- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01509599
Az alsó láb bőrének hűtése a vénás lábszárfekélyek megelőzésére rossz vénás keringéssel rendelkező betegeknél
2016. április 3. frissítette: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
A vénás lábszárfekélyek megelőzése krioterápiával: Randomizált klinikai vizsgálat
A lábszár vénás keringési problémái károsíthatják az alsó lábak bőrét, különösen a boka környékén, mert elszíneződik, kemény, viszkető, kipirosodik és megduzzad.
Gyakran fekélyek alakulnak ki.
A sérült bőrön gyakran gyulladás lép fel.
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a lábszár sérült bőrére helyezett speciális, alacsony kompressziós, hűsítő, csizmaszerű gélpakolás javítja-e a bőr keringését és megelőzi-e a lábszárfekély kialakulását.
A vizsgálat hipotézise a következő: A krioterápiás, alacsony kompressziós hűtőgél pakolás (CW) plusz a szokásos ápolás (UC) (lábemelés, kompressziós harisnya) beavatkozás egy alacsony kompressziós, nem krioterápiás „álpakoláshoz” (NW) és az UC csökkenti szöveti véráramlást (perfúziós egységek) és csökkenti a vénás lábszárfekélyek (VLU-k) előfordulását a 9 hónapos vizsgálati időszak alatt a 4. és 5. stádiumú vénás elégtelenségben szenvedő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az új kísérlet ennek az otthoni krioterápiás beavatkozásnak a hatékonyságát fogja felmérni, 30 napos intenzív hűtési időszak után szekvenciális kúpos hűtéssel.
A cél a krónikusan gyulladt bőr véráramlásának csökkentése, a vénás lábszárfekélyek és -fájdalmak előfordulásának csökkentése, valamint az életminőség javítása.
Számtalan sebészeti, farmakológiai és nem gyógyszeres terápiát, például kompressziós kötést próbálnak ki gyakran, ezek közül sok korlátozott sikerrel.
A vénás rendellenességekben, például elégtelenségben szenvedő betegek több mint 70%-ánál ödéma, bőrkárosodás és fekélyek alakulnak ki.
A fekélyek megelőzése indokolt, mivel jelentős társadalmi-gazdasági következményei vannak a kiesett munkanapok és bérek, a csökkent termelékenység és a megnövekedett egészségügyi költségek miatt.
A klinikusok a többféle kezelési megközelítésre összpontosítanak, gyakran figyelmen kívül hagyva, hogyan járulhatnak hozzá a betegek saját önellátásukhoz.
9 hónapos beavatkozásunk a hőátadás elvein és a mikrocirkulációt is magában foglaló krioterápiás elméleteken alapul.
Egy krioterápiás szakértő és az R21 kísérletet befejező résztvevők közreműködésével a kutatók egy szekvenciális beavatkozási stratégiát javasolnak, amelyben az első hónapban naponta 30 percig hűtést adagolnak, majd a 2-3. hónapban heti kétszeri adagolásra csökkentik. hetente 4-6 hónapban, majd PRN 7-9 hónapban.
A vizsgálók mérik a véráramlást, a bőrhőmérsékletet, a fájdalmat, az életminőséget és a lábszárfekélyek előfordulását az 1., 3., 6. és 9. hónap után. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen kezelésre (alacsony kompressziós hűsítő pakolás) vagy szokásos ellátásra (alacsony) osztják be. kompressziós, nem hűthető „álpakolás”).
A résztvevők mindkét csoportban megkapják a tanulmányokkal kapcsolatos összes anyagot, beleértve a szabványosított oktatást, a bőr hőmérőjét, a speciálisan kialakított alacsony kompressziós pakolásokat, a lábemelő párnát és a kompressziós harisnyát, valamint egy mélyreható orientációs foglalkozáson.
A kutatók azt feltételezik, hogy a krioterápia javítani fogja a nagyrészt hatástalan, nem gyógyszeres önellátás szokásos ápolási modelljét, vagyis azt mondja a betegeknek, hogy viseljenek kompressziós harisnyát, emeljék fel a lábukat és mozogjanak többet.
Ezek a stratégiák általában nem megfelelőek a tartós változás eléréséhez.
Kutatási módszereink közé tartozik a szigorú folyamat-, hatás- és eredménykövetés.
A technológiai és gyógyszerészeti "javítások" iránti elvárás korszakában ez az öngondoskodási stratégia, ha hatékony, gazdaságos módja lehet több ezer beteg megbetegedésének és fájdalmának csökkentésének, amelyeket gyakran úgy tekintenek, mint amelyek nem reagálnak az önellátásra.
A fekélyek megelőzése szintén jelentős forrása a megtakarított egészségügyi dollároknak.
Ez a vizsgálat jelentős a vénás rendellenességek terhe, a populáció összetett fizikai jellemzői miatt, beleértve a túlzott elhízást és a társbetegségeket, valamint annak szükségességét, hogy a betegeket megvalósítható, motiváló és támogató stratégiával kell elérni az önellátás elősegítése érdekében.
A cél egy új megelőzési gyakorlati standard kialakítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- CEAP besorolás: C4 (bőrkárosodás) és 5 (gyógyult VLU) stádium – az elmúlt hónapban gyógyult lábszárfekély ép hámmal
- a gyógyult VLU története az elmúlt 2 évben
- boka brachialis index (ABI) 0,80-1,3 HGmm, perifériás artériás betegség hiánya
- ép bőrérzet
- ép hőérzet
- egyetértés a fülkompresszióval ébrenléti órákban
- telefonon, e-mailben vagy postai úton elérhető
- hajlandóság 5 tanulmányútra, beleértve az alaphelyzetet
- képes megérteni a protokollt azáltal, hogy sikeresen teljesíti a tesztet, miután megnézte az alacsony műveltségre vonatkozó szabványosított DVD-utasításokat
- képes elvégezni a szükséges protokoll tevékenységeket
- angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- diagnosztizált artériás betegség vagy ABI <0,80 vagy >1,3 Hgmm (artériabetegség esetén a bőr véráramlása csökken, és a lehűlés szöveti ischaemiát okozhat)
- sebészeti beavatkozások a lábon az elmúlt 1 évben (befolyásolhatja a vénás keringést/ödémát okozhat)
- nyitott lábszár-/lábfekélyek
- legutóbbi lábfertőzés az elmúlt hónapban (fokozott gyulladás)
- károsodott kognitív állapot (nem tudja végrehajtani az eljárásokat)
- krónikus gyulladásos és érrendszeri állapotok, ahol a bőr véráramlása károsodhat, mint például Lupus erythematosus, lymphedema, Raynaud-kór, rheumatoid arthritis, scleroderma, végstádiumú vesebetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus regionális fájdalom szindróma, sclerosis multiplex, hidegre való túlérzékenység, vagy kemoterápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Krioterápia
A krioterápia az érintett alsó lábszárra felvitt hűsítő "gél" pakoláson keresztül történik, adagolási rend szerint, kezdve a napi hűtéssel az első hónapban a PRN-ig a 9 hónapos vizsgálat utolsó 3 hónapjában.
|
A betegek kompressziós harisnyát viselnek (mellékelve), lábukat emelőpárnán (mellékelve) emelik fel, és alkalmazzák az álciroterápia: hűsítő gél pakolást az otthoni beavatkozás során.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Szokásos ellátás
A pamuttal töltött "ál" pakolást az érintett alsó lábszárra kell felvinni egy adagolási rend szerint, kezdve a napi alkalmazással az első hónapban a PRN-ig a 9 hónapos vizsgálat utolsó 3 hónapjában.
|
Az otthoni beavatkozás során a betegek kompressziós harisnyát viselnek (mellékelve), lábukat liftes párnán (mellékelve) emelik fel, és álciroterápiás pakolást (állapot) alkalmaznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr véráramlása
Időkeret: A bőr véráramlását öt vizit alkalmával mérik változásra: alapvonal (1. vizit), 1. hónap (2. vizit), 3. hónap (3. vizit), 6. hónap (4. vizit) és 9. (5. vizit)
|
A bőr véráramlását öt vizit alkalmával mérik változásra: alapvonal (1. vizit), 1. hónap (2. vizit), 3. hónap (3. vizit), 6. hónap (4. vizit) és 9. (5. vizit)
|
|
|
A vizsgálat során kialakuló vénás lábszárfekélyek előfordulása
Időkeret: Az időpontot az 1., 3., 6. és 9. hónapban értékelik. Ha fekély alakul ki, a résztvevőket hetente követik nyomon a fekélykezelés időtartama alatt, egészen a vizsgálat 9 hónapos koráig.
|
Abban az esetben, ha vénás lábszárfekély alakul ki, az önkéntes 24 órán belül értesíti a vizsgálati személyzetet.
Az önkéntest utasítják, hogy térjen vissza az alapellátó/sebkezelőhöz kezelés céljából.
A tanulmányozó személyzet minden héten felveszi a kapcsolatot az önkéntessel, hogy értékelje a fejlődést.
Ha a lábszárfekélyek begyógyulnak a vizsgálatba bevont idő alatt, az önkéntes folytatja a beavatkozást.
|
Az időpontot az 1., 3., 6. és 9. hónapban értékelik. Ha fekély alakul ki, a résztvevőket hetente követik nyomon a fekélykezelés időtartama alatt, egészen a vizsgálat 9 hónapos koráig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Az öt mérési pont alatt, alapvonalon, majd hónapok után 1, 3, 6 és 9
|
Az öt mérési pont alatt, alapvonalon, majd hónapok után 1, 3, 6 és 9
|
|
Fájdalom
Időkeret: Kiinduláskor, majd az 1., 3., 6. és 9. hónap után mérve
|
Kiinduláskor, majd az 1., 3., 6. és 9. hónap után mérve
|
|
A bőr hőmérséklete
Időkeret: Naponta a tantárgy, majd a hallgatói személyzet méri az alapvonalon, majd az 1., 3., 6. és 9. hónap után
|
Naponta a tantárgy, majd a hallgatói személyzet méri az alapvonalon, majd az 1., 3., 6. és 9. hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00008711
- 1R01NR012237-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a PI-n keresztül kérhetők, és a REDCap-en keresztül érhetők el.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .