Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D3-effekter på muskel- og skjelettsymptomer ved bruk av aromatasehemmere

28. mai 2019 oppdatert av: HealthPartners Institute

Fase 2-studie Vitamin D3-effekter på muskel-skjelettsymptomer ved bruk av aromatasehemmere

Hensikten med denne studien er å finne ut om vitamin D3-tilskudd vil redusere muskel- og skjelettsmerter som rapporteres av kvinner som tar aromatasehemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil bestemme effekten av vitamin D3-tilskudd for å redusere bivirkninger av behandling med aromatasehemmere hos kvinner med en historie med brystkreft som ikke har bevis for nåværende sykdom. Aromatasehemmere (AI) har blitt en kritisk komponent i adjuvant terapi for denne populasjonen, men de forårsaker beinsmerter, leddsmerter, leddstivhet og muskelsvakhet hos omtrent 40 % av pasientene. Disse symptomene, referert til som aromatasehemmer-assosierte muskel- og skjelettsymptomer (AIMSS), reduserer livskvalitet og medisinoverholdelse. Å identifisere effektive måter å redusere disse symptomene på kan tillate lengre og mer adherent medisinbruk og kan dermed forbedre sykdomsfri overlevelse. Vi antar at vitamin D3 kan redusere symptomer forbundet med bruk av aromatasehemmere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinner med en historie med stadium I-IIIa invasiv brystkreft
  • Historie med hormonreseptor-positiv kreft (enten ER + eller PR + eller begge deler)
  • Er foreskrevet og tar anastrozol, letrozol eller exemestan i minst én måned og har minst 7 måneder med AI-behandling igjen
  • Opplever AIMSS

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese eller forstå engelsk
  • Historie med psykiatrisk funksjonshemming som påvirker informert samtykke eller overholdelse av legemiddelinntak
  • Malabsorpsjonssyndrom eller manglende evne til å ta orale medisiner
  • Har mindre enn 7 måneder med AI-terapi igjen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3 4000 IE
Legemiddel: Vitamin D3
Cholecalciferol kapsel, 4000 IE, daglig i 6 måneder
Legemiddel: Vitamin D3
cholecalciferol kapsel, 600 IE, daglig i 6 måneder
Aktiv komparator: Vitamin D3 600 IE
Legemiddel: Vitamin D3
Cholecalciferol kapsel, 4000 IE, daglig i 6 måneder
Legemiddel: Vitamin D3
cholecalciferol kapsel, 600 IE, daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskel- og skjelettsymptomer-underskalaen på brystkreftforebyggingsstudien symptomskala
Tidsramme: baseline til 6 måneder
MS-subskalaen er et selvrapportert mål på en skala fra 0 til 4, med lavere skåre som indikerer mindre artralgi/myalgi
baseline til 6 måneder
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS Physical Functioning Questionnaire
Tidsramme: baseline til 6 måneder
PROMIS måler fysisk funksjon på den korte formen og høyere score reflekterer bedre fysisk funksjon med 10 spørsmål om daglige aktiviteter i livet på en Likert-skala fra 5 (ingen problem med å utføre aktivitet) til 1 (kan ikke utføre aktivitet). Området for dette målet er fra 50 (best)-10 (dårligst).
baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig prosent overholdelse av vitamin D Interventio
Tidsramme: gjennomsnitt for alle studiepoeng for: screening til baseline; baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder
etterlevelse målt med pilletall for vitamin D ved forhåndsutpekte studietidspunkter: baseline (etter innkjøring), 3 måneder og 6 måneder
gjennomsnitt for alle studiepoeng for: screening til baseline; baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder
Serum østradiolkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Endring i stabile konsentrasjoner av serumanastrazol og letrozol
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Forskjell i steady state-konsentrasjoner i plasma fra baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Hele kroppens beinmineraltetthet
Tidsramme: Fra baseline og 6 måneders D3-tilskudd
GLM-gjennomsnitt og standardavvik for benmineraltetthet i hele kroppen (gram/cm2) av forsøksdeltakere etter behandlingsarm etter kontroll for bruk av bisfosfonater
Fra baseline og 6 måneders D3-tilskudd
Vitamin D-bindende proteingenotype
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbeidspartnere

University of Southern California
University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice C. Shapiro, PhD RD, Park Nicollet Health Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03962-10C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere