Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D3 na objawy układu mięśniowo-szkieletowego przy użyciu inhibitorów aromatazy

28 maja 2019 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Badanie fazy 2 Wpływ witaminy D3 na objawy układu mięśniowo-szkieletowego przy użyciu inhibitorów aromatazy

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementy witaminy D3 zmniejszą ból mięśni i kości zgłaszany przez kobiety przyjmujące inhibitory aromatazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest określenie skuteczności suplementacji witaminy D3 w zmniejszaniu skutków ubocznych leczenia inhibitorami aromatazy u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie, które nie mają dowodów na obecną chorobę. Inhibitory aromatazy (AI) stały się kluczowym składnikiem terapii uzupełniającej w tej populacji, ale powodują ból kości, ból stawów, sztywność stawów i osłabienie mięśni u około 40% pacjentów. Objawy te, określane jako objawy mięśniowo-szkieletowe związane z inhibitorem aromatazy (AIMSS), obniżają jakość życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Zidentyfikowanie skutecznych sposobów zmniejszenia tych objawów może pozwolić na dłuższe i bardziej przestrzegające stosowanie leków, a tym samym może poprawić przeżycie wolne od choroby. Stawiamy hipotezę, że witamina D3 może zmniejszać objawy związane ze stosowaniem inhibitorów aromatazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kobiety z wywiadem inwazyjnego raka piersi w stadium I-IIIa
  • Historia raka z dodatnim receptorem hormonalnym (ER + lub PR + lub oba)
  • są przepisane i przyjmują anastrozol, letrozol lub eksemestan przez co najmniej jeden miesiąc i mają co najmniej 7 miesięcy leczenia AI
  • Występują AIMSS

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można czytać ani rozumieć angielskiego
  • Historia niepełnosprawności psychiatrycznej wpływająca na świadomą zgodę lub zgodność z przyjmowaniem narkotyków
  • Zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Ma mniej niż 7 miesięcy terapii AI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3 4000 j.m
Lek: Witamina D3
Kapsułka cholekalcyferolu, 4000 IU, codziennie przez 6 miesięcy
Lek: Witamina D3
kapsułka cholekalcyferolu, 600 j.m., codziennie przez 6 miesięcy
Aktywny komparator: Witamina D3 600 j.m
Lek: Witamina D3
Kapsułka cholekalcyferolu, 4000 IU, codziennie przez 6 miesięcy
Lek: Witamina D3
kapsułka cholekalcyferolu, 600 j.m., codziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego w skali objawów próby zapobiegania rakowi piersi
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Podskala stwardnienia rozsianego jest samoopisową miarą w skali od 0 do 4, z niższym wynikiem wskazującym na mniejszy ból stawów/ból mięśni
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Funkcjonowania Fizycznego PROMIS
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
PROMIS mierzy funkcjonowanie fizyczne w krótkiej formie, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie fizyczne z 10 pytaniami dotyczącymi codziennych czynności życiowych w skali Likerta od 5 (brak problemu z wykonywaniem czynności) do 1 (nie można wykonywać czynności). Zakres tego środka wynosi od 50 (najlepszy) do 10 (najgorszy).
podstawowa do 6 miesięcy
Średni procent przestrzegania zaleceń dotyczących witaminy D Interventio
Ramy czasowe: średnia dla wszystkich ppt badania dla: badania przesiewowego do poziomu wyjściowego; wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy
przestrzeganie zaleceń mierzone liczbą pigułek dla witaminy D we wcześniej wyznaczonych punktach czasowych badania: linia podstawowa (po wprowadzeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy
średnia dla wszystkich ppt badania dla: badania przesiewowego do poziomu wyjściowego; wartość wyjściowa do 3 miesięcy; 3 miesiące do 6 miesięcy
Stężenie estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana stężeń w stanie stacjonarnym anastrazolu i letrozolu w surowicy
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Różnica stężeń w stanie stacjonarnym w osoczu od wartości wyjściowych do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy
Gęstość mineralna kości całego ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej i 6 miesięcy suplementacji D3
GLM Średnia i odchylenie standardowe gęstości mineralnej kości całego ciała (gramy/cm2) uczestników badania według ramienia leczenia po kontroli pod kątem stosowania bisfosfonianów
Od linii bazowej i 6 miesięcy suplementacji D3
Genotyp białka wiążącego witaminę D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Współpracownicy

University of Southern California
University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice C. Shapiro, PhD RD, Park Nicollet Health Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03962-10C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból stawu

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj