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Efeitos da vitamina D3 nos sintomas musculoesqueléticos com o uso de inibidores da aromatase

28 de maio de 2019 atualizado por: HealthPartners Institute

Estudo de Fase 2 sobre os efeitos da vitamina D3 nos sintomas musculoesqueléticos com o uso de inibidores da aromatase

O objetivo deste estudo é determinar se os suplementos de vitamina D3 diminuirão as dores musculares e ósseas relatadas por mulheres que tomam inibidores da aromatase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto determinará a eficácia dos suplementos de vitamina D3 para reduzir os efeitos colaterais do tratamento com inibidores da aromatase em mulheres com histórico de câncer de mama sem evidência da doença atual. Os inibidores de aromatase (IA) tornaram-se um componente crítico da terapia adjuvante para essa população, mas causam dor óssea, dor nas articulações, rigidez nas articulações e fraqueza muscular em aproximadamente 40% dos pacientes. Esses sintomas, referidos como sintomas músculo-esqueléticos associados ao inibidor de aromatase (AIMSS), diminuem a qualidade de vida e a adesão à medicação. Identificar formas eficazes de diminuir esses sintomas pode permitir o uso mais prolongado e mais aderente da medicação e, portanto, melhorar a sobrevida livre de doença. Nossa hipótese é que a vitamina D3 pode diminuir os sintomas associados ao uso de inibidores de aromatase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Mulheres com história de câncer de mama invasivo estágio I-IIIa
  • História de câncer receptor de hormônio positivo (ER + ou PR + ou ambos)
  • Foram prescritos e estão tomando anastrozol, letrozol ou exemestano por pelo menos um mês e têm pelo menos 7 meses restantes de tratamento com AI
  • Estão experimentando AIMSS

Critério de exclusão:

  • Incapaz de ler ou entender inglês
  • História de deficiência psiquiátrica afetando o consentimento informado ou o cumprimento da ingestão de drogas
  • Síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicação oral
  • Tem menos de 7 meses de terapia de IA restantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D3 4000 UI
Medicamento: Vitamina D3
Cápsula de colecalciferol, 4000 UI, diariamente por 6 meses
Medicamento: Vitamina D3
cápsula de colecalciferol, 600 UI, diariamente por 6 meses
Comparador Ativo: Vitamina D3 600 UI
Medicamento: Vitamina D3
Cápsula de colecalciferol, 4000 UI, diariamente por 6 meses
Medicamento: Vitamina D3
cápsula de colecalciferol, 600 UI, diariamente por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na subescala de sintomas musculoesqueléticos na escala de sintomas do ensaio de prevenção do câncer de mama
Prazo: linha de base para 6 meses
A subescala MS é uma medida autorreferida em uma escala de 0 a 4, com pontuação mais baixa indicando menos artralgia/mialgia
linha de base para 6 meses
Mudança na força de preensão manual
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Funcionamento Físico PROMIS
Prazo: linha de base para 6 meses
O PROMIS mede o funcionamento físico na forma curta e as pontuações mais altas refletem melhor funcionamento físico com 10 perguntas sobre atividades diárias da vida em uma escala Likert que varia de 5 (nenhum problema para realizar a atividade) a 1 (não consegue realizar a atividade). O intervalo nesta medida é de 50 (melhor) a 10 (pior).
linha de base para 6 meses
Aderência Percentual Média à Intervenção com Vitamina D
Prazo: média para todos os ppts do estudo para: triagem até a linha de base; linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses
adesão medida com contagens de comprimidos para a vitamina D em pontos de tempo pré-designados do estudo: linha de base (após run-in), 3 meses e 6 meses
média para todos os ppts do estudo para: triagem até a linha de base; linha de base até 3 meses; 3 meses a 6 meses
Concentrações séricas de estradiol
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses
Alteração nas concentrações de estado estacionário de anastrazol e letrozol séricos
Prazo: linha de base para 6 meses
Diferença nas concentrações de estado estacionário no plasma desde a linha de base até 6 meses
linha de base para 6 meses
Densidade Mineral Óssea Corpo Inteiro
Prazo: Desde a linha de base e 6 meses de suplementação de D3
GLM Média e desvio padrão da Densidade Mineral Óssea de Corpo Inteiro (gramas/cm2) dos Participantes do Ensaio por Grupo de Tratamento após controle para uso de bisfosfonatos
Desde a linha de base e 6 meses de suplementação de D3
Genótipo da Proteína de Ligação à Vitamina D
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

University of Southern California
University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Alice C. Shapiro, PhD RD, Park Nicollet Health Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03962-10C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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