Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D3 virkninger på muskel- og skeletsymptomer ved brug af aromatasehæmmere

28. maj 2019 opdateret af: HealthPartners Institute

Fase 2 undersøgelse af vitamin D3 virkninger på muskel- og skeletsymptomer ved brug af aromatasehæmmere

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vitamin D3-tilskud vil mindske muskel- og knoglesmerter, som rapporteres af kvinder, der tager aromatasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil bestemme effektiviteten af ​​vitamin D3-tilskud til at reducere bivirkninger af behandling med aromatasehæmmere hos kvinder med en historie med brystkræft, som ikke har tegn på nuværende sygdom. Aromatasehæmmere (AI) er blevet en kritisk komponent i adjuverende terapi for denne population, men de forårsager knoglesmerter, ledsmerter, ledstivhed og muskelsvaghed hos cirka 40 % af patienterne. Disse symptomer, der omtales som aromatasehæmmer-associerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS), nedsætter livskvaliteten og overholdelse af medicin. At identificere effektive måder at mindske disse symptomer på kan give mulighed for længere og mere adhærent medicinbrug og kan dermed forbedre sygdomsfri overlevelse. Vi antager, at vitamin D3 kan mindske symptomer forbundet med brugen af ​​aromatasehæmmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinder med en historie med stadium I-IIIa invasiv brystkræft
  • Anamnese med hormon-receptor positiv cancer (enten ER + eller PR + eller begge dele)
  • Er ordineret og tager anastrozol, letrozol eller exemestan i mindst en måned og har mindst 7 måneders AI-behandling tilbage
  • Oplever AIMSS

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse eller forstå engelsk
  • Anamnese med psykiatrisk handicap, der påvirker informeret samtykke eller overholdelse af stofindtagelse
  • Malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
  • Har mindre end 7 måneders AI-terapi tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3 4000 IE
Medicin: Vitamin D3
Cholecalciferol kapsel, 4000IU, dagligt i 6 måneder
Medicin: Vitamin D3
cholecalciferol kapsel, 600 IE, dagligt i 6 måneder
Aktiv komparator: Vitamin D3 600 IE
Medicin: Vitamin D3
Cholecalciferol kapsel, 4000IU, dagligt i 6 måneder
Medicin: Vitamin D3
cholecalciferol kapsel, 600 IE, dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskuloskeletale symptoom-underskala på brystkræftforebyggende symptomskala
Tidsramme: baseline til 6 måneder
MS-subskalaen er et selvrapporteret mål på en skala fra 0 til 4, hvor lavere score indikerer mindre artralgi/myalgi
baseline til 6 måneder
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS Physical Functioning Spørgeskema
Tidsramme: baseline til 6 måneder
PROMIS måler fysisk funktion på den korte form, og højere score afspejler bedre fysisk funktion med 10 spørgsmål om daglige aktiviteter i livet på en Likert-skala fra 5 (ingen problem med at udføre aktivitet) til 1 (kan ikke udføre aktivitet). Området på denne målestok er fra 50 (bedst)-10 (dårligst).
baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig procentvis overholdelse af D-vitamin Interventio
Tidsramme: gennemsnit for alle studie ppts for: screening til baseline; baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder
efterlevelse målt med pilleantal for D-vitamin på forudbestemte undersøgelsestidspunkter: baseline (efter indkøring), 3 måneder og 6 måneder
gennemsnit for alle studie ppts for: screening til baseline; baseline til 3 måneder; 3 måneder til 6 måneder
Serum østradiol koncentrationer
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring i steady state-koncentrationer af serumanastrazol og letrozol
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Forskel i steady state-koncentrationer i plasma fra baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder
Knoglemineraltæthed for hele kroppen
Tidsramme: Fra baseline og 6 måneders D3-tilskud
GLM-gennemsnit og standardafvigelse af hele kroppens knoglemineraltæthed (gram/cm2) af forsøgsdeltagere efter behandlingsarm efter kontrol for brug af bisfosfonater
Fra baseline og 6 måneders D3-tilskud
Vitamin D-bindende proteingenotype
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

University of Southern California
University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice C. Shapiro, PhD RD, Park Nicollet Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03962-10C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsmerter

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner