- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01509599
Avkjøling av underbenshuden for å forhindre venøse bensår hos pasienter med dårlig venesirkulasjon
3. april 2016 oppdatert av: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Forebygging av venøse bensår med kryoterapi: en randomisert klinisk studie
Venesirkulasjonsproblemer i benene kan skade huden på underbenene, spesielt rundt anklene, ved å gjøre den misfarget, hard, kløende, rød og hoven.
Sår utvikles ofte.
Betennelse er ofte tilstede i den skadede huden.
Denne studien vil teste om bruk av en spesiell lavkompresjon, kjølende, støvellignende gel-omslag plassert rundt den skadede huden på underbenene vil forbedre hudsirkulasjonen og forhindre leggsår.
Studiens hypotese er: En kryoterapi, lavkompresjonskjølende gel-innpakning (CW) pluss vanlig pleie (UC) (beinheving, kompresjonsstrømper) intervensjon sammenlignet med en lavkompresjon ikke-kryoterapi "sham"-innpakning (NW) pluss UC vil redusere vevsblodstrøm (perfusjonsenheter) og redusere forekomsten av venøse leggsår (VLU) i løpet av den 9-måneders studieperioden hos personer med stadium 4 og 5 venøs insuffisiens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne nye studien vil vurdere effekten av denne hjemmebaserte kryoterapiintervensjonen ved å legge til sekvensert avsmalnende kjøling etter en 30-dagers intens kjøleperiode.
Målet er å redusere hudens blodstrøm av kronisk betent hud, redusere forekomsten av venøse leggsår og smerter, og forbedre livskvaliteten.
Et utall av kirurgiske, farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier som kompresjonsbandasjer blir ofte prøvd, mange med begrenset suksess.
Mer enn 70 % av pasienter med venøse lidelser som insuffisiens utvikler ødem, hudskader og sår.
Forebygging av sår er berettiget på grunn av de betydelige sosioøkonomiske implikasjonene i form av tapte arbeidsdager og lønn, redusert produktivitet og økte helsekostnader.
Klinikere fokuserer på de mange behandlingstilnærmingene, ofte uten hensyn til hvordan pasienter kan bidra til sin egen egenomsorg.
Vår 9-måneders intervensjon er basert på prinsipper for varmeoverføring og kryoterapiteorier som involverer mikrosirkulasjon.
Med innspill fra en kryoterapiekspert og deltakere som fullførte R21-piloten, foreslår etterforskerne en sekvensert intervensjonsstrategi, der kjøling vil doseres daglig i 30 minutter den første måneden, og deretter reduseres til dosering to ganger ukentlig i månedene 2-3, én gang ukentlig i månedene 4-6, deretter PRN i månedene 7-9.
Etterforskerne vil måle blodstrøm, hudtemperatur, smerte, livskvalitet og forekomst av leggsår etter månedene 1, 3, 6 og 9. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til behandling (lav kompresjonskjøling) eller vanlig pleie (lavt kompresjon). kompresjon ikke-kjølende "sham" wrap).
Deltakere i begge gruppene vil motta alt studierelatert materiale, inkludert standardisert instruksjon, hudtermometer, spesialdesignede lavkompresjonsinnpakninger, benheispute og kompresjonsstrømper, og under en dybdeorienteringsøkt.
Etterforskerne antar at kryoterapi vil forbedre den stort sett ineffektive ikke-farmakologiske egenomsorgsmodellen for vanlige pleie, det vil si å fortelle pasienter om å bruke kompresjonsstrømper, heve bena og trene mer.
Disse strategiene er generelt utilstrekkelige for å oppnå vedvarende endring.
Blant våre forskningsmetoder inkluderer etterforskerne streng prosess-, effekt- og resultatovervåking.
I en tid med forventninger om teknologiske og farmasøytiske "fikser", kan denne egenomsorgsstrategien, hvis den er effektiv, være en økonomisk måte å redusere sykelighet og smerte for tusenvis av pasienter, ofte sett på som ikke-responsive på egenomsorg.
Forebygging av sår er også en viktig potensiell kilde til sparte medisinske dollar.
Denne studien er betydelig på grunn av byrden av venøse lidelser, de komplekse fysiske egenskapene til befolkningen inkludert overdreven fedme og komorbiditet og behovet for å nå pasienter med en gjennomførbar, motiverende og støttende strategi for å fremme egenomsorg.
Målet er å etablere en ny praksisstandard for forebygging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- CEAP-klassifisering: Stadium C4 (hudskade) og 5 (helbredt VLU) - leggsår leget innen siste måned med intakt epitel
- historie med helbredet VLU de siste 2 årene
- ankel brachial indeks (ABI) 0,80 - 1,3 mmHG, fravær av perifer arteriell sykdom
- intakt hudfølelse
- intakt termisk følelse
- avtale om ørekompresjon i våkne timer
- telefon, e-post eller post tilgjengelig
- vilje til å foreta 5 studiebesøk inkludert baseline
- i stand til å forstå protokollen ved å bestå testen etter å ha sett DVD-standardiserte instruksjoner for lav leseferdighet
- i stand til å utføre nødvendige protokollaktiviteter
- evne til å snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert arteriell sykdom eller ABI <0,80 eller >1,3 mm Hg (blodstrømmen til huden reduseres ved arteriell sykdom og avkjøling kan forårsake vevsiskemi)
- kirurgiske prosedyrer på benet siste 1 år (kan påvirke venøs sirkulasjon / forårsake ødem)
- åpne legg-/fotsår
- nylig beninfeksjon i løpet av den siste måneden (økt betennelse)
- svekket kognitiv status (kan ikke utføre prosedyrer)
- kroniske betennelses- og vaskulære tilstander der blodstrømmen i huden kan påvirkes som Lupus erythematosus, lymfødem, Raynauds, revmatoid artritt, sklerodermi, nyresykdom i sluttstadiet, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk regionalt smertesyndrom, multippel sklerose, overfølsomhet for kulde, eller pasienter på kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kryoterapi
Kryoterapi leveres via en kjølende "gel"-innpakning påført det berørte underbenet ved bruk av et doseringsregime, som starter med daglig avkjøling i måned én til PRN i de siste 3 månedene i løpet av 9 måneders studien.
|
Pasienter vil bruke kompresjonsstrømper (følger med), heve bena på en heispute (følger med) og bruke falsk kyroterapi: kjølende gel-innpakning under den hjemmebaserte intervensjonen
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vanlig omsorg
"Sham"-omslaget, fylt med bomull, påføres det berørte underbenet ved å bruke et doseringsregime, som starter med daglig påføring i måned én til PRN i de siste 3 månedene i løpet av 9 måneders studien.
|
Pasienter vil ha på seg kompresjonsstrømper (følger med), heve bena på en heispute (følger med) og bruke den falske cyroterapi-omslaget (sham) under den hjemmebaserte intervensjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens blodstrøm
Tidsramme: Hudens blodstrøm vil bli målt for endring ved fem besøk: baseline (besøk 1), måned 1 (besøk 2), måned 3 (besøk 3), måned 6 (besøk 4) og 9 (besøk 5)
|
Hudens blodstrøm vil bli målt for endring ved fem besøk: baseline (besøk 1), måned 1 (besøk 2), måned 3 (besøk 3), måned 6 (besøk 4) og 9 (besøk 5)
|
|
|
Forekomst av venøse leggsår som utvikles under studien
Tidsramme: Tidspunkt vil bli vurdert til månedene 1, 3, 6 og 9. Hvis et sår utvikler seg, vil deltakerne følges ukentlig, under sårbehandlingens varighet, frem til slutten av studien ved 9 måneder.
|
I tilfelle det utvikler seg et venøst leggsår, vil frivillig varsle studiepersonellet innen 24 timer.
Den frivillige vil få beskjed om å returnere til primærhelsepersonell/sårpleier for behandling.
Studiepersonell vil kontakte den frivillige hver uke for å vurdere fremdriften.
Hvis leggsår leges i løpet av tiden som er registrert i studien, vil den frivillige fortsette med intervensjonen.
|
Tidspunkt vil bli vurdert til månedene 1, 3, 6 og 9. Hvis et sår utvikler seg, vil deltakerne følges ukentlig, under sårbehandlingens varighet, frem til slutten av studien ved 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Under de fem målepunktene, baseline og deretter etter måneder, 1, 3, 6 og 9
|
Under de fem målepunktene, baseline og deretter etter måneder, 1, 3, 6 og 9
|
|
Smerte
Tidsramme: Målt ved baseline, deretter etter måned 1, 3, 6 og 9
|
Målt ved baseline, deretter etter måned 1, 3, 6 og 9
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Vil bli målt daglig av faget og deretter av studentpersonell ved baseline, deretter etter måned 1, 3, 6 og 9
|
Vil bli målt daglig av faget og deretter av studentpersonell ved baseline, deretter etter måned 1, 3, 6 og 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00008711
- 1R01NR012237-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan bli forespurt via PI og er tilgjengelig gjennom REDCap.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .