Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D3 Effekter på muskuloskeletala symtom med användning av aromatashämmare

28 maj 2019 uppdaterad av: HealthPartners Institute

Fas 2 studie Vitamin D3 effekter på muskel- och skelettsymtom vid användning av aromatashämmare

Syftet med denna studie är att avgöra om vitamin D3-tillskott kommer att minska muskel- och skelettsmärtan som rapporteras av kvinnor som tar aromatashämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att fastställa effekten av vitamin D3-tillskott för att minska biverkningar av behandling med aromatashämmare hos kvinnor med en historia av bröstcancer som inte har några tecken på aktuell sjukdom. Aromatashämmarna (AI) har blivit en kritisk komponent i adjuvant terapi för denna population, men de orsakar skelettsmärta, ledvärk, stelhet i lederna och muskelsvaghet hos cirka 40 % av patienterna. Dessa symtom, som kallas aromatashämmare associerade muskuloskeletala symtom (AIMSS), minskar livskvaliteten och följsamheten till medicinering. Att identifiera effektiva sätt att minska dessa symtom kan möjliggöra längre och mer följsam medicinering och kan därmed förbättra sjukdomsfri överlevnad. Vi antar att vitamin D3 kan minska symtom associerade med användning av aromatashämmare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kvinnor med en historia av stadium I-IIIa invasiv bröstcancer
  • Historik av hormonreceptorpositiv cancer (antingen ER + eller PR + eller båda)
  • Är ordinerade och tar anastrozol, letrozol eller exemestan i minst en månad och har minst 7 månaders AI-behandling kvar
  • Upplever AIMSS

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa eller förstå engelska
  • Historik med psykiatrisk funktionsnedsättning som påverkar informerat samtycke eller efterlevnad av drogintag
  • Malabsorptionssyndrom eller oförmåga att ta oral medicin
  • Har mindre än 7 månaders AI-behandling kvar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D3 4000 IE
Läkemedel: Vitamin D3
Cholecalciferol kapsel, 4000IU, dagligen i 6 månader
Läkemedel: Vitamin D3
cholecalciferol kapsel, 600 IE, dagligen i 6 månader
Aktiv komparator: Vitamin D3 600 IE
Läkemedel: Vitamin D3
Cholecalciferol kapsel, 4000IU, dagligen i 6 månader
Läkemedel: Vitamin D3
cholecalciferol kapsel, 600 IE, dagligen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskuloskeletala symtomunderskala på symtomskalan för bröstcancerprevention
Tidsram: baslinje till 6 månader
MS-subskalan är ett självrapporterat mått på en skala från 0 till 4, med lägre poäng som indikerar mindre artralgi/myalgi
baslinje till 6 månader
Förändring i handgreppsstyrkan
Tidsram: baslinje till 6 månader
baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PROMIS Physical Functioning Questionnaire
Tidsram: baslinje till 6 månader
PROMIS mäter fysisk funktion på den korta formen och högre poäng återspeglar bättre fysisk funktion med 10 frågor om dagliga aktiviteter i livet på en Likert-skala som sträcker sig från 5 (inga problem att utföra aktivitet) till 1 (kan inte utföra aktivitet). Området för detta mått är från 50 (bäst)-10 (sämsta).
baslinje till 6 månader
Genomsnittlig Procent Adherence till Vitamin D Interventio
Tidsram: genomsnitt för alla studiepoäng för: screening till baslinje; baslinje till 3 månader; 3 månader till 6 månader
följsamhet mätt med antalet piller för vitamin D vid förutbestämda studietidpunkter: baslinje (efter inkörning), 3 månader och 6 månader
genomsnitt för alla studiepoäng för: screening till baslinje; baslinje till 3 månader; 3 månader till 6 månader
Serumöstradiolkoncentrationer
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Förändring i steady state-koncentrationer av serumanastrazol och letrozol
Tidsram: baslinje till 6 månader
Skillnad i steady state-koncentrationer i plasma från baslinjen till 6 månader
baslinje till 6 månader
Helkroppens benmineraldensitet
Tidsram: Från Baseline och 6 månaders D3-tillskott
GLM-medelvärde och standardavvikelse för benmineraldensitet i hela kroppen (gram/cm2) för försöksdeltagare efter behandlingsarm efter kontroll av bisfosfonatanvändning
Från Baseline och 6 månaders D3-tillskott
Vitamin D-bindande proteingenotyp
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbetspartners

University of Southern California
University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Alice C. Shapiro, PhD RD, Park Nicollet Health Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03962-10C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledvärk

Kliniska prövningar på Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera