Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazení kůže dolních končetin k prevenci žilních vředů na nohou u pacientů se špatnou žilní cirkulací

3. dubna 2016 aktualizováno: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina

Prevence žilních vředů na nohou pomocí kryoterapie: Randomizovaná klinická studie

Problémy s cirkulací žil nohou mohou poškodit kůži bérců, zejména kolem kotníků, tím, že změní barvu, ztvrdnou, svědí, zčervenají a oteknou. Často se vyvíjejí vředy. V poškozené kůži je často přítomen zánět. Tato studie otestuje, zda použití speciálního nízkokompresního, chladivého gelového zábalu podobného botě, který se umístí kolem poškozené kůže bérců, zlepší prokrvení kůže a zabrání vzniku bércových vředů. Hypotéza studie zní: Kryoterapie, nízkokompresní chladivý gelový zábal (CW) plus obvyklá péče (UC) (elevace nohou, kompresivní punčochy) intervence ve srovnání s nízkokompresním „falešným“ zábalem bez kryoterapie (NW) plus UC sníží tkáňového prokrvení (perfuzní jednotky) a snížení výskytu venózních bércových vředů (VLU) během 9měsíčního období studie u jedinců se stádiem 4 a 5 žilní nedostatečnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Tato nová studie posoudí účinnost této domácí kryoterapeutické intervence přidáním postupného zúženého chlazení po 30denním intenzivním chlazení. Cílem je snížit prokrvení chronicky zanícené kůže, snížit výskyt bércových vředů a bolestí a zlepšit kvalitu života. Často se zkouší nesčetné množství chirurgických, farmakologických a nefarmakologických terapií, jako jsou kompresní obvazy, mnohé s omezeným úspěchem. U více než 70 % pacientů s žilními poruchami, jako je insuficience, se vyvinou otoky, poškození kůže a vředy. Prevence vředů je opodstatněná kvůli významným socioekonomickým důsledkům, pokud jde o ztracené pracovní dny a mzdy, sníženou produktivitu a zvýšené náklady na zdravotní péči. Klinici se zaměřují na různé léčebné přístupy, často bez ohledu na to, jak mohou pacienti přispět k vlastní péči o sebe. Naše 9měsíční intervence je založena na principech přenosu tepla a teoriích kryoterapie zahrnující mikrocirkulaci. S přispěním odborníka na kryoterapii a účastníků, kteří dokončili pilotní test R21, navrhli vyšetřovatelé sekvenovanou intervenční strategii, kde bude chlazení dávkováno denně po dobu 30 minut po dobu prvního měsíce a poté sníženo na dávkování dvakrát týdně v měsících 2-3, jednou. týdně v měsících 4-6, poté PRN v měsících 7-9. Vyšetřovatelé budou měřit průtok krve, teplotu kůže, bolest, kvalitu života a výskyt bércových vředů po 1., 3., 6. a 9. měsíci. Způsobilí účastníci budou randomizováni k léčbě (chladivý zábal s nízkou kompresí) nebo k obvyklé péči (nízká kompresní nechladící „šamkový“ zábal). Účastníci v obou skupinách obdrží všechny materiály související se studiem, včetně standardizovaných instrukcí, kožního teploměru, speciálně navržených nízkokompresních zábalů, polštáře na zvednutí nohou a kompresních punčoch a během hloubkového orientačního sezení. Vyšetřovatelé předpokládají, že kryoterapie posílí do značné míry neúčinný nefarmakologický model obvyklé péče o sebe, to znamená, že pacientům řekne, aby nosili kompresivní punčochy, zvedali nohy a více cvičili. Tyto strategie jsou obecně nedostatečné pro dosažení trvalé změny. Mezi naše výzkumné metody patří důsledné monitorování procesu, dopadu a výsledku. V době očekávání technologických a farmaceutických „oprav“ by tato strategie sebepéče, pokud by byla účinná, mohla být ekonomickým způsobem, jak snížit nemocnost a bolest pro tisíce pacientů, kteří jsou často považováni za nereagující na péči o sebe. Prevence vředů je také hlavním potenciálním zdrojem ušetřených lékařských dolarů. Tato studie je významná vzhledem k zátěži žilních poruch, komplexním fyzickým charakteristikám populace včetně nadměrné obezity a komorbidity a potřebě oslovit pacienty proveditelnou, motivační a podpůrnou strategií na podporu sebepéče. Cílem je vytvořit nový praktický standard pro prevenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 21 let nebo starší
  • CEAP klasifikace: Stádium C4 (poškození kůže) a 5 (zhojené VLU) – bércový vřed zhojený během posledního měsíce s neporušeným epitelem
  • historie vyléčených VLU za poslední 2 roky
  • kotníkový index (ABI) 0,80 - 1,3 mmHG, absence onemocnění periferních tepen
  • pocit neporušené kůže
  • neporušený tepelný pocit
  • souhlas se stlačováním uší v době bdění
  • dostupný telefon, e-mail nebo pošta
  • ochota absolvovat 5 studijních návštěv včetně základní linie
  • schopen porozumět protokolu složením testu po shlédnutí standardizovaných instrukcí DVD pro nízkou gramotnost
  • schopen provádět požadované protokolové činnosti
  • schopnost mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikované arteriální onemocnění nebo ABI <0,80 nebo >1,3 mm Hg (průtok krve kůží je při arteriálním onemocnění snížen a ochlazení by mohlo způsobit ischemii tkáně)
  • chirurgické zákroky na noze za poslední 1 rok (mohou ovlivnit žilní oběh/způsobit edém)
  • otevřené vředy na nohou/nohách
  • nedávná infekce nohou během posledního měsíce (zvýšený zánět)
  • zhoršený kognitivní stav (nemůže provádět procedury)
  • chronické zánětlivé a vaskulární stavy, kde může být ovlivněno prokrvení kůže, jako je lupus erythematodes, lymfedém, Raynaudova, revmatoidní artritida, sklerodermie, konečné stádium onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, syndrom chronické regionální bolesti, roztroušená skleróza, přecitlivělost na chlad, nebo pacientů na chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kryoterapie
Kryoterapie je dodávána prostřednictvím chladivého „gelového“ zábalu aplikovaného na postiženou bérce pomocí dávkovacího režimu, počínaje denním chlazením v prvním měsíci až po PRN v posledních 3 měsících během 9měsíční studie.
Pacienti budou během domácí intervence nosit kompresní punčochy (součástí dodávky), zvednou nohy na zvedací polštář (součástí dodávky) a aplikují simulovanou cyroterapii: chladivý gelový zábal
Ostatní jména:
  • Chladící manžeta, chladivá manžeta
SHAM_COMPARATOR: Obvyklá péče
"Předstíraný" zábal, naplněný bavlnou, se aplikuje na postiženou dolní končetinu pomocí dávkovacího režimu, počínaje každodenní aplikací v měsíci prvním na PRN v posledních 3 měsících během 9měsíční studie.
Pacienti budou během domácí intervence nosit kompresní punčochy (součástí dodávky), zvednou nohy na zvedací polštář (součástí dodávky) a aplikují simulovaný cyroterapeutický zábal (sham).
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • Doporučená řízená péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokrvení kůže
Časové okno: Průtok krve kůží bude měřen pro změnu při pěti návštěvách: výchozí stav (1. návštěva), 1. měsíc (2. návštěva), 3. měsíc (3. návštěva), 6. měsíc (4. návštěva) a 9. měsíc (5. návštěva).
Průtok krve kůží bude měřen pro změnu při pěti návštěvách: výchozí stav (1. návštěva), 1. měsíc (2. návštěva), 3. měsíc (3. návštěva), 6. měsíc (4. návštěva) a 9. měsíc (5. návštěva).
Výskyt žilních bércových vředů, které se vyvinou během studie
Časové okno: Časový bod bude hodnocen v měsících 1, 3, 6 a 9. Pokud se vyvine vřed, účastníci budou sledováni týdně po dobu trvání léčby vředu až do konce studie v 9 měsících.
V případě, že se vyvinou žilní bércové vředy, dobrovolník to do 24 hodin oznámí personálu studie. Dobrovolník bude instruován, aby se vrátil k poskytovateli primární péče/péče o rány k ošetření. Pracovníci studie budou dobrovolníka každý týden kontaktovat, aby zhodnotili pokrok. Pokud se bércové vředy během doby zařazené do studie zhojí, bude dobrovolník v intervenci pokračovat.
Časový bod bude hodnocen v měsících 1, 3, 6 a 9. Pokud se vyvine vřed, účastníci budou sledováni týdně po dobu trvání léčby vředu až do konce studie v 9 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Během pěti bodů měření, výchozí hodnoty a poté po měsících, 1, 3, 6 a 9
Během pěti bodů měření, výchozí hodnoty a poté po měsících, 1, 3, 6 a 9
Bolest
Časové okno: Měřeno na začátku, poté po 1., 3., 6. a 9. měsíci
Měřeno na začátku, poté po 1., 3., 6. a 9. měsíci
Teplota kůže
Časové okno: Bude měřen denně subjektem a poté personálem studenta na začátku, poté po měsících 1, 3, 6 a 9
Bude měřen denně subjektem a poté personálem studenta na začátku, poté po měsících 1, 3, 6 a 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být požadována prostřednictvím PI a jsou dostupná prostřednictvím REDCap.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Předplatit