Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinin vaikutukset tuki- ja liikuntaelimistön oireisiin aromataasi-inhibiittoreiden käytön yhteydessä

tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: HealthPartners Institute

Vaihe 2 Tutkimus D3-vitamiinin vaikutuksista tuki- ja liikuntaelimistön oireisiin aromataasi-inhibiittoreiden käytön yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentävätkö D3-vitamiinilisät aromataasi-inhibiittoreita käyttävien naisten ilmoittamia lihas- ja luukipuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa selvitetään D3-vitamiinilisien tehokkuutta aromataasi-inhibiittoreiden hoidon sivuvaikutusten vähentämisessä naisilla, joilla on ollut rintasyöpä ja joilla ei ole merkkejä nykyisestä sairaudesta. Aromataasiestäjistä (AI) on tullut kriittinen komponentti adjuvanttihoidossa tälle väestöryhmälle, mutta ne aiheuttavat luukipua, nivelkipua, nivelten jäykkyyttä ja lihasheikkoutta noin 40 %:lla potilaista. Nämä oireet, joita kutsutaan aromataasi-inhibiittoriin liittyviksi tuki- ja liikuntaelimistön oireiksi (AIMSS), heikentävät elämänlaatua ja lääkkeiden noudattamista. Tehokkaiden tapojen tunnistaminen näiden oireiden vähentämiseksi voi mahdollistaa pidemmän ja jatkuvan lääkkeiden käytön ja siten parantaa sairaudesta vapaata selviytymistä. Oletamme, että D3-vitamiini voi vähentää aromataasiestäjien käyttöön liittyviä oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Naiset, joilla on ollut vaiheen I-IIIa invasiivinen rintasyöpä
  • Hormonireseptoripositiivinen syöpä historia (joko ER + tai PR + tai molemmat)
  • Sinulle on määrätty ja käytät anastrotsolia, letrotsolia tai eksemestaania vähintään kuukauden ajan ja sinulla on vähintään 7 kuukautta tekoälyhoitoa jäljellä
  • Heillä on AIMSS

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia
  • Aiempi psykiatrinen vamma, joka vaikuttaa tietoiseen suostumukseen tai huumeiden nauttimiseen
  • Imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Tekoälyhoitoa on jäljellä alle 7 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D3-vitamiini 4000 IU
Lääke: D3-vitamiini
Kolekalsiferolikapseli, 4000IU, päivittäin 6 kuukauden ajan
Lääke: D3-vitamiini
kolekalsiferolikapseli, 600 IU, päivittäin 6 kuukauden ajan
Active Comparator: D3-vitamiini 600 IU
Lääke: D3-vitamiini
Kolekalsiferolikapseli, 4000IU, päivittäin 6 kuukauden ajan
Lääke: D3-vitamiini
kolekalsiferolikapseli, 600 IU, päivittäin 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tuki- ja liikuntaelimistön oireiden ala-asteikossa rintasyövän ehkäisytutkimuksen oireasteikolla
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
MS-alaasteikko on itseraportoitu mitta asteikolla 0-4, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän nivelkipua/myalgiaa.
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos käden otteen vahvuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PROMIS Physical Functioning Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
PROMIS mittaa fyysistä toimintaa lyhyessä muodossa ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa fyysistä toimintaa 10 kysymyksellä elämän päivittäisistä toiminnoista Likertin asteikolla, jotka vaihtelevat 5:stä (ei toiminnan suorittamisessa ongelmia) 1:een (ei voi tehdä toimintaa). Tämän mittausalueen vaihteluväli on 50 (paras) - 10 (huonoin).
lähtötasosta 6 kuukauteen
Keskimääräinen sitoutumisprosentti D-vitamiini Interventioon
Aikaikkuna: kaikkien tutkimuspisteiden keskiarvo seuraaville: seulonta lähtötasolle; lähtötaso 3 kuukauteen; 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
hoitoon sitoutuminen mitattuna D-vitamiinin pillerimäärillä ennalta määrättyinä tutkimuksen ajankohtina: lähtötaso (sisäänajon jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta
kaikkien tutkimuspisteiden keskiarvo seuraaville: seulonta lähtötasolle; lähtötaso 3 kuukauteen; 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Seerumin estradiolipitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Anastratsolin ja letrotsolin seerumin vakaan tilan pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Ero vakaan tilan pitoisuuksissa plasmassa lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Koko kehon luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustasosta ja 6 kuukauden D3-lisähoidosta
Kokeen osallistujien koko kehon luun mineraalitiheyden (grammaa/cm2) GLM-keskiarvo ja keskihajonta hoitohaaran mukaan bisfosfonaattien käytön valvonnan jälkeen
Perustasosta ja 6 kuukauden D3-lisähoidosta
D-vitamiinia sitovan proteiinin genotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthPartners Institute

Yhteistyökumppanit

University of Southern California
University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Alice C. Shapiro, PhD RD, Park Nicollet Health Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03962-10C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelkipu

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa