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정맥 순환이 좋지 않은 환자의 하지 정맥 궤양을 예방하기 위한 하지 피부 냉각

2016년 4월 3일 업데이트: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina

냉동 요법으로 다리 정맥 궤양 예방: 무작위 임상 시험

다리 정맥 순환 문제는 하지의 피부, 특히 발목 주변의 피부를 손상시켜 변색, 딱딱함, 가렵고 붉고 부어오를 수 있습니다. 궤양이 생기는 경우가 많습니다. 염증은 종종 손상된 피부에 존재합니다. 이 연구는 다리의 손상된 피부 주위에 특수 저압, 냉각, 부츠와 같은 젤 랩을 사용하여 피부 순환을 개선하고 다리 궤양을 예방하는지 여부를 테스트합니다. 연구 가설은 다음과 같습니다. 저압축 비냉동 요법 "가짜" 랩(NW) + UC와 비교하여 냉동 요법, 저압축 냉각 젤 랩(CW) + 일반 관리(UC)(다리 높이 올리기, 압축 스타킹) 개입이 감소할 것입니다. 4단계 및 5단계 정맥 부전이 있는 개인의 9개월 연구 기간 동안 조직 혈류(관류 장치) 및 정맥 다리 궤양(VLU) 발생률을 감소시킵니다.

연구 개요

상세 설명

이 새로운 시험은 30일의 집중적인 냉각 기간 후에 순차적인 테이퍼드 냉각을 추가하여 이 가정 기반 크라이오 테라피 개입의 효능을 평가할 것입니다. 목표는 만성적으로 염증이 있는 피부의 피부 혈류를 감소시키고 정맥성 하지 궤양 및 통증의 발생률을 감소시키고 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 압박 붕대와 같은 무수히 많은 외과적, 약리적 및 비약물적 요법이 종종 시도되지만 많은 경우 성공률이 제한적입니다. 부전 등의 정맥질환 환자의 70% 이상이 부종, 피부손상, 궤양 등의 증상을 보인다. 궤양 예방은 근무일 및 임금 손실, 생산성 감소 및 건강 관리 비용 증가 측면에서 중요한 사회경제적 의미 때문에 보증됩니다. 임상의는 종종 환자가 자신의 자가 관리에 기여할 수 있는 방법을 고려하지 않고 다양한 치료 접근 방식에 초점을 맞춥니다. 우리의 9개월 개입은 미세 순환을 포함하는 열 전달 및 냉동 요법 이론을 기반으로 합니다. 냉동 요법 전문가와 R21 파일럿을 완료한 참가자의 의견을 바탕으로 조사관은 첫 달 동안 매일 30분 동안 냉각을 투여한 다음 2~3개월 동안 주 2회 투여로 줄이는 순차적 개입 전략을 제안합니다. 4-6개월에는 매주, 7-9개월에는 PRN. 조사관은 1, 3, 6, 9개월 후에 혈류, 피부 온도, 통증, 삶의 질, 다리 궤양 발생률을 측정합니다. 적격 참가자는 무작위로 치료(저압축 냉각 랩) 또는 일반 관리(저압축 냉각 랩)에 배정됩니다. 압축 비냉각 "가짜" 랩). 두 그룹의 참가자는 심층 오리엔테이션 세션 동안 표준화된 지침, 피부 온도계, 특수 설계된 저압축 랩, 다리 엘리베이터 베개 및 압축 스타킹을 포함한 모든 연구 관련 자료를 받게 됩니다. 연구자들은 냉동 요법이 크게 비효율적인 비약물적 자가 관리 일반 관리 모델, 즉 환자에게 압축 스타킹을 착용하고 다리를 높이며 운동을 더 많이 하라고 말하는 것을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 전략은 일반적으로 지속적인 변화를 달성하는 데 부적절합니다. 우리의 연구 방법 중 조사자는 엄격한 프로세스, 영향 및 결과 모니터링을 포함합니다. 기술 및 제약 "수정"에 대한 기대의 시대에 이러한 자가 관리 전략은 효과적이라면 종종 자가 관리에 반응하지 않는 것으로 간주되는 수천 명의 환자의 이환율과 고통을 줄이는 경제적인 방법이 될 수 있습니다. 궤양 예방은 의료비 절감의 주요 잠재적 원천이기도 합니다. 이 시험은 정맥 질환의 부담, 과도한 비만 및 동반 질환을 포함한 인구의 복잡한 신체적 특성, 자가 관리를 촉진하기 위해 실행 가능하고 동기 부여가 가능하며 지지적인 전략으로 환자에게 접근해야 할 필요성으로 인해 중요합니다. 목적은 예방을 위한 새로운 실천 기준을 수립하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • CEAP 분류: C4기(피부 손상) 및 5기(VLU 치유) - 손상되지 않은 상피와 함께 지난 한 달 이내에 치유된 다리 궤양
  • 지난 2년 이내에 치유된 VLU의 병력
  • 발목 상완 지수(ABI) 0.80 - 1.3 mmHG, 말초 동맥 질환 없음
  • 온전한 피부 감각
  • 온전한 온열감
  • 깨어있는 시간 동안 귀 압박에 대한 동의
  • 전화, 이메일 또는 우편 사용 가능
  • 기준선을 포함하여 5번의 연구 방문을 할 의향
  • 문해력 저하를 위한 DVD 표준화 지침서 시청 후 테스트 통과로 의전 이해 가능
  • 필요한 프로토콜 활동을 수행할 수 있음
  • 영어 말하기 능력

제외 기준:

  • 진단된 동맥 질환 또는 ABI <0.80 또는 >1.3mmHg(동맥 질환에서는 피부로의 혈류가 감소하고 냉각은 조직 허혈을 유발할 수 있음)
  • 지난 1년 동안 다리 수술(정맥 순환에 영향을 미치거나 부종을 일으킬 수 있음)
  • 열린 다리/발 궤양
  • 지난 한 달 이내에 최근 다리 감염(염증 증가)
  • 인지 장애 상태(절차를 수행할 수 없음)
  • 루푸스 홍반, 림프부종, 레이노병, 류마티스 관절염, 경피증, 말기 신장 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 만성 국소 통증 증후군, 다발성 경화증, 감기에 대한 과민증, 또는 화학요법을 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크라이오테라피
냉동 요법은 9개월 연구에 걸쳐 지난 3개월 동안 1개월에 매일 냉각을 시작하여 PRN까지 투약 요법을 사용하여 영향을 받는 하지에 적용되는 냉각 "젤" 랩을 통해 전달됩니다.
환자는 압박스타킹(제공)을 착용하고, 엘리베이터 베개(제공)에 다리를 올리고 가짜 싸이로테라피를 적용합니다: 가정 기반 개입 동안 냉각 젤 랩
다른 이름들:
  • 쿨링 커프스, 쿨 커프스
SHAM_COMPARATOR: 평소 케어
면으로 채워진 "가짜" 랩은 9개월 연구에 걸쳐 지난 3개월 동안 PRN에 1개월에 매일 적용하는 것으로 시작하여 투약 요법을 사용하여 영향을 받는 하지에 적용됩니다.
환자는 압박 스타킹(제공됨)을 착용하고 엘리베이터 베개(제공됨)에서 다리를 올리며 가정 기반 개입 중에 가짜 싸이로테라피 랩(가짜)을 적용합니다.
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 가이드라인 안내 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 혈류
기간: 피부 혈류는 5회 방문 시 변화에 대해 측정됩니다: 기준선(방문 1), 1개월(방문 2), 3개월(3차 방문), 6개월(4차 방문) 및 9개월(5차 방문)
피부 혈류는 5회 방문 시 변화에 대해 측정됩니다: 기준선(방문 1), 1개월(방문 2), 3개월(3차 방문), 6개월(4차 방문) 및 9개월(5차 방문)
연구 동안 발생하는 정맥성 하지 궤양의 발생률
기간: 시점은 1, 3, 6, 9개월에 평가됩니다. 궤양이 발생하면 참가자는 궤양 치료 기간 동안 최대 9개월의 연구가 끝날 때까지 매주 추적됩니다.
정맥성 하지 궤양이 발생하는 경우, 지원자는 24시간 이내에 연구 담당자에게 알릴 것입니다. 자원 봉사자는 치료를 위해 1차 진료/상처 진료 제공자에게 돌아가도록 지시를 받을 것입니다. 연구 담당자는 진행 상황을 평가하기 위해 매주 지원자에게 연락할 것입니다. 연구에 등록된 시간 동안 다리 궤양이 치유되면 지원자는 개입을 계속할 것입니다.
시점은 1, 3, 6, 9개월에 평가됩니다. 궤양이 발생하면 참가자는 궤양 치료 기간 동안 최대 9개월의 연구가 끝날 때까지 매주 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 5개 측정 포인트 동안, 베이스라인 그리고 그 후 몇 달 후, 1, 3, 6, 9
5개 측정 포인트 동안, 베이스라인 그리고 그 후 몇 달 후, 1, 3, 6, 9
통증
기간: 기준선에서 측정한 후 1, 3, 6, 9개월 후에 측정
기준선에서 측정한 후 1, 3, 6, 9개월 후에 측정
피부 온도
기간: 피험자가 매일 측정한 다음 기준선에서 학생 담당자가 측정한 다음 1, 3, 6, 9개월 후에 측정합니다.
피험자가 매일 측정한 다음 기준선에서 학생 담당자가 측정한 다음 1, 3, 6, 9개월 후에 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

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정맥 부전에 대한 임상 시험

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