- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01509599
Afkøling af underbenshuden for at forhindre venøse bensår hos patienter med dårligt venecirkulation
3. april 2016 opdateret af: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Forebyggelse af venøse bensår med kryoterapi: et randomiseret klinisk forsøg
Benvenecirkulationsproblemer kan skade huden på underbenene, især omkring anklerne, ved at gøre den misfarvet, hård, kløende, rød og hævet.
Sår udvikles ofte.
Betændelse er ofte til stede i den beskadigede hud.
Denne undersøgelse vil teste, om brug af en speciel lav kompression, kølende, støvlelignende gelindpakning placeret rundt om den beskadigede hud på underbenene vil forbedre hudcirkulationen og forhindre bensår.
Undersøgelseshypotesen er: En kryoterapi, lavkompressionskølende gelindpakning (CW) plus normal pleje (UC) (ben elevation, kompressionsstrømper) intervention sammenlignet med en lavkompression ikke-kryoterapi "sham" wrap (NW) plus UC vil reducere vævsblodgennemstrømning (perfusionsenheder) og reducere forekomsten af venøse bensår (VLU'er) i løbet af den 9-måneders undersøgelsesperiode hos personer med trin 4 og 5 venøs insufficiens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette nye forsøg vil vurdere effektiviteten af denne hjemmebaserede kryoterapiintervention ved at tilføje sekventeret tilspidset afkøling efter en 30-dages intens afkølingsperiode.
Målet er at reducere hudens blodgennemstrømning af kronisk betændt hud, mindske forekomsten af venøse bensår og smerter og forbedre livskvaliteten.
Et utal af kirurgiske, farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier såsom kompressionsbind bliver ofte prøvet, mange med begrænset succes.
Mere end 70 % af patienter med venøse lidelser såsom insufficiens udvikler ødem, hudskader og sår.
Forebyggelse af mavesår er berettiget på grund af de betydelige socioøkonomiske konsekvenser i form af tabte arbejdsdage og lønninger, nedsat produktivitet og øgede sundhedsudgifter.
Klinikere fokuserer på de mange behandlingstilgange, ofte uden hensyntagen til, hvordan patienter kan bidrage til deres egen egenomsorg.
Vores 9-måneders intervention er baseret på principper for varmeoverførsel og kryoterapiteorier, der involverer mikrocirkulation.
Med input fra en kryoterapiekspert og deltagere, der gennemførte R21-piloten, foreslår efterforskerne en sekvenseret interventionsstrategi, hvor køling vil blive doseret dagligt i 30 minutter i den første måned og derefter reduceret til dosering to gange om ugen i måned 2-3, én gang ugentligt i måned 4-6, derefter PRN i måned 7-9.
Efterforskerne vil måle blodgennemstrømning, hudtemperatur, smerter, livskvalitet og forekomsten af bensår efter måned 1, 3, 6 og 9. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til behandling (lav kompression kølende indpakning) eller sædvanlig pleje (lavt). kompression ikke-kølende "sham" wrap).
Deltagerne i begge grupper vil modtage alt studierelaterede materialer, herunder standardiseret instruktion, hudtermometer, specialdesignede lavkompressionsindpakninger, benelevatorpude og kompressionsstrømper og under en dybdegående orienteringssession.
Efterforskerne antager, at kryoterapi vil forbedre den stort set ineffektive, ikke-farmakologiske egenplejemodel til sædvanlig pleje, det vil sige at fortælle patienterne at de skal bære kompressionsstrømper, løfte benene og få mere motion.
Disse strategier er generelt utilstrækkelige til at opnå vedvarende forandring.
Blandt vores forskningsmetoder inkluderer efterforskerne streng proces-, effekt- og resultatovervågning.
I en æra med forventning om teknologiske og farmaceutiske "fixer", kan denne egenomsorgsstrategi, hvis den er effektiv, være en økonomisk måde at mindske sygelighed og smerte for tusindvis af patienter, som ofte betragtes som ikke-reagerende på egenomsorg.
Forebyggelse af sår er også en vigtig potentiel kilde til sparede medicinske dollars.
Dette forsøg er betydeligt på grund af byrden af venøse lidelser, befolkningens komplekse fysiske karakteristika, herunder overdreven fedme og komorbiditet, og behovet for at nå patienter med en gennemførlig, motiverende og understøttende strategi for at fremme egenomsorg.
Målet er at etablere en ny praksisstandard for forebyggelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
197
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre
- CEAP-klassificering: Stadium C4 (hudskade) og 5 (helet VLU) - bensår helet inden for den seneste måned med intakt epitel
- historie med helbredt VLU inden for de sidste 2 år
- ankel brachial indeks (ABI) 0,80 - 1,3 mmHG, fravær af perifer arteriel sygdom
- intakt hudfornemmelse
- intakt termisk fornemmelse
- aftale om ørekompression i de vågne timer
- telefon, e-mail eller mail tilgængelig
- villighed til at foretage 5 studiebesøg inklusive baseline
- i stand til at forstå protokollen ved at bestå test efter at have set DVD standardiserede instruktioner for lav læsefærdighed
- i stand til at udføre nødvendige protokolaktiviteter
- evne til at tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret arteriel sygdom eller ABI <0,80 eller >1,3 mm Hg (blodgennemstrømningen til huden reduceres ved arteriel sygdom, og afkøling kan forårsage vævsiskæmi)
- kirurgiske indgreb på benet i det seneste 1 år (kan påvirke venøs cirkulation/forårsage ødem)
- åbne ben-/fodsår
- nylig beninfektion inden for den seneste måned (øget betændelse)
- nedsat kognitiv status (kan ikke udføre procedurer)
- kroniske inflammatoriske og vaskulære tilstande, hvor blodgennemstrømningen af huden kan blive påvirket, såsom Lupus erythematosus, lymfødem, Raynauds, reumatoid arthritis, sklerodermi, nyresygdom i slutstadiet, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk regionalt smertesyndrom, multipel sklerose, overfølsomhed over for kulde, eller patienter i kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kryoterapi
Kryoterapi leveres via en kølende "gel"-indpakning, der påføres det berørte underben ved hjælp af et doseringsregime, startende med daglig afkøling i måned et til PRN i de sidste 3 måneder i løbet af 9 måneders undersøgelsen.
|
Patienterne vil bære kompressionsstrømper (medfølger), løfte benene på en elevatorpude (medfølger) og anvende den falske cyroterapi: kølende gelindpakning under den hjemmebaserede intervention
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
"Sham"-indpakningen, fyldt med bomuld, påføres det berørte underben ved hjælp af et doseringsregime, startende med daglig påføring i måned et til PRN i de sidste 3 måneder i løbet af 9 måneders undersøgelsen.
|
Patienterne vil bære kompressionsstrømper (medfølger), løfte benene på en elevatorpude (medfølger) og påføre den falske cyroterapi-indpakning (sham) under den hjemmebaserede intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens blodgennemstrømning
Tidsramme: Hudens blodgennemstrømning vil blive målt for forandring ved fem besøg: baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 2), måned 3 (besøg 3), måned 6 (besøg 4) og 9 (besøg 5)
|
Hudens blodgennemstrømning vil blive målt for forandring ved fem besøg: baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 2), måned 3 (besøg 3), måned 6 (besøg 4) og 9 (besøg 5)
|
|
|
Forekomst af venøse bensår, der udvikler sig under undersøgelsen
Tidsramme: Tidspunktet vil blive vurderet til måned 1, 3, 6 og 9. Hvis der udvikles et sår, vil deltagerne blive fulgt ugentligt under sårbehandlingens varighed op til slutningen af undersøgelsen ved 9 måneder.
|
I tilfælde af, at der udvikles et venøst bensår, vil den frivillige underrette undersøgelsens personale inden for 24 timer.
Den frivillige vil blive instrueret i at vende tilbage til primærplejen/sårplejeren til behandling.
Studiepersonale vil kontakte den frivillige hver uge for at vurdere fremskridt.
Hvis bensår heler i løbet af den tid, der er tilmeldt undersøgelsen, vil den frivillige fortsætte med interventionen.
|
Tidspunktet vil blive vurderet til måned 1, 3, 6 og 9. Hvis der udvikles et sår, vil deltagerne blive fulgt ugentligt under sårbehandlingens varighed op til slutningen af undersøgelsen ved 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Under de fem målepunkter, baseline og derefter efter måneder, 1, 3, 6 og 9
|
Under de fem målepunkter, baseline og derefter efter måneder, 1, 3, 6 og 9
|
|
Smerte
Tidsramme: Målt ved baseline, derefter efter måned 1, 3, 6 og 9
|
Målt ved baseline, derefter efter måned 1, 3, 6 og 9
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Vil blive målt dagligt af emnet og derefter af elevpersonale ved baseline, derefter efter måned 1, 3, 6 og 9
|
Vil blive målt dagligt af emnet og derefter af elevpersonale ved baseline, derefter efter måned 1, 3, 6 og 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2012
Først opslået (SKØN)
13. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00008711
- 1R01NR012237-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan anmodes om via PI og er tilgængelige via REDCap.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøs insufficiens
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fod | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriel sygdom | Vaskulitis | Tryksår | Kirurgisk komplikation | Trykskade | Pyodermi | Kirurgisk sår dehiscens | Calciphylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Traumatiske sår | Seglcellesår | Venous bensår (VLUS) | Pressy mavesår (PU) | Bløddelsradionekrose...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kryoterapi: Kølende gelindpakning
-
University of WinchesterPhysiolab Technologies LtdAfsluttetTemperaturændring, kropDet Forenede Kongerige