Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D3-vitamin hatása az izom-csontrendszeri tünetekre aromatáz-gátlók használatával

2019. május 28. frissítette: HealthPartners Institute

2. fázis: A D3-vitamin hatásai a váz- és izomrendszeri tünetekre aromatáz-gátlók használatával

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a D3-vitamin-kiegészítők csökkentik-e az aromatáz-gátlókat szedő nők izom- és csontfájdalmát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt meghatározza a D3-vitamin-kiegészítők hatékonyságát az aromatáz-gátlókkal végzett kezelés mellékhatásainak csökkentésében olyan nőknél, akiknek anamnézisében emlőrák szerepel, és akiknél nincs bizonyíték a jelenlegi betegségre. Az aromatáz inhibitorok (AI) az adjuváns terápia kritikus összetevőjévé váltak ebben a populációban, de a betegek körülbelül 40%-ánál csontfájdalmat, ízületi fájdalmat, ízületi merevséget és izomgyengeséget okoznak. Ezek a tünetek, amelyeket aromatáz-inhibitorral összefüggő izom-csontrendszeri tüneteknek (AIMSS) neveznek, csökkentik az életminőséget és csökkentik a gyógyszeres kezelést. A tünetek csökkentésének hatékony módjainak azonosítása hosszabb és ragaszkodóbb gyógyszerhasználatot tesz lehetővé, és így javíthatja a betegségmentes túlélést. Feltételezzük, hogy a D3-vitamin csökkentheti az aromatáz inhibitorok használatával kapcsolatos tüneteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Nők, akiknek a kórtörténetében I-IIIa stádiumú invazív emlőrák szerepel
  • Hormonreceptor-pozitív rák anamnézisében (vagy ER + vagy PR + vagy mindkettő)
  • felírják őket, és legalább egy hónapig anasztrozolt, letrozolt vagy exemesztánt szednek, és legalább 7 hónapig hátralévő AI-kezelésük van
  • AIMSS-t tapasztal

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud olvasni vagy megérteni angolul
  • A kórtörténetben előforduló pszichiátriai fogyatékosság, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezést vagy a kábítószer-bevitel betartását
  • Malabszorpciós szindróma vagy képtelenség szájon át szedni gyógyszert
  • Kevesebb mint 7 hónapja van hátra az AI-terápiából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D3-vitamin 4000 NE
Drog: D3 vitamin
Kolekalciferol kapszula, 4000 NE, naponta 6 hónapig
Drog: D3 vitamin
kolekalciferol kapszula, 600 NE, naponta 6 hónapig
Aktív összehasonlító: D3-vitamin 600 NE
Drog: D3 vitamin
Kolekalciferol kapszula, 4000 NE, naponta 6 hónapig
Drog: D3 vitamin
kolekalciferol kapszula, 600 NE, naponta 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csont- és izomrendszeri tünetek alskálájában az emlőrák-megelőzési próba tüneti skálán
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Az SM alskála egy önbeszámolt mérőszám 0-tól 4-ig terjedő skálán, alacsonyabb pontszámmal kevesebb ízületi fájdalmat/myalgiát jelez.
alapvonal 6 hónapig
Változás a kézfogás erejében
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
alapvonal 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PROMIS fizikai működési kérdőívében
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
A PROMIS a rövid formában méri a fizikai működést, és a magasabb pontszámok a jobb fizikai működést tükrözik, 10 kérdéssel a napi élettevékenységekre vonatkozóan egy Likert-skálán, amely 5-től (nincs probléma a tevékenység elvégzése) és 1-ig (nem tud tevékenységet végezni) terjed. Ennél a mértéknél a tartomány 50 (legjobb) és 10 (legrosszabb) között van.
alapvonal 6 hónapig
Átlagos százalékos adherencia a D-vitamin Interventio-hoz
Időkeret: az összes vizsgálati ppt átlaga: szűrés az alapvonalig; alapvonal 3 hónapig; 3 hónaptól 6 hónapig
adherencia a D-vitamin tablettaszámával mérve előre meghatározott vizsgálati időpontokban: kiindulási érték (bejáratás után), 3 hónap és 6 hónap
az összes vizsgálati ppt átlaga: szűrés az alapvonalig; alapvonal 3 hónapig; 3 hónaptól 6 hónapig
Szérum ösztradiol koncentrációk
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap
Az anastrazol és a letrozol egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációinak változása
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Az egyensúlyi plazmakoncentrációk eltérése a kiindulási értéktől a 6 hónapig
alapvonal 6 hónapig
Egész test csont ásványi sűrűsége
Időkeret: Kiindulási állapottól és 6 hónapos D3-kiegészítéstől
A kísérleti résztvevők teljes test csontsűrűségének (gramm/cm2) GLM átlaga és szórása a kezelési kar szerint a biszfoszfonát-használat ellenőrzése után
Kiindulási állapottól és 6 hónapos D3-kiegészítéstől
D-vitamin-kötő fehérje genotípus
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthPartners Institute

Együttműködők

University of Southern California
University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alice C. Shapiro, PhD RD, Park Nicollet Health Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03962-10C

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel