Vitamine D3-effecten op musculoskeletale symptomen bij gebruik van aromataseremmers
28 mei 2019 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Fase 2-studie Vitamine D3-effecten op musculoskeletale symptomen bij gebruik van aromataseremmers
Het doel van deze studie is om te bepalen of vitamine D3-supplementen de spier- en botpijn zullen verminderen die wordt gemeld door vrouwen die aromataseremmers gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal de werkzaamheid bepalen van vitamine D3-supplementen voor het verminderen van bijwerkingen van behandeling met aromataseremmers bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker die geen bewijs hebben van de huidige ziekte.
De aromataseremmers (AI) zijn een cruciaal onderdeel geworden van adjuvante therapie voor deze populatie, maar ze veroorzaken botpijn, gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid en spierzwakte bij ongeveer 40% van de patiënten.
Deze symptomen, aromataseremmer-geassocieerde musculoskeletale symptomen (AIMSS) genoemd, verminderen de kwaliteit van leven en de therapietrouw.
Het identificeren van effectieve manieren om deze symptomen te verminderen, kan een langer en therapietrouwer medicatiegebruik mogelijk maken en zo de ziektevrije overleving verbeteren.
We veronderstellen dat vitamine D3 de symptomen kan verminderen die gepaard gaan met het gebruik van aromataseremmers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van stadium I-IIIa invasieve borstkanker
- Geschiedenis van hormoonreceptor-positieve kanker (ER + of PR + of beide)
- Zijn voorgeschreven en gebruiken anastrozol, letrozol of exemestaan gedurende ten minste één maand en hebben nog ten minste 7 maanden AI-behandeling te gaan
- AIMSS ervaren
Uitsluitingscriteria:
- Engels niet kunnen lezen of verstaan
- Geschiedenis van psychiatrische handicaps die invloed hebben op geïnformeerde toestemming of therapietrouw
- Malabsorptiesyndroom of onvermogen om orale medicatie in te nemen
- Heeft minder dan 7 maanden AI-therapie over
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D3 4000 IE
|
Cholecalciferol-capsule, 4000 IE, dagelijks gedurende 6 maanden
cholecalciferol capsule, 600 IE, dagelijks gedurende 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine D3 600 IE
|
Cholecalciferol-capsule, 4000 IE, dagelijks gedurende 6 maanden
cholecalciferol capsule, 600 IE, dagelijks gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in musculoskeletale symptoomsubschaal op de symptoomschaal voor de preventie van borstkanker
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
De MS-subschaal is een zelfgerapporteerde maat op een schaal van 0 tot 4, waarbij een lagere score wijst op minder artralgie/myalgie
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in handgrijpkracht
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de PROMIS-vragenlijst voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
PROMIS meet fysiek functioneren op de korte vorm en hogere scores weerspiegelen beter fysiek functioneren met 10 vragen over dagelijkse activiteiten van het leven op een Likert-schaal variërend van 5 (geen probleem met het uitvoeren van activiteiten) tot 1 (kan geen activiteiten uitvoeren).
Bereik op deze maat is van 50 (beste)-10 (slechtste).
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddeld percentage naleving van vitamine D-interventie
Tijdsspanne: gemiddelde voor alle studie-ppts voor: screening tot baseline; basislijn tot 3 maanden; 3 maand tot 6 maanden
|
therapietrouw gemeten met het aantal pillen voor vitamine D op vooraf bepaalde onderzoekstijdstippen: basislijn (na inloop), 3 maanden en 6 maanden
|
gemiddelde voor alle studie-ppts voor: screening tot baseline; basislijn tot 3 maanden; 3 maand tot 6 maanden
|
|
Serum-oestradiolconcentraties
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
basislijn en 6 maanden
|
|
|
Verandering in steady state-concentraties van serumanastrazol en letrozol
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
Verschil in steady-state concentraties in plasma vanaf baseline tot 6 maanden
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
Botmineraaldichtheid van het hele lichaam
Tijdsspanne: Vanaf baseline en 6 maanden D3-suppletie
|
GLM Gemiddelde en standaarddeviatie van de botmineraaldichtheid van het gehele lichaam (gram/cm2) van proefdeelnemers per behandelingsarm na controle op gebruik van bisfosfonaten
|
Vanaf baseline en 6 maanden D3-suppletie
|
|
Genotype van vitamine D-bindend eiwit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice C. Shapiro, PhD RD, Park Nicollet Health Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Artralgie
- Spierpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Vitaminen
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- 03962-10C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .