- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01509599
Kühlung der Unterschenkelhaut zur Vorbeugung von venösen Beingeschwüren bei Patienten mit schlechter Venendurchblutung
3. April 2016 aktualisiert von: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Vorbeugung von venösen Beingeschwüren mit Kryotherapie: Eine randomisierte klinische Studie
Durchblutungsstörungen der Beinvenen können die Haut der Unterschenkel schädigen, insbesondere um die Knöchel herum, indem sie verfärbt, hart, juckend, rot und geschwollen wird.
Geschwüre entwickeln sich oft.
Entzündung ist oft in der geschädigten Haut vorhanden.
In dieser Studie wird getestet, ob die Verwendung einer speziellen, kühlenden, stiefelähnlichen Gelpackung mit geringer Kompression, die um die geschädigte Haut der Unterschenkel gelegt wird, die Hautdurchblutung verbessert und Beingeschwüren vorbeugt.
Die Studienhypothese lautet: Eine Intervention mit Kryotherapie, kühlendem Gelwickel (CW) mit niedriger Kompression plus üblicher Pflege (UC) (Beinhochlagerung, Kompressionsstrümpfe) im Vergleich zu einer „Schein“-Wickel (NW) ohne Kryotherapie mit niedriger Kompression (NW) plus UC wird dies reduzieren Gewebedurchblutung (Perfusionseinheiten) und Verringerung der Inzidenz von venösen Beingeschwüren (VLUs) während des 9-monatigen Studienzeitraums bei Personen mit venöser Insuffizienz im Stadium 4 und 5.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese neue Studie wird die Wirksamkeit dieser häuslichen Kryotherapie-Intervention bewerten, indem nach einer 30-tägigen intensiven Kühlperiode eine sequenzielle konische Kühlung hinzugefügt wird.
Ziel ist es, die Hautdurchblutung chronisch entzündeter Haut zu reduzieren, das Auftreten von venösen Beingeschwüren und Schmerzen zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern.
Eine Vielzahl von chirurgischen, pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Therapien wie Kompressionsverbänden werden oft versucht, viele davon mit begrenztem Erfolg.
Mehr als 70 % der Patienten mit Venenerkrankungen wie Insuffizienz entwickeln Ödeme, Hautschäden und Geschwüre.
Die Vorbeugung von Geschwüren ist aufgrund der erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen in Bezug auf verlorene Arbeitstage und Löhne, verringerte Produktivität und erhöhte Gesundheitskosten gerechtfertigt.
Kliniker konzentrieren sich auf die vielfältigen Behandlungsansätze, oft ohne Rücksicht darauf, wie Patienten zu ihrer eigenen Selbstversorgung beitragen können.
Unsere 9-monatige Intervention basiert auf den Prinzipien der Wärmeübertragung und Kryotherapie-Theorien, die die Mikrozirkulation beinhalten.
Mit Beiträgen eines Kryotherapie-Experten und Teilnehmern, die das R21-Pilotprojekt abgeschlossen haben, schlagen die Forscher eine sequenzielle Interventionsstrategie vor, bei der die Kühlung im ersten Monat täglich für 30 Minuten dosiert und dann in den Monaten 2-3 einmalig auf zweimal wöchentliche Dosierung reduziert wird wöchentlich in den Monaten 4-6, dann PRN in den Monaten 7-9.
Die Ermittler messen die Durchblutung, Hauttemperatur, Schmerzen, Lebensqualität und das Auftreten von Beingeschwüren nach den Monaten 1, 3, 6 und 9. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlung (Kühlpackung mit niedriger Kompression) oder der üblichen Pflege (niedrig Kompression, nicht kühlende "Schein"-Verpackung).
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten alle studienbezogenen Materialien, einschließlich standardisierter Anweisungen, Hautthermometer, speziell entwickelter Wickel mit geringer Kompression, Beinhebekissen und Kompressionsstrümpfe, sowie während einer ausführlichen Orientierungssitzung.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Kryotherapie das weitgehend ineffektive nicht-pharmakologische übliche Pflegemodell der Selbstversorgung verbessern wird, d. h. Patienten zu sagen, dass sie Kompressionsstrümpfe tragen, die Beine hochlegen und sich mehr bewegen sollen.
Diese Strategien sind im Allgemeinen unzureichend, um nachhaltige Veränderungen zu erreichen.
Zu unseren Forschungsmethoden zählen die Ermittler strenge Prozess-, Wirkungs- und Ergebnisüberwachung.
In einer Ära der Erwartung technologischer und pharmazeutischer „Korrekturen“ könnte diese Selbstversorgungsstrategie, wenn sie wirksam ist, ein wirtschaftlicher Weg sein, um Morbidität und Schmerzen für Tausende von Patienten zu verringern, die häufig als nicht auf Selbstversorgung ansprechend angesehen werden.
Die Vorbeugung von Geschwüren ist auch eine wichtige potenzielle Quelle für eingesparte medizinische Dollars.
Diese Studie ist aufgrund der Belastung durch Venenerkrankungen, der komplexen körperlichen Merkmale der Bevölkerung, einschließlich übermäßiger Fettleibigkeit und Komorbidität, und der Notwendigkeit, Patienten mit einer praktikablen, motivierenden und unterstützenden Strategie zur Förderung der Selbstversorgung zu erreichen, von Bedeutung.
Ziel ist es, einen neuen Praxisstandard für die Prävention zu etablieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 21 Jahren
- CEAP-Klassifizierung: Stadium C4 (Hautschädigung) und 5 (geheiltes VLU) – Beingeschwür innerhalb des letzten Monats mit intaktem Epithel geheilt
- Geschichte der geheilten VLU innerhalb der letzten 2 Jahre
- Knöchel-Arm-Index (ABI) 0,80 - 1,3 mmHG, Fehlen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
- intaktes Hautgefühl
- intaktes Wärmegefühl
- Zustimmung zur Ohrkompression während der Wachstunden
- Telefon, E-Mail oder Post erreichbar
- Bereitschaft zu 5 Studienbesuchen inklusive Baseline
- in der Lage, das Protokoll zu verstehen, indem sie den Test bestehen, nachdem sie die standardisierten DVD-Anweisungen für geringe Lese- und Schreibfähigkeiten angesehen haben
- in der Lage, erforderliche Protokollaktivitäten durchzuführen
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierte arterielle Erkrankung oder ABI < 0,80 oder > 1,3 mm Hg (bei arterieller Erkrankung ist die Durchblutung der Haut reduziert und Abkühlung kann Gewebeischämie verursachen)
- chirurgische Eingriffe am Bein in den letzten 1 Jahr (kann den venösen Kreislauf beeinträchtigen/Ödeme verursachen)
- offene Bein-/Fußgeschwüre
- kürzliche Beininfektion innerhalb des letzten Monats (erhöhte Entzündung)
- beeinträchtigter kognitiver Status (kann Prozeduren nicht durchführen)
- chronisch entzündliche und vaskuläre Erkrankungen, bei denen die Durchblutung der Haut beeinträchtigt sein kann, wie z. oder Patienten unter Chemotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kryotherapie
Die Kryotherapie wird über eine kühlende „Gel“-Umhüllung verabreicht, die unter Verwendung eines Dosierungsschemas auf den betroffenen Unterschenkel aufgetragen wird, beginnend mit täglicher Kühlung im ersten Monat bis PRN in den letzten 3 Monaten während der 9-monatigen Studie.
|
Die Patienten tragen Kompressionsstrümpfe (mitgeliefert), heben die Beine auf einem Hebekissen (mitgeliefert) an und wenden die Schein-Kryotherapie an: kühlende Gelpackung während des Eingriffs zu Hause
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Übliche Pflege
Der mit Watte gefüllte "Schein"-Wickel wird unter Verwendung eines Dosierungsplans auf den betroffenen Unterschenkel aufgebracht, beginnend mit der täglichen Anwendung im ersten Monat auf PRN in den letzten 3 Monaten über die 9-monatige Studie.
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Die Patienten tragen Kompressionsstrümpfe (mitgeliefert), heben die Beine auf einem Hebekissen (mitgeliefert) an und legen während des Eingriffs zu Hause die Schein-Kryotherapiepackung (Schein) an
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchblutung der Haut
Zeitfenster: Die Hautdurchblutung wird bei fünf Besuchen auf Veränderungen gemessen: Baseline (Besuch 1), Monat 1 (Besuch 2), Monat 3 (Besuch 3), Monat 6 (Besuch 4) und 9 (Besuch 5)
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Die Hautdurchblutung wird bei fünf Besuchen auf Veränderungen gemessen: Baseline (Besuch 1), Monat 1 (Besuch 2), Monat 3 (Besuch 3), Monat 6 (Besuch 4) und 9 (Besuch 5)
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Inzidenz von venösen Beingeschwüren, die sich während der Studie entwickeln
Zeitfenster: Der Zeitpunkt wird in den Monaten 1, 3, 6 und 9 bewertet. Wenn sich ein Geschwür entwickelt, werden die Teilnehmer für die Dauer der Geschwürbehandlung bis zum Ende der Studie nach 9 Monaten wöchentlich nachbeobachtet.
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Für den Fall, dass sich ein venöses Beingeschwür entwickelt, benachrichtigt der Proband das Studienpersonal innerhalb von 24 Stunden.
Der Freiwillige wird angewiesen, zur Behandlung zum Erstversorger/Wundversorger zurückzukehren.
Das Studienpersonal wird den Freiwilligen jede Woche kontaktieren, um den Fortschritt zu beurteilen.
Wenn das Beingeschwür während der Studienzeit abheilt, wird der Freiwillige mit der Intervention fortfahren.
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Der Zeitpunkt wird in den Monaten 1, 3, 6 und 9 bewertet. Wenn sich ein Geschwür entwickelt, werden die Teilnehmer für die Dauer der Geschwürbehandlung bis zum Ende der Studie nach 9 Monaten wöchentlich nachbeobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Während der fünf Messpunkte, zu Beginn und dann nach den Monaten 1, 3, 6 und 9
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Während der fünf Messpunkte, zu Beginn und dann nach den Monaten 1, 3, 6 und 9
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Schmerz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, dann nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Gemessen zu Studienbeginn, dann nach 1, 3, 6 und 9 Monaten
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Hauttemperatur
Zeitfenster: Wird täglich vom Probanden und dann vom studentischen Personal zu Studienbeginn und dann nach den Monaten 1, 3, 6 und 9 gemessen
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Wird täglich vom Probanden und dann vom studentischen Personal zu Studienbeginn und dann nach den Monaten 1, 3, 6 und 9 gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00008711
- 1R01NR012237-01A1 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten können über den PI angefordert werden und sind über REDCap verfügbar.
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