Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vitaminu D3 na muskuloskeletální symptomy při použití inhibitorů aromatázy

28. května 2019 aktualizováno: HealthPartners Institute

Fáze 2 studie Účinky vitaminu D3 na muskuloskeletální symptomy při použití inhibitorů aromatázy

Účelem této studie je zjistit, zda doplňky vitaminu D3 sníží bolesti svalů a kostí, které uvádějí ženy, které užívají inhibitory aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt určí účinnost doplňků vitaminu D3 pro snížení vedlejších účinků léčby inhibitory aromatázy u žen s anamnézou rakoviny prsu, které nemají žádné známky současného onemocnění. Inhibitory aromatázy (AI) se staly kritickou složkou adjuvantní terapie pro tuto populaci, ale způsobují bolesti kostí, kloubů, ztuhlost kloubů a svalovou slabost u přibližně 40 % pacientů. Tyto symptomy, označované jako muskuloskeletální symptomy spojené s inhibitorem aromatázy (AIMSS), snižují kvalitu života a adherenci k lékům. Identifikace účinných způsobů, jak snížit tyto příznaky, může umožnit delší a důslednější užívání léků, a tak zlepšit přežití bez onemocnění. Předpokládáme, že vitamin D3 může snížit příznaky spojené s užíváním inhibitorů aromatázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ženy s anamnézou stadia I-IIIa invazivního karcinomu prsu
  • Historie rakoviny pozitivní na hormonální receptor (buď ER + nebo PR + nebo obojí)
  • jsou předepsány a užíváte anastrozol, letrozol nebo exemestan po dobu alespoň jednoho měsíce a zbývá alespoň 7 měsíců léčby AI
  • Prožívají AIMSS

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst nebo rozumět angličtině
  • Psychiatrické postižení v anamnéze ovlivňující informovaný souhlas nebo dodržování příjmu drog
  • Malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky
  • Zbývá méně než 7 měsíců léčby AI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D3 4000 IU
Lék: Vitamín D3
Cholekalciferolová kapsle, 4000 IU, denně po dobu 6 měsíců
Lék: Vitamín D3
tobolka cholekalciferolu, 600 IU, denně po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: Vitamín D3 600 IU
Lék: Vitamín D3
Cholekalciferolová kapsle, 4000 IU, denně po dobu 6 měsíců
Lék: Vitamín D3
tobolka cholekalciferolu, 600 IU, denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subškály muskuloskeletálních symptomů na stupnici symptomů prevence rakoviny prsu
Časové okno: základní do 6 měsíců
Subškála MS je měření na stupnici od 0 do 4, přičemž nižší skóre ukazuje na menší artralgii/myalgii
základní do 6 měsíců
Změna síly úchopu
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fyzikálním funkčním dotazníku PROMIS
Časové okno: základní do 6 měsíců
PROMIS měří fyzické fungování na krátké formě a vyšší skóre odrážejí lepší fyzické fungování pomocí 10 otázek o každodenních činnostech života na Likertově škále v rozmezí od 5 (bez problémů s vykonáváním činnosti) do 1 (nemůže vykonávat činnost). Rozsah této míry je od 50 (nejlepší) do 10 (nejhorší).
základní do 6 měsíců
Průměrné procento dodržování vitaminu D Interventio
Časové okno: průměr pro všechny studie PPT pro: screening k výchozímu stavu; výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců
dodržování měřené pomocí počtu pilulek pro vitamín D v předem určených časových bodech studie: výchozí (po zaběhnutí), 3 měsíce a 6 měsíců
průměr pro všechny studie PPT pro: screening k výchozímu stavu; výchozí stav do 3 měsíců; 3 měsíce až 6 měsíců
Koncentrace estradiolu v séru
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna koncentrací sérového anastrazolu a letrozolu v ustáleném stavu
Časové okno: základní do 6 měsíců
Rozdíl v rovnovážných koncentracích v plazmě od výchozí hodnoty do 6 měsíců
základní do 6 měsíců
Minerální hustota kostí celého těla
Časové okno: Od základního stavu a 6 měsíců suplementace D3
GLM Průměr a standardní odchylka minerální hustoty kostí celého těla (gramy/cm2) účastníků studie podle léčebného ramene po kontrole užívání bisfosfonátů
Od základního stavu a 6 měsíců suplementace D3
Genotyp proteinu vázajícího vitamín D
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

University of Southern California
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice C. Shapiro, PhD RD, Park Nicollet Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03962-10C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kloubů

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit