- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01509599
Enfriamiento de la piel de la parte inferior de la pierna para prevenir las úlceras venosas de la pierna en pacientes con circulación venosa deficiente
3 de abril de 2016 actualizado por: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Prevención de las úlceras venosas de las piernas con crioterapia: un ensayo clínico aleatorizado
Los problemas de circulación de las venas de las piernas pueden dañar la piel de la parte inferior de las piernas, especialmente alrededor de los tobillos, decolorándola, endureciéndola, con picazón, enrojecida e hinchada.
A menudo se desarrollan úlceras.
La inflamación a menudo está presente en la piel dañada.
Este estudio evaluará si el uso de una envoltura de gel especial de baja compresión, refrescante, similar a una bota, colocada alrededor de la piel dañada de la parte inferior de las piernas, mejorará la circulación de la piel y evitará las úlceras en las piernas.
La hipótesis del estudio es: una intervención de crioterapia, envoltura de gel refrescante (CW) de baja compresión más atención habitual (UC) (elevación de la pierna, medias de compresión) en comparación con una envoltura "simulada" (NW) sin crioterapia de baja compresión más UC reducirá el flujo sanguíneo tisular (unidades de perfusión) y disminuir la incidencia de úlceras venosas de la pierna (UPV) durante el período de estudio de 9 meses en personas con insuficiencia venosa en etapa 4 y 5.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este nuevo ensayo evaluará la eficacia de esta intervención de crioterapia en el hogar al agregar enfriamiento gradual secuenciado después de un período de enfriamiento intenso de 30 días.
El objetivo es reducir el flujo sanguíneo de la piel de la piel crónicamente inflamada, disminuir la incidencia de úlceras venosas en las piernas y dolor, y mejorar la calidad de vida.
A menudo se prueban una miríada de tratamientos quirúrgicos, farmacológicos y no farmacológicos, como los vendajes de compresión, muchos de ellos con un éxito limitado.
Más del 70% de los pacientes con trastornos venosos como insuficiencia desarrollan edema, daño en la piel y úlceras.
La prevención de úlceras está justificada debido a las implicaciones socioeconómicas significativas en términos de días de trabajo y salarios perdidos, disminución de la productividad y aumento de los costos de atención médica.
Los médicos se centran en los múltiples enfoques de tratamiento, a menudo sin tener en cuenta cómo los pacientes pueden contribuir a su propio cuidado personal.
Nuestra intervención de 9 meses se basa en los principios de las teorías de transferencia de calor y crioterapia que involucran la microcirculación.
Con el aporte de un experto en crioterapia y los participantes que completaron el piloto R21, los investigadores proponen una estrategia de intervención secuencial, en la que el enfriamiento se dosificará diariamente durante 30 minutos durante el primer mes y luego se reducirá a dos dosis semanales en los meses 2 y 3, una vez semanalmente en los meses 4-6, luego PRN en los meses 7-9.
Los investigadores medirán el flujo sanguíneo, la temperatura de la piel, el dolor, la calidad de vida y la incidencia de úlceras en las piernas después de los meses 1, 3, 6 y 9. Los participantes elegibles serán asignados al azar al tratamiento (envoltura de enfriamiento de baja compresión) o atención habitual (bajo envoltura "falsa" de compresión sin enfriamiento).
Los participantes de ambos grupos recibirán todos los materiales relacionados con el estudio, incluidas instrucciones estandarizadas, termómetro para la piel, vendajes de baja compresión especialmente diseñados, almohada elevadora de piernas y medias de compresión, y durante una sesión de orientación detallada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la crioterapia mejorará el modelo de atención habitual de autocuidado no farmacológico, en gran medida ineficaz, es decir, decirles a los pacientes que usen medias de compresión, eleven las piernas y hagan más ejercicio.
Estas estrategias son generalmente inadecuadas para lograr un cambio sostenido.
Entre nuestros métodos de investigación, los investigadores incluyen un seguimiento riguroso del proceso, el impacto y los resultados.
En una era de expectativas de "soluciones" tecnológicas y farmacéuticas, esta estrategia de autocuidado, si es eficaz, podría ser una forma económica de disminuir la morbilidad y el dolor de miles de pacientes, que con frecuencia se consideran que no responden al autocuidado.
La prevención de las úlceras también es una importante fuente potencial de dinero médico ahorrado.
Este ensayo es importante debido a la carga de los trastornos venosos, las complejas características físicas de la población, incluidas la obesidad excesiva y la comorbilidad, y la necesidad de llegar a los pacientes con una estrategia factible, motivadora y de apoyo para promover el autocuidado.
El objetivo es establecer un nuevo estándar de práctica para la prevención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 21 años o más
- Clasificación CEAP: Etapa C4 (daño en la piel) y 5 (VLU curada): úlcera de la pierna curada en el último mes con epitelio intacto
- Historial de UVP curada en los últimos 2 años
- índice tobillo-brazo (ITB) 0,80 - 1,3 mmHG, ausencia de enfermedad arterial periférica
- sensación de piel intacta
- sensación térmica intacta
- acuerdo a la compresión del oído durante las horas de vigilia
- teléfono, correo electrónico o correo accesible
- voluntad de hacer 5 visitas de estudio, incluida la línea de base
- Capaz de entender el protocolo al aprobar la prueba después de ver instrucciones estandarizadas en DVD para personas con bajo nivel de alfabetización.
- capaz de realizar las actividades de protocolo requeridas
- capacidad de hablar inglés
Criterio de exclusión:
- enfermedad arterial diagnosticada o ABI <0,80 o >1,3 mm Hg (el flujo de sangre a la piel se reduce en la enfermedad arterial y el enfriamiento podría causar isquemia tisular)
- procedimientos quirúrgicos en la pierna en el último año (pueden afectar la circulación venosa/causar edema)
- úlceras abiertas en piernas/pies
- infección reciente de la pierna en el último mes (aumento de la inflamación)
- deterioro del estado cognitivo (no puede realizar procedimientos)
- afecciones inflamatorias y vasculares crónicas en las que el flujo sanguíneo de la piel puede verse afectado, como lupus eritematoso, linfedema, enfermedad de Raynaud, artritis reumatoide, esclerodermia, enfermedad renal en etapa terminal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, síndrome de dolor regional crónico, esclerosis múltiple, hipersensibilidad al frío, o pacientes en quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Crioterapia
La crioterapia se administra a través de una envoltura de "gel" refrescante que se aplica a la parte inferior de la pierna afectada mediante un régimen de dosificación, comenzando con enfriamiento diario en el mes uno hasta PRN en los últimos 3 meses durante el estudio de 9 meses.
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Los pacientes usarán medias de compresión (provistas), elevarán las piernas sobre una almohada elevadora (provista) y aplicarán la crioterapia simulada: envoltura de gel refrescante durante la intervención en el hogar
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Cuidado usual
La venda "falsa", rellena de algodón, se aplica en la parte inferior de la pierna afectada utilizando un régimen de dosificación, comenzando con la aplicación diaria en el mes uno hasta PRN en los últimos 3 meses durante el estudio de 9 meses.
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Los pacientes usarán medias de compresión (provistas), elevarán las piernas sobre una almohada elevadora (provista) y aplicarán la envoltura de crioterapia simulada (simulada) durante la intervención en el hogar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio en el flujo sanguíneo de la piel en cinco visitas: línea de base (visita 1), mes 1 (visita 2), mes 3 (visita 3), mes 6 (visita 4) y 9 (visita 5)
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Se medirá el cambio en el flujo sanguíneo de la piel en cinco visitas: línea de base (visita 1), mes 1 (visita 2), mes 3 (visita 3), mes 6 (visita 4) y 9 (visita 5)
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Incidencia de úlceras venosas de la pierna que se desarrollan durante el estudio
Periodo de tiempo: El punto de tiempo se evaluará en los meses 1, 3, 6 y 9. Si se desarrolla una úlcera, se realizará un seguimiento semanal de los participantes, mientras dure el tratamiento de la úlcera, hasta el final del estudio a los 9 meses.
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En caso de que se desarrolle una úlcera venosa en la pierna, el voluntario notificará al personal del estudio dentro de las 24 horas.
Se le indicará al voluntario que regrese al proveedor de atención primaria/cuidado de heridas para recibir tratamiento.
El personal del estudio se comunicará con el voluntario cada semana para evaluar el progreso.
Si las úlceras en las piernas cicatrizan durante el tiempo inscrito en el estudio, el voluntario continuará con la intervención.
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El punto de tiempo se evaluará en los meses 1, 3, 6 y 9. Si se desarrolla una úlcera, se realizará un seguimiento semanal de los participantes, mientras dure el tratamiento de la úlcera, hasta el final del estudio a los 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante los cinco puntos de medición, al inicio y después de los meses 1, 3, 6 y 9
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Durante los cinco puntos de medición, al inicio y después de los meses 1, 3, 6 y 9
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Dolor
Periodo de tiempo: Medido al inicio, luego después de los meses 1, 3, 6 y 9
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Medido al inicio, luego después de los meses 1, 3, 6 y 9
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Se medirá diariamente por el sujeto y luego por el personal estudiantil al inicio, luego después de los meses 1, 3, 6 y 9
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Se medirá diariamente por el sujeto y luego por el personal estudiantil al inicio, luego después de los meses 1, 3, 6 y 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00008711
- 1R01NR012237-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden solicitar a través del PI y están disponibles a través de REDCap.
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