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Aromatase 억제제를 사용한 근골격계 증상에 대한 비타민 D3 효과

2019년 5월 28일 업데이트: HealthPartners Institute

아로마타제 억제제를 사용한 근골격계 증상에 대한 2상 연구 비타민 D3 효과

이 연구의 목적은 비타민 D3 보충제가 아로마타제 억제제를 복용하는 여성이 보고하는 근육 및 뼈 통증을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 현재 질병의 증거가 없는 유방암 병력이 있는 여성에서 아로마타제 억제제 치료의 부작용을 줄이기 위한 비타민 D3 보충제의 효능을 결정할 것입니다. 아로마타제 억제제(AI)는 이 집단에 대한 보조 요법의 중요한 구성 요소가 되었지만 환자의 약 40%에서 뼈 통증, 관절 통증, 관절 경직 및 근육 약화를 유발합니다. 아로마타제 억제제 관련 근골격계 증상(AIMSS)이라고 하는 이러한 증상은 삶의 질과 약물 순응도를 감소시킵니다. 이러한 증상을 줄이는 효과적인 방법을 확인하면 더 오래 지속되는 약물 사용이 가능하여 무질병 생존을 개선할 수 있습니다. 우리는 비타민 D3가 아로마타제 억제제 사용과 관련된 증상을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • I-IIIa기 침윤성 유방암 병력이 있는 여성
  • 호르몬 수용체 양성 암 병력(ER + 또는 PR + 또는 둘 다)
  • 최소 1개월 동안 아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄을 처방받고 복용 중이며 최소 7개월의 AI 치료가 남아 있음
  • AIMSS를 경험하고 있습니다

제외 기준:

  • 영어를 읽거나 이해할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의 또는 약물 섭취 준수에 영향을 미치는 정신과적 장애 이력
  • 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능
  • 남은 AI 치료 기간이 7개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민D3 4000IU
의약품: 비타민 D3
콜레칼시페롤 캡슐, 4000IU, 6개월 동안 매일
의약품: 비타민 D3
콜레칼시페롤 캡슐, 600 IU, 6개월 동안 매일
활성 비교기: 비타민D3 600IU
의약품: 비타민 D3
콜레칼시페롤 캡슐, 4000IU, 6개월 동안 매일
의약품: 비타민 D3
콜레칼시페롤 캡슐, 600 IU, 6개월 동안 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 예방 임상시험 증상 척도에서 근골격계 증상 하위 척도의 변화
기간: 기준선에서 6개월
MS 하위 척도는 0에서 4까지의 척도에서 자가 보고 측정이며 점수가 낮을수록 관절통/근육통이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 6개월
악력의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 신체 기능 설문지의 변화
기간: 기준선에서 6개월
PROMIS는 간단한 형태의 신체 기능을 측정하고 더 높은 점수는 5(활동을 수행하는 데 문제가 없음)에서 1(활동을 할 수 없음)까지 범위의 리커트 척도로 일상 활동에 대한 10개의 질문으로 더 나은 신체 기능을 반영합니다. 이 척도의 범위는 50(최고)-10(최악)입니다.
기준선에서 6개월
비타민 D Interventio에 대한 평균 순응도
기간: 다음에 대한 모든 연구 ppt의 평균: 기준선까지 스크리닝; 기준선에서 3개월; 3개월 ~ 6개월
미리 지정된 연구 시점에서 비타민 D의 알약 수로 측정된 순응도: 기준선(도입 후), 3개월 및 6개월
다음에 대한 모든 연구 ppt의 평균: 기준선까지 스크리닝; 기준선에서 3개월; 3개월 ~ 6개월
혈청 에스트라디올 농도
기간: 기본 및 6개월
기본 및 6개월
혈청 아나스트라졸 및 레트로졸의 정상 상태 농도의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월까지 혈장 내 정상 상태 농도의 차이
기준선에서 6개월
전신 골밀도
기간: 베이스라인부터 D3 보충 6개월 후
GLM 비스포스포네이트 사용을 통제한 후 치료 팔에 따른 시험 참가자의 전신 골밀도(그램/cm2)의 평균 및 표준 편차
베이스라인부터 D3 보충 6개월 후
비타민 D 결합 단백질 유전자형
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthPartners Institute

협력자

University of Southern California
University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Alice C. Shapiro, PhD RD, Park Nicollet Health Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03962-10C

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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