- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01509599
Chlazení kůže dolních končetin k prevenci žilních vředů na nohou u pacientů se špatnou žilní cirkulací
3. dubna 2016 aktualizováno: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Prevence žilních vředů na nohou pomocí kryoterapie: Randomizovaná klinická studie
Problémy s cirkulací žil nohou mohou poškodit kůži bérců, zejména kolem kotníků, tím, že změní barvu, ztvrdnou, svědí, zčervenají a oteknou.
Často se vyvíjejí vředy.
V poškozené kůži je často přítomen zánět.
Tato studie otestuje, zda použití speciálního nízkokompresního, chladivého gelového zábalu podobného botě, který se umístí kolem poškozené kůže bérců, zlepší prokrvení kůže a zabrání vzniku bércových vředů.
Hypotéza studie zní: Kryoterapie, nízkokompresní chladivý gelový zábal (CW) plus obvyklá péče (UC) (elevace nohou, kompresivní punčochy) intervence ve srovnání s nízkokompresním „falešným“ zábalem bez kryoterapie (NW) plus UC sníží tkáňového prokrvení (perfuzní jednotky) a snížení výskytu venózních bércových vředů (VLU) během 9měsíčního období studie u jedinců se stádiem 4 a 5 žilní nedostatečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato nová studie posoudí účinnost této domácí kryoterapeutické intervence přidáním postupného zúženého chlazení po 30denním intenzivním chlazení.
Cílem je snížit prokrvení chronicky zanícené kůže, snížit výskyt bércových vředů a bolestí a zlepšit kvalitu života.
Často se zkouší nesčetné množství chirurgických, farmakologických a nefarmakologických terapií, jako jsou kompresní obvazy, mnohé s omezeným úspěchem.
U více než 70 % pacientů s žilními poruchami, jako je insuficience, se vyvinou otoky, poškození kůže a vředy.
Prevence vředů je opodstatněná kvůli významným socioekonomickým důsledkům, pokud jde o ztracené pracovní dny a mzdy, sníženou produktivitu a zvýšené náklady na zdravotní péči.
Klinici se zaměřují na různé léčebné přístupy, často bez ohledu na to, jak mohou pacienti přispět k vlastní péči o sebe.
Naše 9měsíční intervence je založena na principech přenosu tepla a teoriích kryoterapie zahrnující mikrocirkulaci.
S přispěním odborníka na kryoterapii a účastníků, kteří dokončili pilotní test R21, navrhli vyšetřovatelé sekvenovanou intervenční strategii, kde bude chlazení dávkováno denně po dobu 30 minut po dobu prvního měsíce a poté sníženo na dávkování dvakrát týdně v měsících 2-3, jednou. týdně v měsících 4-6, poté PRN v měsících 7-9.
Vyšetřovatelé budou měřit průtok krve, teplotu kůže, bolest, kvalitu života a výskyt bércových vředů po 1., 3., 6. a 9. měsíci. Způsobilí účastníci budou randomizováni k léčbě (chladivý zábal s nízkou kompresí) nebo k obvyklé péči (nízká kompresní nechladící „šamkový“ zábal).
Účastníci v obou skupinách obdrží všechny materiály související se studiem, včetně standardizovaných instrukcí, kožního teploměru, speciálně navržených nízkokompresních zábalů, polštáře na zvednutí nohou a kompresních punčoch a během hloubkového orientačního sezení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kryoterapie posílí do značné míry neúčinný nefarmakologický model obvyklé péče o sebe, to znamená, že pacientům řekne, aby nosili kompresivní punčochy, zvedali nohy a více cvičili.
Tyto strategie jsou obecně nedostatečné pro dosažení trvalé změny.
Mezi naše výzkumné metody patří důsledné monitorování procesu, dopadu a výsledku.
V době očekávání technologických a farmaceutických „oprav“ by tato strategie sebepéče, pokud by byla účinná, mohla být ekonomickým způsobem, jak snížit nemocnost a bolest pro tisíce pacientů, kteří jsou často považováni za nereagující na péči o sebe.
Prevence vředů je také hlavním potenciálním zdrojem ušetřených lékařských dolarů.
Tato studie je významná vzhledem k zátěži žilních poruch, komplexním fyzickým charakteristikám populace včetně nadměrné obezity a komorbidity a potřebě oslovit pacienty proveditelnou, motivační a podpůrnou strategií na podporu sebepéče.
Cílem je vytvořit nový praktický standard pro prevenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 21 let nebo starší
- CEAP klasifikace: Stádium C4 (poškození kůže) a 5 (zhojené VLU) – bércový vřed zhojený během posledního měsíce s neporušeným epitelem
- historie vyléčených VLU za poslední 2 roky
- kotníkový index (ABI) 0,80 - 1,3 mmHG, absence onemocnění periferních tepen
- pocit neporušené kůže
- neporušený tepelný pocit
- souhlas se stlačováním uší v době bdění
- dostupný telefon, e-mail nebo pošta
- ochota absolvovat 5 studijních návštěv včetně základní linie
- schopen porozumět protokolu složením testu po shlédnutí standardizovaných instrukcí DVD pro nízkou gramotnost
- schopen provádět požadované protokolové činnosti
- schopnost mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- diagnostikované arteriální onemocnění nebo ABI <0,80 nebo >1,3 mm Hg (průtok krve kůží je při arteriálním onemocnění snížen a ochlazení by mohlo způsobit ischemii tkáně)
- chirurgické zákroky na noze za poslední 1 rok (mohou ovlivnit žilní oběh/způsobit edém)
- otevřené vředy na nohou/nohách
- nedávná infekce nohou během posledního měsíce (zvýšený zánět)
- zhoršený kognitivní stav (nemůže provádět procedury)
- chronické zánětlivé a vaskulární stavy, kde může být ovlivněno prokrvení kůže, jako je lupus erythematodes, lymfedém, Raynaudova, revmatoidní artritida, sklerodermie, konečné stádium onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, syndrom chronické regionální bolesti, roztroušená skleróza, přecitlivělost na chlad, nebo pacientů na chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kryoterapie
Kryoterapie je dodávána prostřednictvím chladivého „gelového“ zábalu aplikovaného na postiženou bérce pomocí dávkovacího režimu, počínaje denním chlazením v prvním měsíci až po PRN v posledních 3 měsících během 9měsíční studie.
|
Pacienti budou během domácí intervence nosit kompresní punčochy (součástí dodávky), zvednou nohy na zvedací polštář (součástí dodávky) a aplikují simulovanou cyroterapii: chladivý gelový zábal
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Obvyklá péče
"Předstíraný" zábal, naplněný bavlnou, se aplikuje na postiženou dolní končetinu pomocí dávkovacího režimu, počínaje každodenní aplikací v měsíci prvním na PRN v posledních 3 měsících během 9měsíční studie.
|
Pacienti budou během domácí intervence nosit kompresní punčochy (součástí dodávky), zvednou nohy na zvedací polštář (součástí dodávky) a aplikují simulovaný cyroterapeutický zábal (sham).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokrvení kůže
Časové okno: Průtok krve kůží bude měřen pro změnu při pěti návštěvách: výchozí stav (1. návštěva), 1. měsíc (2. návštěva), 3. měsíc (3. návštěva), 6. měsíc (4. návštěva) a 9. měsíc (5. návštěva).
|
Průtok krve kůží bude měřen pro změnu při pěti návštěvách: výchozí stav (1. návštěva), 1. měsíc (2. návštěva), 3. měsíc (3. návštěva), 6. měsíc (4. návštěva) a 9. měsíc (5. návštěva).
|
|
|
Výskyt žilních bércových vředů, které se vyvinou během studie
Časové okno: Časový bod bude hodnocen v měsících 1, 3, 6 a 9. Pokud se vyvine vřed, účastníci budou sledováni týdně po dobu trvání léčby vředu až do konce studie v 9 měsících.
|
V případě, že se vyvinou žilní bércové vředy, dobrovolník to do 24 hodin oznámí personálu studie.
Dobrovolník bude instruován, aby se vrátil k poskytovateli primární péče/péče o rány k ošetření.
Pracovníci studie budou dobrovolníka každý týden kontaktovat, aby zhodnotili pokrok.
Pokud se bércové vředy během doby zařazené do studie zhojí, bude dobrovolník v intervenci pokračovat.
|
Časový bod bude hodnocen v měsících 1, 3, 6 a 9. Pokud se vyvine vřed, účastníci budou sledováni týdně po dobu trvání léčby vředu až do konce studie v 9 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Během pěti bodů měření, výchozí hodnoty a poté po měsících, 1, 3, 6 a 9
|
Během pěti bodů měření, výchozí hodnoty a poté po měsících, 1, 3, 6 a 9
|
|
Bolest
Časové okno: Měřeno na začátku, poté po 1., 3., 6. a 9. měsíci
|
Měřeno na začátku, poté po 1., 3., 6. a 9. měsíci
|
|
Teplota kůže
Časové okno: Bude měřen denně subjektem a poté personálem studenta na začátku, poté po měsících 1, 3, 6 a 9
|
Bude měřen denně subjektem a poté personálem studenta na začátku, poté po měsících 1, 3, 6 a 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00008711
- 1R01NR012237-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data mohou být požadována prostřednictvím PI a jsou dostupná prostřednictvím REDCap.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Venózní nedostatečnost
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy