冷却小腿皮肤以预防静脉循环不良患者的下肢静脉溃疡
2016年4月3日 更新者:Teresa Kelechi、Medical University of South Carolina
用冷冻疗法预防下肢静脉溃疡:一项随机临床试验
腿部静脉循环问题会损害小腿的皮肤,尤其是脚踝周围的皮肤,使其变色、变硬、发痒、发红和肿胀。
溃疡经常发展。
炎症通常存在于受损的皮肤中。
这项研究将测试在小腿受损皮肤周围使用特殊的低压缩、冷却、类似靴子的凝胶包裹物是否会改善皮肤循环并预防腿部溃疡。
研究假设是:与低压缩非冷冻疗法“假”包裹 (NW) 加 UC 相比,冷冻疗法、低压缩冷却凝胶包裹 (CW) 加常规护理 (UC)(腿抬高、压力袜)干预将减少在 4 期和 5 期静脉功能不全患者的 9 个月研究期间,组织血流量(灌注单位)并降低静脉腿部溃疡 (VLU) 的发生率。
研究概览
详细说明
这项新试验将通过在 30 天的强烈冷却期后添加有序的锥形冷却来评估这种以家庭为基础的冷冻疗法干预的疗效。
目标是减少慢性发炎皮肤的皮肤血流量,减少下肢静脉溃疡和疼痛的发生率,并提高生活质量。
人们经常尝试多种手术、药物和非药物疗法(例如加压绷带),但许多收效甚微。
超过 70% 的静脉功能障碍(如功能不全)患者会出现水肿、皮肤损伤和溃疡。
预防溃疡是有必要的,因为在工作日和工资损失、生产力下降和医疗保健成本增加方面会产生重大的社会经济影响。
临床医生专注于多种治疗方法,往往不考虑患者如何为自己的自我保健做出贡献。
我们为期 9 个月的干预是基于涉及微循环的传热和冷冻疗法理论的原理。
根据冷冻疗法专家和完成 R21 试验的参与者的意见,研究人员提出了一种顺序干预策略,第一个月每天冷却 30 分钟,然后在第 2-3 个月减少到每周两次,一次第 4-6 个月每周一次,然后第 7-9 个月一次 PRN。
研究人员将在第 1、3、6 和 9 个月后测量血流量、皮肤温度、疼痛、生活质量和腿部溃疡的发生率。符合条件的参与者将被随机分配接受治疗(低压力冷却包裹)或常规护理(低压力压缩非冷却“假”包裹)。
两组的参与者都将收到所有与学习相关的材料,包括标准化指导、皮肤温度计、专门设计的低压缩包裹、抬腿枕和压力袜,并在深入的定向会议期间。
研究人员假设,冷冻疗法将增强基本上无效的非药物自我护理常规护理模式,即告诉患者穿压力袜、抬高腿部并进行更多锻炼。
这些战略通常不足以实现持续变革。
在我们的研究方法中,调查人员包括严格的过程、影响和结果监测。
在一个期待技术和药物“修复”的时代,这种自我保健策略如果有效,可能是一种经济的方式,可以为成千上万的患者减少发病率和疼痛,这些患者通常被认为对自我保健没有反应。
预防溃疡也是节省医疗费用的一个主要潜在来源。
由于静脉疾病的负担、人群的复杂身体特征(包括过度肥胖和合并症)以及需要为患者提供可行、激励和支持的策略以促进自我保健,因此该试验意义重大。
目的是建立一个新的预防实践标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 21 岁或以上
- CEAP 分类:C4 期(皮肤损伤)和 5 期(VLU 愈合)- 腿部溃疡在过去一个月内愈合,上皮完整
- 过去 2 年内 VLU 愈合史
- 踝臂指数 (ABI) 0.80 - 1.3 mmHG,无外周动脉疾病
- 完整的皮肤感觉
- 完整的热感觉
- 同意在醒着的时候压缩耳朵
- 可通过电话、电子邮件或邮件访问
- 愿意进行 5 次研究访问,包括基线
- 低识字率DVD标准化说明看后能通过测试理解协议
- 能够执行所需的协议活动
- 说英语的能力
排除标准:
- 诊断为动脉疾病或 ABI <0.80 或 >1.3 mm Hg(动脉疾病导致皮肤血流量减少,降温可能导致组织缺血)
- 过去 1 年腿部手术(可能影响静脉循环/引起水肿)
- 开放性腿部/足部溃疡
- 最近一个月内腿部感染(炎症加重)
- 认知状态受损(无法执行程序)
- 皮肤血流可能受到影响的慢性炎症和血管疾病,例如红斑狼疮、淋巴水肿、雷诺氏症、类风湿性关节炎、硬皮病、终末期肾病、慢性阻塞性肺病、慢性局部疼痛综合征、多发性硬化症、对冷过敏、或接受化疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:冷冻疗法
冷冻疗法通过使用剂量方案应用于受影响的小腿的冷却“凝胶”包裹进行,从第一个月的每日冷却开始到 9 个月研究的最后 3 个月的 PRN。
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患者将穿压力袜(已提供),在升降枕(已提供)上抬高双腿并应用假冷冻疗法:在家庭干预期间进行冷却凝胶包裹
其他名称:
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SHAM_COMPARATOR:日常护理
填充有棉花的“假”包裹使用给药方案应用于受影响的小腿,从第一个月的每日应用开始到 9 个月研究的最后 3 个月中的 PRN。
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患者将穿压力袜(已提供),在升降枕(已提供)上抬高双腿,并在家庭干预期间应用假冷疗包裹(假)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤血流量
大体时间:将在五次访问时测量皮肤血流量的变化:基线(访问 1)、第 1 个月(访问 2)、第 3 个月(访问 3)、第 6 个月(访问 4)和第 9 个月(访问 5)
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将在五次访问时测量皮肤血流量的变化:基线(访问 1)、第 1 个月(访问 2)、第 3 个月(访问 3)、第 6 个月(访问 4)和第 9 个月(访问 5)
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研究期间发生的下肢静脉溃疡的发生率
大体时间:时间点将在第 1、3、6 和 9 个月进行评估。如果出现溃疡,将在溃疡治疗期间每周对参与者进行随访,直至 9 个月研究结束。
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如果出现腿部静脉溃疡,志愿者将在 24 小时内通知研究人员。
将指示志愿者返回初级保健/伤口护理提供者处接受治疗。
研究人员将每周联系志愿者以评估进展情况。
如果在参加研究期间腿部溃疡愈合,志愿者将继续进行干预。
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时间点将在第 1、3、6 和 9 个月进行评估。如果出现溃疡,将在溃疡治疗期间每周对参与者进行随访,直至 9 个月研究结束。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间:在五个测量点、基线期间,然后在第 1、3、6 和 9 个月之后
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在五个测量点、基线期间,然后在第 1、3、6 和 9 个月之后
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疼痛
大体时间:在基线时测量,然后在第 1、3、6 和 9 个月后测量
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在基线时测量,然后在第 1、3、6 和 9 个月后测量
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皮肤温度
大体时间:将由受试者每天测量,然后在基线时由学生人员测量,然后在第 1、3、6 和 9 个月后测量
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将由受试者每天测量,然后在基线时由学生人员测量,然后在第 1、3、6 和 9 个月后测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月12日
首次发布 (估计)
2012年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月3日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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