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Efectos de la vitamina D3 sobre los síntomas musculoesqueléticos con el uso de inhibidores de la aromatasa

28 de mayo de 2019 actualizado por: HealthPartners Institute

Estudio de fase 2 Efectos de la vitamina D3 sobre los síntomas musculoesqueléticos con el uso de inhibidores de la aromatasa

El Propósito de este estudio es determinar si los suplementos de vitamina D3 disminuirán el dolor muscular y óseo que reportan las mujeres que toman inhibidores de la aromatasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto determinará la eficacia de los suplementos de vitamina D3 para reducir los efectos secundarios del tratamiento con inhibidores de la aromatasa en mujeres con antecedentes de cáncer de mama que no tienen evidencia de enfermedad actual. Los inhibidores de la aromatasa (AI) se han convertido en un componente crítico de la terapia adyuvante para esta población, pero causan dolor óseo, dolor articular, rigidez articular y debilidad muscular en aproximadamente el 40% de los pacientes. Estos síntomas, denominados síntomas musculoesqueléticos asociados con los inhibidores de la aromatasa (AIMSS), disminuyen la calidad de vida y la adherencia a la medicación. Identificar formas efectivas de disminuir estos síntomas puede permitir un uso de medicamentos más prolongado y más adherente y, por lo tanto, puede mejorar la supervivencia sin enfermedad. Nuestra hipótesis es que la vitamina D3 puede disminuir los síntomas asociados con el uso de inhibidores de la aromatasa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Mujeres con antecedentes de cáncer de mama invasivo en estadio I-IIIa
  • Antecedentes de cáncer con receptores de hormonas positivos (ya sea ER + o PR + o ambos)
  • Tiene prescripción médica y está tomando anastrozol, letrozol o exemestano durante al menos un mes y le quedan al menos 7 meses de tratamiento con IA
  • Están experimentando AIMSS

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de leer o entender inglés
  • Historial de discapacidad psiquiátrica que afecte el consentimiento informado o el cumplimiento de la ingesta de medicamentos
  • Síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicamentos orales
  • Le quedan menos de 7 meses de terapia de IA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D3 4000 UI
Droga: Vitamina D3
Cápsula de colecalciferol, 4000 UI, diariamente durante 6 meses
Droga: Vitamina D3
cápsula de colecalciferol, 600 UI, diariamente durante 6 meses
Comparador activo: Vitamina D3 600 UI
Droga: Vitamina D3
Cápsula de colecalciferol, 4000 UI, diariamente durante 6 meses
Droga: Vitamina D3
cápsula de colecalciferol, 600 UI, diariamente durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala de síntomas musculoesqueléticos en la escala de síntomas del ensayo de prevención del cáncer de mama
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
La subescala de EM es una medida autoinformada en una escala de 0 a 4, donde la puntuación más baja indica menos artralgia/mialgia
línea de base a 6 meses
Cambio en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Funcionamiento Físico PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
PROMIS mide el funcionamiento físico en forma abreviada y las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento físico con 10 preguntas sobre las actividades diarias de la vida en una escala de Likert que va desde 5 (sin problemas para realizar actividades) a 1 (no puede realizar actividades). El rango de esta medida es de 50 (mejor) a 10 (peor).
línea de base a 6 meses
Adherencia porcentual promedio a la intervención de vitamina D
Periodo de tiempo: promedio de todos los ppts del estudio para: cribado hasta el inicio; línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses
adherencia medida con recuentos de píldoras para la vitamina D en puntos de tiempo de estudio predeterminados: línea de base (después del período inicial), 3 meses y 6 meses
promedio de todos los ppts del estudio para: cribado hasta el inicio; línea de base a 3 meses; 3 meses a 6 meses
Concentraciones séricas de estradiol
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambio en las concentraciones en estado estacionario de anastrozol y letrozol séricos
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Diferencia en las concentraciones en estado estacionario en plasma desde el inicio hasta los 6 meses
línea de base a 6 meses
Densidad mineral ósea de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Desde el inicio y 6 meses de suplementación D3
Media GLM y desviación estándar de la densidad mineral ósea de todo el cuerpo (gramos/cm2) de los participantes del ensayo por brazo de tratamiento después de controlar el uso de bisfosfonatos
Desde el inicio y 6 meses de suplementación D3
Genotipo de proteína de unión a vitamina D
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

University of Southern California
University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Alice C. Shapiro, PhD RD, Park Nicollet Health Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03962-10C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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