperlichen Funktion
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
PROMIS misst die körperliche Funktionsfähigkeit in der Kurzform und höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit mit 10 Fragen zu den täglichen Aktivitäten des Lebens auf einer Likert-Skala wider, die von 5 (keine Probleme bei der Ausführung von Aktivitäten) bis 1 (keine Aktivität möglich) reicht. Der Bereich für dieses Maß liegt zwischen 50 (am besten) und 10 (am schlechtesten).
Basiswert bis 6 Monate
Durchschnittliche prozentuale Einhaltung der Vitamin-D-Intervention
Zeitfenster: Durchschnitt aller Studien-ppts für: Screening bis zum Ausgangswert; Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate
Adhärenz gemessen mit Pillenzahlen für das Vitamin D zu vorab festgelegten Studienzeitpunkten: Baseline (nach Run-in), 3 Monate und 6 Monate
Durchschnitt aller Studien-ppts für: Screening bis zum Ausgangswert; Ausgangswert bis 3 Monate; 3 Monate bis 6 Monate
Serum-Östradiol-Konzentrationen
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate
Veränderung der Steady-State-Konzentrationen von Anastrazol und Letrozol im Serum
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Unterschied der Steady-State-Konzentrationen im Plasma vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Basiswert bis 6 Monate
Ganzkörper-Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ab Baseline und 6 Monate D3-Supplementierung
GLM-Mittelwert und Standardabweichung der Ganzkörper-Knochenmineraldichte (Gramm/cm2) der Studienteilnehmer nach Behandlungsarm nach Kontrolle der Verwendung von Bisphosphonaten
Ab Baseline und 6 Monate D3-Supplementierung
Genotyp des Vitamin-D-bindenden Proteins
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

University of Southern California
University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice C. Shapiro, PhD RD, Park Nicollet Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03962-10C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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