Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Охлаждение кожи голени для предотвращения венозных язв нижних конечностей у пациентов с плохой венозной циркуляцией

3 апреля 2016 г. обновлено: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina

Профилактика венозных язв нижних конечностей с помощью криотерапии: рандомизированное клиническое исследование

Проблемы с кровообращением в венах ног могут повредить кожу голеней, особенно вокруг лодыжек, сделав ее обесцвеченной, твердой, зудящей, красной и опухшей. Часто развиваются язвы. Воспаление часто присутствует в поврежденной коже. Это исследование проверит, улучшит ли кровообращение в коже и предотвратит ли язвы ног использование специальной охлаждающей гелевой обертки с низкой компрессией, похожей на ботинок, наложенной на поврежденную кожу голеней. Гипотеза исследования заключается в следующем: криотерапия, охлаждающее гелевое обертывание низкой компрессии (CW) плюс обычный уход (UC) (подъем ноги, компрессионные чулки) вмешательство по сравнению с «ложным» обертыванием низкой компрессии без криотерапии (NW) плюс UC уменьшат тканевого кровотока (перфузионных единиц) и снизить частоту венозных язв нижних конечностей (ВЯН) в течение 9-месячного периода исследования у лиц с венозной недостаточностью 4 и 5 стадии.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом новом исследовании будет оцениваться эффективность этого вмешательства криотерапии в домашних условиях путем добавления последовательного конусообразного охлаждения после 30-дневного периода интенсивного охлаждения. Цель состоит в том, чтобы уменьшить приток крови к хронически воспаленной коже, уменьшить частоту венозных язв на ногах и боли, а также улучшить качество жизни. Часто применяется множество хирургических, фармакологических и немедикаментозных методов лечения, таких как компрессионные повязки, многие из которых имеют ограниченный успех. Более чем у 70% пациентов с венозными нарушениями, такими как недостаточность, развиваются отеки, повреждения кожи и язвы. Профилактика язвы оправдана из-за значительных социально-экономических последствий с точки зрения потерянных рабочих дней и заработной платы, снижения производительности и увеличения расходов на здравоохранение. Клиницисты сосредотачиваются на нескольких подходах к лечению, часто не принимая во внимание, какой вклад пациенты могут внести в самопомощь. Наше 9-месячное вмешательство основано на принципах теорий теплопередачи и криотерапии с участием микроциркуляции. При участии эксперта по криотерапии и участников, прошедших пилотный проект R21, исследователи предлагают стратегию последовательного вмешательства, при которой охлаждение будет дозироваться ежедневно в течение 30 минут в течение первого месяца, а затем дозировка будет снижена до двух раз в неделю в течение 2-3 месяцев, один раз еженедельно в 4-6 месяцев, затем PRN в 7-9 месяцев. Исследователи будут измерять кровоток, температуру кожи, боль, качество жизни и частоту возникновения язв на ногах через 1, 3, 6 и 9 месяцев. Подходящие участники будут рандомизированы для лечения (охлаждающее обертывание с низкой компрессией) или обычного ухода (низкая компрессия). компрессионное неохлаждающее «фиктивное» обертывание). Участники обеих групп получат все материалы, связанные с исследованием, включая стандартные инструкции, кожный термометр, специально разработанные бинты с низкой компрессией, подушку для подъема ног и компрессионные чулки, а также во время углубленного ознакомительного занятия. Исследователи предполагают, что криотерапия улучшит в значительной степени неэффективную немедикаментозную модель обычного ухода за собой, то есть, предлагая пациентам носить компрессионные чулки, приподнимать ноги и больше заниматься спортом. Эти стратегии, как правило, недостаточны для достижения устойчивых изменений. Среди наших методов исследования исследователи включают тщательный мониторинг процесса, воздействия и результатов. В эпоху ожидания технологических и фармацевтических «исправлений» эта стратегия самопомощи, если она будет эффективной, может стать экономичным способом снижения заболеваемости и боли для тысяч пациентов, которых часто считают невосприимчивыми к самопомощи. Профилактика язв также является основным потенциальным источником экономии медицинских долларов. Это исследование важно из-за бремени венозных заболеваний, сложных физических характеристик населения, включая чрезмерное ожирение и сопутствующие заболевания, а также необходимости донести до пациентов выполнимую, мотивационную и поддерживающую стратегию для продвижения самопомощи. Цель состоит в том, чтобы установить новый стандарт практики для профилактики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 21 года и старше
  • Классификация CEAP: Стадия C4 (повреждение кожи) и 5 ​​(зажившая ВЛУ) — язва голени зажила в течение последнего месяца с интактным эпителием.
  • история заживления ВЛУ за последние 2 года
  • лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) 0,80–1,3 мм рт.ст., отсутствие заболеваний периферических артерий
  • ощущение неповрежденной кожи
  • неповрежденная тепловая чувствительность
  • согласие на компрессию уха в часы бодрствования
  • телефон, электронная почта или почта доступны
  • готовность совершить 5 ознакомительных визитов, включая исходный уровень
  • способен понять протокол, сдав тест после просмотра стандартизированных инструкций на DVD для малограмотных
  • способен выполнять требуемые протокольные действия
  • способность говорить по-английски

Критерий исключения:

  • диагностированное артериальное заболевание или ЛПИ <0,80 или >1,3 мм рт. ст. (при артериальном заболевании приток крови к коже снижен, и охлаждение может вызвать ишемию тканей)
  • хирургические операции на ноге за последний год (могут повлиять на венозное кровообращение/вызвать отек)
  • открытые язвы голени/стопы
  • недавняя инфекция ног в течение последнего месяца (усиление воспаления)
  • нарушение когнитивного статуса (не может выполнять процедуры)
  • хронические воспалительные и сосудистые заболевания, при которых может быть нарушен кровоток в коже, такие как красная волчанка, лимфедема, болезнь Рейно, ревматоидный артрит, склеродермия, терминальная стадия почечной недостаточности, хроническая обструктивная болезнь легких, хронический регионарный болевой синдром, рассеянный склероз, повышенная чувствительность к холоду, или пациенты на химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Криотерапия
Криотерапия проводится с помощью охлаждающего «гелевого» обертывания пораженной голени с использованием режима дозирования, начиная с ежедневного охлаждения в первый месяц и заканчивая PRN в последние 3 месяца в течение 9-месячного исследования.
Пациенты будут носить компрессионные чулки (предоставляются), приподнимать ноги на подъемной подушке (предоставляется) и применять ложную криотерапию: охлаждающее гелевое обертывание во время вмешательства на дому.
Другие имена:
  • Охлаждающая манжета, прохладная манжета
SHAM_COMPARATOR: Обычный уход
«Имитация», наполненная ватой, накладывается на пораженную голень с использованием режима дозирования, начиная с ежедневного применения в первый месяц и заканчивая PRN в последние 3 месяца в течение 9-месячного исследования.
Пациенты будут носить компрессионные чулки (прилагаются), поднимать ноги на подъемной подушке (прилагается) и накладывать имитацию циротерапевтического обертывания (имитацию) во время вмешательства на дому.
Другие имена:
  • Стандарт заботы
  • Руководство по уходу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровообращение кожи
Временное ограничение: Изменения кожного кровотока будут измеряться при пяти посещениях: исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 2), месяц 3 (посещение 3), месяц 6 (посещение 4) и 9 месяцев (посещение 5).
Изменения кожного кровотока будут измеряться при пяти посещениях: исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 2), месяц 3 (посещение 3), месяц 6 (посещение 4) и 9 месяцев (посещение 5).
Частота венозных язв нижних конечностей, которые развились во время исследования
Временное ограничение: Временные точки будут оцениваться через 1, 3, 6 и 9 месяцев. Если язва разовьется, участники будут наблюдаться еженедельно в течение всего периода лечения язвы до конца исследования через 9 месяцев.
В случае развития венозной язвы на ногах доброволец уведомит исследовательский персонал в течение 24 часов. Доброволец будет проинструктирован вернуться к поставщику первичной медико-санитарной помощи / ухода за ранами для лечения. Исследовательский персонал будет связываться с волонтером каждую неделю, чтобы оценить прогресс. Если язвы на ногах заживают в течение времени, зачисленного в исследование, доброволец продолжит вмешательство.
Временные точки будут оцениваться через 1, 3, 6 и 9 месяцев. Если язва разовьется, участники будут наблюдаться еженедельно в течение всего периода лечения язвы до конца исследования через 9 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: В течение пяти точек измерения, на исходном уровне, а затем через месяцы, 1, 3, 6 и 9
В течение пяти точек измерения, на исходном уровне, а затем через месяцы, 1, 3, 6 и 9
Боль
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а затем через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Измерено на исходном уровне, а затем через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Температура кожи
Временное ограничение: Будет измеряться ежедневно субъектом, а затем студенческим персоналом на исходном уровне, а затем через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Будет измеряться ежедневно субъектом, а затем студенческим персоналом на исходном уровне, а затем через 1, 3, 6 и 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные могут быть запрошены через PI и доступны через REDCap.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться