Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avkjøling av underbenshuden for å forhindre venøse bensår hos pasienter med dårlig venesirkulasjon

3. april 2016 oppdatert av: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina

Forebygging av venøse bensår med kryoterapi: en randomisert klinisk studie

Venesirkulasjonsproblemer i benene kan skade huden på underbenene, spesielt rundt anklene, ved å gjøre den misfarget, hard, kløende, rød og hoven. Sår utvikles ofte. Betennelse er ofte tilstede i den skadede huden. Denne studien vil teste om bruk av en spesiell lavkompresjon, kjølende, støvellignende gel-omslag plassert rundt den skadede huden på underbenene vil forbedre hudsirkulasjonen og forhindre leggsår. Studiens hypotese er: En kryoterapi, lavkompresjonskjølende gel-innpakning (CW) pluss vanlig pleie (UC) (beinheving, kompresjonsstrømper) intervensjon sammenlignet med en lavkompresjon ikke-kryoterapi "sham"-innpakning (NW) pluss UC vil redusere vevsblodstrøm (perfusjonsenheter) og redusere forekomsten av venøse leggsår (VLU) i løpet av den 9-måneders studieperioden hos personer med stadium 4 og 5 venøs insuffisiens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne nye studien vil vurdere effekten av denne hjemmebaserte kryoterapiintervensjonen ved å legge til sekvensert avsmalnende kjøling etter en 30-dagers intens kjøleperiode. Målet er å redusere hudens blodstrøm av kronisk betent hud, redusere forekomsten av venøse leggsår og smerter, og forbedre livskvaliteten. Et utall av kirurgiske, farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier som kompresjonsbandasjer blir ofte prøvd, mange med begrenset suksess. Mer enn 70 % av pasienter med venøse lidelser som insuffisiens utvikler ødem, hudskader og sår. Forebygging av sår er berettiget på grunn av de betydelige sosioøkonomiske implikasjonene i form av tapte arbeidsdager og lønn, redusert produktivitet og økte helsekostnader. Klinikere fokuserer på de mange behandlingstilnærmingene, ofte uten hensyn til hvordan pasienter kan bidra til sin egen egenomsorg. Vår 9-måneders intervensjon er basert på prinsipper for varmeoverføring og kryoterapiteorier som involverer mikrosirkulasjon. Med innspill fra en kryoterapiekspert og deltakere som fullførte R21-piloten, foreslår etterforskerne en sekvensert intervensjonsstrategi, der kjøling vil doseres daglig i 30 minutter den første måneden, og deretter reduseres til dosering to ganger ukentlig i månedene 2-3, én gang ukentlig i månedene 4-6, deretter PRN i månedene 7-9. Etterforskerne vil måle blodstrøm, hudtemperatur, smerte, livskvalitet og forekomst av leggsår etter månedene 1, 3, 6 og 9. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til behandling (lav kompresjonskjøling) eller vanlig pleie (lavt kompresjon). kompresjon ikke-kjølende "sham" wrap). Deltakere i begge gruppene vil motta alt studierelatert materiale, inkludert standardisert instruksjon, hudtermometer, spesialdesignede lavkompresjonsinnpakninger, benheispute og kompresjonsstrømper, og under en dybdeorienteringsøkt. Etterforskerne antar at kryoterapi vil forbedre den stort sett ineffektive ikke-farmakologiske egenomsorgsmodellen for vanlige pleie, det vil si å fortelle pasienter om å bruke kompresjonsstrømper, heve bena og trene mer. Disse strategiene er generelt utilstrekkelige for å oppnå vedvarende endring. Blant våre forskningsmetoder inkluderer etterforskerne streng prosess-, effekt- og resultatovervåking. I en tid med forventninger om teknologiske og farmasøytiske "fikser", kan denne egenomsorgsstrategien, hvis den er effektiv, være en økonomisk måte å redusere sykelighet og smerte for tusenvis av pasienter, ofte sett på som ikke-responsive på egenomsorg. Forebygging av sår er også en viktig potensiell kilde til sparte medisinske dollar. Denne studien er betydelig på grunn av byrden av venøse lidelser, de komplekse fysiske egenskapene til befolkningen inkludert overdreven fedme og komorbiditet og behovet for å nå pasienter med en gjennomførbar, motiverende og støttende strategi for å fremme egenomsorg. Målet er å etablere en ny praksisstandard for forebygging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre
  • CEAP-klassifisering: Stadium C4 (hudskade) og 5 (helbredt VLU) - leggsår leget innen siste måned med intakt epitel
  • historie med helbredet VLU de siste 2 årene
  • ankel brachial indeks (ABI) 0,80 - 1,3 mmHG, fravær av perifer arteriell sykdom
  • intakt hudfølelse
  • intakt termisk følelse
  • avtale om ørekompresjon i våkne timer
  • telefon, e-post eller post tilgjengelig
  • vilje til å foreta 5 studiebesøk inkludert baseline
  • i stand til å forstå protokollen ved å bestå testen etter å ha sett DVD-standardiserte instruksjoner for lav leseferdighet
  • i stand til å utføre nødvendige protokollaktiviteter
  • evne til å snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert arteriell sykdom eller ABI <0,80 eller >1,3 mm Hg (blodstrømmen til huden reduseres ved arteriell sykdom og avkjøling kan forårsake vevsiskemi)
  • kirurgiske prosedyrer på benet siste 1 år (kan påvirke venøs sirkulasjon / forårsake ødem)
  • åpne legg-/fotsår
  • nylig beninfeksjon i løpet av den siste måneden (økt betennelse)
  • svekket kognitiv status (kan ikke utføre prosedyrer)
  • kroniske betennelses- og vaskulære tilstander der blodstrømmen i huden kan påvirkes som Lupus erythematosus, lymfødem, Raynauds, revmatoid artritt, sklerodermi, nyresykdom i sluttstadiet, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk regionalt smertesyndrom, multippel sklerose, overfølsomhet for kulde, eller pasienter på kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kryoterapi
Kryoterapi leveres via en kjølende "gel"-innpakning påført det berørte underbenet ved bruk av et doseringsregime, som starter med daglig avkjøling i måned én til PRN i de siste 3 månedene i løpet av 9 måneders studien.
Pasienter vil bruke kompresjonsstrømper (følger med), heve bena på en heispute (følger med) og bruke falsk kyroterapi: kjølende gel-innpakning under den hjemmebaserte intervensjonen
Andre navn:
  • Kjølemansjett, kul mansjett
SHAM_COMPARATOR: Vanlig omsorg
"Sham"-omslaget, fylt med bomull, påføres det berørte underbenet ved å bruke et doseringsregime, som starter med daglig påføring i måned én til PRN i de siste 3 månedene i løpet av 9 måneders studien.
Pasienter vil ha på seg kompresjonsstrømper (følger med), heve bena på en heispute (følger med) og bruke den falske cyroterapi-omslaget (sham) under den hjemmebaserte intervensjonen
Andre navn:
  • Velferdstandard
  • Retningslinje veiledet omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudens blodstrøm
Tidsramme: Hudens blodstrøm vil bli målt for endring ved fem besøk: baseline (besøk 1), måned 1 (besøk 2), måned 3 (besøk 3), måned 6 (besøk 4) og 9 (besøk 5)
Hudens blodstrøm vil bli målt for endring ved fem besøk: baseline (besøk 1), måned 1 (besøk 2), måned 3 (besøk 3), måned 6 (besøk 4) og 9 (besøk 5)
Forekomst av venøse leggsår som utvikles under studien
Tidsramme: Tidspunkt vil bli vurdert til månedene 1, 3, 6 og 9. Hvis et sår utvikler seg, vil deltakerne følges ukentlig, under sårbehandlingens varighet, frem til slutten av studien ved 9 måneder.
I tilfelle det utvikler seg et venøst ​​leggsår, vil frivillig varsle studiepersonellet innen 24 timer. Den frivillige vil få beskjed om å returnere til primærhelsepersonell/sårpleier for behandling. Studiepersonell vil kontakte den frivillige hver uke for å vurdere fremdriften. Hvis leggsår leges i løpet av tiden som er registrert i studien, vil den frivillige fortsette med intervensjonen.
Tidspunkt vil bli vurdert til månedene 1, 3, 6 og 9. Hvis et sår utvikler seg, vil deltakerne følges ukentlig, under sårbehandlingens varighet, frem til slutten av studien ved 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Under de fem målepunktene, baseline og deretter etter måneder, 1, 3, 6 og 9
Under de fem målepunktene, baseline og deretter etter måneder, 1, 3, 6 og 9
Smerte
Tidsramme: Målt ved baseline, deretter etter måned 1, 3, 6 og 9
Målt ved baseline, deretter etter måned 1, 3, 6 og 9
Hudtemperatur
Tidsramme: Vil bli målt daglig av faget og deretter av studentpersonell ved baseline, deretter etter måned 1, 3, 6 og 9
Vil bli målt daglig av faget og deretter av studentpersonell ved baseline, deretter etter måned 1, 3, 6 og 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan bli forespurt via PI og er tilgjengelig gjennom REDCap.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere