- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01509599
Jalkojen ihon viilentäminen laskimohaavojen estämiseksi potilailla, joilla on huono laskimoverenkierto
sunnuntai 3. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Laskimojalkahaavojen ehkäisy kryoterapian avulla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Jalkojen laskimoverenkiertohäiriöt voivat vahingoittaa sääreiden ihoa, erityisesti nilkkojen ympärillä, tekemällä siitä värjäytyneitä, kovia, kutiavia, punaisia ja turvonneita.
Usein kehittyy haavaumia.
Vaurioituneessa ihossa esiintyy usein tulehdusta.
Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako sääreiden vaurioituneen ihon ympärille asetettavan erityisen matalapaineisen, viilentävän, saappaamaisen geelikääreen käyttö ihon verenkiertoa ja estää säärihaavoja.
Tutkimuksen hypoteesi on: Kryoterapia, matalapaineinen jäähdytysgeelikääre (CW) ja tavallinen hoito (UC) (jalkojen kohottaminen, kompressiosukkat) verrattuna matalapaineiseen ei-kryoterapialliseen "shampaiseen" kääreeseen (NW) ja UC vähentävät kudosten verenkiertoa (perfuusioyksiköitä) ja vähentää laskimosäärihaavojen (VLU:iden) ilmaantuvuutta 9 kuukauden tutkimusjakson aikana henkilöillä, joilla on vaiheiden 4 ja 5 laskimovajaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä uudessa kokeessa arvioidaan tämän kotipohjaisen kryoterapian tehokkuutta lisäämällä jaksotettua kapenevaa jäähdytystä 30 päivän intensiivisen jäähdytysjakson jälkeen.
Tavoitteena on vähentää kroonisesti tulehtuneen ihon verenkiertoa, vähentää säärihaavojen ja -kipujen ilmaantuvuutta sekä parantaa elämänlaatua.
Usein kokeillaan lukemattomia kirurgisia, farmakologisia ja ei-farmakologisia hoitomuotoja, kuten puristussidoksia, joista monet eivät onnistu.
Yli 70 % potilaista, joilla on laskimosairauksia, kuten vajaatoimintaa, kehittää turvotusta, ihovaurioita ja haavaumia.
Haavaumien ehkäisy on perusteltua, koska sillä on merkittäviä sosioekonomisia vaikutuksia menetettyjen työpäivien ja palkkojen, heikentyneen tuottavuuden ja kohonneiden terveydenhuoltokustannusten vuoksi.
Kliinikot keskittyvät useisiin hoitomenetelmiin, usein ottamatta huomioon, kuinka potilaat voivat osallistua omaan itsehoitoon.
9 kuukauden interventiomme perustuu lämmönsiirron periaatteisiin ja mikroverenkiertoon liittyviin kryoterapiateorioihin.
Kryoterapian asiantuntijan ja R21-pilotin suorittaneiden osallistujien palautteen perusteella tutkijat ehdottavat sekvensoitua interventiostrategiaa, jossa jäähdytystä annostellaan päivittäin 30 minuutin ajan ensimmäisen kuukauden ajan ja vähennetään sitten kahteen kertaan viikossa kuukausina 2–3 kerran. viikoittain kuukausina 4-6, sitten PRN kuukausina 7-9.
Tutkijat mittaavat verenkiertoa, ihon lämpötilaa, kipua, elämänlaatua ja säärihaavojen ilmaantuvuutta kuukausien 1, 3, 6 ja 9 jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan hoitoon (alhainen jäähdytyskääre) tai tavalliseen hoitoon (matala). puristus ei-jäähdyttävä "vale" kääre).
Molempien ryhmien osallistujat saavat kaiken tutkimukseen liittyvän materiaalin, mukaan lukien standardoidut ohjeet, iholämpömittarin, erityisesti suunnitellut matalapaineiset kääreet, jalkahissin tyynyn ja kompressiosukat sekä perusteellisen orientaatioistunnon aikana.
Tutkijat olettavat, että kryoterapia tehostaa suurelta osin tehotonta ei-lääketieteellistä itsehoidon tavanomaista hoitomallia, eli käskee potilaita käyttämään kompressiosukkia, kohottamaan jalkoja ja lisäämään liikuntaa.
Nämä strategiat eivät yleensä ole riittäviä kestävän muutoksen saavuttamiseksi.
Tutkimusmenetelmiemme joukossa tutkijoiden joukossa on tiukka prosessi-, vaikutus- ja tulosseuranta.
Aikakaudella, jolloin odotetaan teknologisia ja farmaseuttisia "korjauksia", tämä itsehoitostrategia, jos se on tehokas, voisi olla taloudellinen tapa vähentää sairastuvuutta ja kipua tuhansilla potilailla, joiden katsotaan usein olevan reagoimattomia itsehoitoon.
Haavojen ehkäisy on myös merkittävä potentiaalinen säästettyjen lääketieteellisten dollareiden lähde.
Tämä tutkimus on merkittävä laskimosairauksien aiheuttaman taakan, väestön monimutkaisten fyysisten ominaisuuksien vuoksi, mukaan lukien liiallinen liikalihavuus ja samanaikainen sairaus, sekä tarpeesta tavoittaa potilaat toteuttamiskelpoisella, motivoivalla ja tukevalla strategialla itsehoidon edistämiseksi.
Tavoitteena on luoda uusi ennaltaehkäisykäytäntö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 21 vuotta tai vanhempi
- CEAP-luokitus: Vaihe C4 (ihovaurio) ja 5 (parantunut VLU) - viimeisen kuukauden aikana parantunut säärihaava ehjällä epiteelillä
- parantuneen VLU:n historia viimeisen 2 vuoden aikana
- nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) 0,80 - 1,3 mmHG, perifeerisen valtimotaudin puuttuminen
- ehjän ihon tunne
- ehjä lämpötuntuma
- suostumus korvan painallukseen valveillaoloaikana
- saatavilla puhelimitse, sähköpostilla tai postilla
- halukkuus tehdä 5 opintokäyntiä lähtötilanne mukaan lukien
- pystyy ymmärtämään protokollaa läpäisemällä testin katsottuaan DVD-standardin mukaiset ohjeet heikosta lukutaidosta
- pystyy suorittamaan vaadittuja protokollatoimintoja
- kyky puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu valtimotauti tai ABI <0,80 tai >1,3 mm Hg (verenvirtaus ihoon heikkenee valtimotaudissa ja jäähtyminen voi aiheuttaa kudosiskemiaa)
- kirurgiset toimenpiteet jalassa viimeisen vuoden aikana (voi vaikuttaa laskimokiertoon/aiheuttaa turvotusta)
- avoimet sääri-/jalkahaavat
- viimeaikainen jalkatulehdus viimeisen kuukauden aikana (lisääntynyt tulehdus)
- heikentynyt kognitiivinen tila (ei voi suorittaa toimenpiteitä)
- krooniset tulehdukselliset ja verisuonisairaudet, joissa ihon verenkierto voi häiriintyä, kuten lupus erythematosus, lymfaödeema, Raynaud's, nivelreuma, skleroderma, loppuvaiheen munuaissairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen alueellinen kipuoireyhtymä, multippeliskleroosi, yliherkkyys kylmälle, tai kemoterapiaa saaville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kryoterapia
Kryoterapia toimitetaan viilentävällä "geelikääreellä", joka levitetään sairastuneeseen sääreen annosteluohjelmalla, alkaen päivittäisestä jäähdytyksestä kuukaudessa yksi PRN viimeisten 3 kuukauden aikana 9 kuukauden tutkimuksen aikana.
|
Potilaat käyttävät kompressiosukkia (mukana), nostavat jalat hissityynyllä (mukana) ja käyttävät näennäistä syroterapiaa: viilentävä geelikääre kotihoidon aikana.
Muut nimet:
|
SHAM_COMPARATOR: Tavallinen hoito
"Vale" kääre, joka on täytetty puuvillalla, levitetään sairastuneelle säärelle annosteluohjelmalla, alkaen päivittäisestä levityksestä kuukaudessa yksi PRN:ään viimeisten 3 kuukauden aikana 9 kuukauden tutkimuksen aikana.
|
Potilaat käyttävät kompressiosukkahousuja (mukana), nostavat jalkojaan hissityynyllä (mukana) ja käyttävät näennäistä syroterapiakäärettä (sham) kotihoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon verenkierto
Aikaikkuna: Ihon verenkiertoa mitataan muutosten varalta viidellä käynnillä: lähtötilanne (käynti 1), kuukausi 1 (käynti 2), kuukausi 3 (käynti 3), kuukausi 6 (käynti 4) ja 9 (käynti 5)
|
Ihon verenkiertoa mitataan muutosten varalta viidellä käynnillä: lähtötilanne (käynti 1), kuukausi 1 (käynti 2), kuukausi 3 (käynti 3), kuukausi 6 (käynti 4) ja 9 (käynti 5)
|
|
Tutkimuksen aikana kehittyvien laskimosäärihaavojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ajankohta arvioidaan kuukausina 1, 3, 6 ja 9. Jos haava kehittyy, osallistujia seurataan viikoittain haavahoidon ajan tutkimuksen loppuun asti 9 kuukauden kohdalla.
|
Jos säärihaavoja kehittyy, vapaaehtoisen tulee ilmoittaa asiasta tutkimushenkilöstölle 24 tunnin kuluessa.
Vapaaehtoista neuvotaan palaamaan perusterveydenhuollon/haavanhoidon tarjoajan luo hoitoa varten.
Tutkimushenkilöstö ottaa vapaaehtoiseen yhteyttä joka viikko arvioidakseen edistymistä.
Jos jalkahaavat paranevat tutkimukseen osallistuneen ajan kuluessa, vapaaehtoinen jatkaa interventiota.
|
Ajankohta arvioidaan kuukausina 1, 3, 6 ja 9. Jos haava kehittyy, osallistujia seurataan viikoittain haavahoidon ajan tutkimuksen loppuun asti 9 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viiden mittauspisteen aikana lähtötilanteessa ja sitten kuukausien jälkeen 1, 3, 6 ja 9
|
Viiden mittauspisteen aikana lähtötilanteessa ja sitten kuukausien jälkeen 1, 3, 6 ja 9
|
Kipu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, sitten kuukausien 1, 3, 6 ja 9 jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa, sitten kuukausien 1, 3, 6 ja 9 jälkeen
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Mittataan päivittäin aihekohtaisesti ja sitten opiskelijahenkilöstön toimesta lähtötilanteessa, sitten kuukauden 1, 3, 6 ja 9 jälkeen
|
Mittataan päivittäin aihekohtaisesti ja sitten opiskelijahenkilöstön toimesta lähtötilanteessa, sitten kuukauden 1, 3, 6 ja 9 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00008711
- 1R01NR012237-01A1 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan pyytää PI:n kautta ja ne ovat saatavilla REDCapin kautta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimon vajaatoiminta
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset Kryoterapia: Viilentävä geelikääre
-
University of WinchesterPhysiolab Technologies LtdValmisLämpötilan muutos, runkoYhdistynyt kuningaskunta