Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D3 на скелетно-мышечные симптомы при использовании ингибиторов ароматазы

28 мая 2019 г. обновлено: HealthPartners Institute

Фаза 2 исследования влияния витамина D3 на скелетно-мышечные симптомы с использованием ингибиторов ароматазы

Целью данного исследования является определение того, уменьшат ли добавки витамина D3 боли в мышцах и костях, о которых сообщают женщины, принимающие ингибиторы ароматазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект определит эффективность добавок витамина D3 для снижения побочных эффектов лечения ингибиторами ароматазы у женщин с раком молочной железы в анамнезе, у которых нет признаков текущего заболевания. Ингибиторы ароматазы (ИИ) стали важным компонентом адъювантной терапии для этой группы пациентов, но они вызывают боль в костях, боль в суставах, тугоподвижность суставов и мышечную слабость примерно у 40% пациентов. Эти симптомы, называемые скелетно-мышечными симптомами, связанными с ингибиторами ароматазы (AIMSS), снижают качество жизни и приверженность лечению. Выявление эффективных способов уменьшения этих симптомов может позволить более длительное и более строгое использование лекарств и, таким образом, может улучшить выживаемость без признаков заболевания. Мы предполагаем, что витамин D3 может уменьшать симптомы, связанные с применением ингибиторов ароматазы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Женщины с инвазивным раком молочной железы стадии I-IIIa в анамнезе
  • Гормон-рецептор-положительный рак в анамнезе (либо ER +, либо PR +, либо оба)
  • Им назначены и они принимают анастрозол, летрозол или экземестан в течение как минимум одного месяца, и у них осталось не менее 7 месяцев лечения ИИ
  • Испытывают AIMSS

Критерий исключения:

  • Не умеет читать или понимать по-английски
  • Психическая инвалидность в анамнезе, влияющая на информированное согласие или соблюдение режима приема лекарств
  • Синдром мальабсорбции или неспособность принимать пероральные препараты
  • Осталось менее 7 месяцев терапии ИИ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D3 4000 МЕ
Лекарство: Витамин D3
Капсулы холекальциферола, 4000 МЕ, ежедневно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Витамин D3
холекальциферол в капсулах по 600 МЕ ежедневно в течение 6 мес.
Активный компаратор: Витамин D3 600 МЕ
Лекарство: Витамин D3
Капсулы холекальциферола, 4000 МЕ, ежедневно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Витамин D3
холекальциферол в капсулах по 600 МЕ ежедневно в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подшкалы скелетно-мышечных симптомов по шкале симптомов испытания по профилактике рака молочной железы
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Подшкала рассеянного склероза представляет собой самооценку измерения по шкале от 0 до 4, при этом более низкий балл указывает на меньшую артралгию/миалгию.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение силы хвата рук
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опроснике физического функционирования PROMIS
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
PROMIS измеряет физическое функционирование в краткой форме, а более высокие баллы отражают лучшее физическое функционирование с 10 вопросами о повседневной деятельности по шкале Лайкерта в диапазоне от 5 (нет проблем при выполнении деятельности) до 1 (не может выполнять деятельность). Диапазон по этому показателю от 50 (лучший) до 10 (худший).
исходный уровень до 6 месяцев
Средний процент соблюдения режима приема витамина D
Временное ограничение: среднее значение для всех ппц исследования для: скрининга до исходного уровня; исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев
приверженность, измеренная с помощью подсчета таблеток витамина D в заранее назначенные моменты времени исследования: исходный уровень (после ввода), 3 месяца и 6 месяцев
среднее значение для всех ппц исследования для: скрининга до исходного уровня; исходный уровень до 3 месяцев; от 3 месяцев до 6 месяцев
Концентрация эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.
Изменение равновесных концентраций анастразола и летрозола в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Разница в равновесных концентрациях в плазме от исходного уровня до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Минеральная плотность костей всего тела
Временное ограничение: От исходного уровня и 6 месяцев приема добавки D3
GLM Среднее значение и стандартное отклонение минеральной плотности костей всего тела (граммы/см2) участников исследования в группах лечения после контроля использования бисфосфонатов
От исходного уровня и 6 месяцев приема добавки D3
Генотип белка, связывающего витамин D
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthPartners Institute

Соавторы

University of Southern California
University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Alice C. Shapiro, PhD RD, Park Nicollet Health Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03962-10C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться