アロマターゼ阻害剤の使用による筋骨格症状に対するビタミン D3 の効果
2019年5月28日 更新者：HealthPartners Institute
第 2 相研究 アロマターゼ阻害剤の使用による筋骨格症状に対するビタミン D3 の影響
この研究の目的は、ビタミン D3 サプリメントが、アロマターゼ阻害剤を服用している女性によって報告されている筋肉と骨の痛みを軽減するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、乳がんの病歴があり、現在の病気の証拠がない女性のアロマターゼ阻害剤による治療の副作用を軽減するためのビタミン D3 サプリメントの有効性を判断します。
アロマターゼ阻害剤 (AI) は、この集団の補助療法の重要な要素となっていますが、患者の約 40% で骨の痛み、関節の痛み、関節のこわばり、筋力低下を引き起こします。
アロマターゼ阻害剤関連筋骨格症状 (AIMSS) と呼ばれるこれらの症状は、生活の質と服薬アドヒアランスを低下させます。
これらの症状を軽減する効果的な方法を特定することで、より長期間、より服薬を遵守できるようになり、無病生存率が向上する可能性があります。
ビタミン D3 は、アロマターゼ阻害剤の使用に伴う症状を軽減する可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ステージI～IIIaの浸潤性乳がんの既往歴のある女性
- -ホルモン受容体陽性癌の病歴（ER +またはPR +またはその両方）
- 処方され、アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタンを少なくとも 1 か月間服用しており、少なくとも 7 か月の AI 治療が残っている
- AIMSSを経験している
除外基準:
- 英語が読めない、または理解できない
- -インフォームドコンセントまたは薬物摂取の遵守に影響を与える精神障害の病歴
- 吸収不良症候群または経口薬を服用できない
- AI 療法の残りが 7 か月未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビタミンD3 4000 IU
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コレカルシフェロール カプセル、4000IU、毎日 6 か月間
コレカルシフェロール カプセル、600 IU、毎日 6 か月間
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アクティブコンパレータ：ビタミンD3 600 IU
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コレカルシフェロール カプセル、4000IU、毎日 6 か月間
コレカルシフェロール カプセル、600 IU、毎日 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳癌予防試験の症状尺度における筋骨格症状のサブスケールの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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MS サブスケールは、0 ～ 4 のスケールで自己申告された尺度であり、スコアが低いほど関節痛/筋肉痛が少ないことを示します
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ベースラインから 6 か月
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握力の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROMIS 身体機能アンケートの変更
時間枠：ベースラインから 6 か月
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PROMIS は短い形式で身体機能を測定し、5 (活動を行うのに問題がない) から 1 (活動を行うことができない) までのリッカート尺度での日常生活活動に関する 10 の質問で、より高いスコアはより良い身体機能を反映します。
この測定値の範囲は、50 (最高) から 10 (最悪) です。
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ベースラインから 6 か月
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ビタミン D Interventio の平均アドヒアランス率
時間枠：ベースラインまでのスクリーニング。ベースラインから 3 か月。 3ヶ月～6ヶ月
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事前に指定された試験時点でのビタミン D の錠剤数で測定されたアドヒアランス: ベースライン (慣らし運転後)、3 か月、および 6 か月
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ベースラインまでのスクリーニング。ベースラインから 3 か月。 3ヶ月～6ヶ月
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血清エストラジオール濃度
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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|
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血清アナストラゾールおよびレトロゾールの定常状態濃度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月までの血漿中の定常状態濃度の差
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ベースラインから 6 か月
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全身の骨密度
時間枠：ベースラインおよび 6 か月の D3 補給から
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GLM ビスフォスフォネートの使用を制御した後の治療群ごとの試験参加者の全身骨密度 (グラム/cm2) の平均および標準偏差
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ベースラインおよび 6 か月の D3 補給から
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ビタミンD結合タンパク質の遺伝子型
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alice C. Shapiro, PhD RD、Park Nicollet Health Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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