Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koeling van de onderbeenhuid om veneuze beenzweren te voorkomen bij patiënten met een slechte adercirculatie

3 april 2016 bijgewerkt door: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina

Veneuze beenzweren voorkomen met cryotherapie: een gerandomiseerde klinische studie

Doorbloedingsproblemen in de beenaders kunnen de huid van de onderbenen beschadigen, vooral rond de enkels, doordat deze verkleurd, hard, jeukend, rood en gezwollen wordt. Zweren ontwikkelen zich vaak. Ontsteking is vaak aanwezig in de beschadigde huid. Deze studie zal testen of het gebruik van een speciale lage compressie, verkoelende, laarsachtige gel wrap die rond de beschadigde huid van de onderbenen wordt geplaatst, de huidcirculatie verbetert en beenulcera voorkomt. De onderzoekshypothese is: een interventie met cryotherapie, koelgel met lage compressie (CW) plus gebruikelijke zorg (UC) (beenverhoging, compressiekousen) in vergelijking met een niet-cryotherapie "sham"-wikkel met lage compressie (NW) plus CU zal weefseldoorbloeding (perfusie-eenheden) en verminderen de incidentie van veneuze beenulcera (VLU's) tijdens de 9 maanden durende studieperiode bij personen met stadium 4 en 5 veneuze insufficiëntie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze nieuwe proef zal de werkzaamheid van deze thuisgebaseerde cryotherapie-interventie beoordelen door na een intensieve koelperiode van 30 dagen achtereenvolgens taps toelopende koeling toe te voegen. Het doel is om de doorbloeding van de huid van chronisch ontstoken huid te verminderen, de incidentie van veneuze beenzweren en pijn te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Een groot aantal chirurgische, farmacologische en niet-farmacologische therapieën, zoals compressieverbanden, wordt vaak geprobeerd, waarvan vele met beperkt succes. Meer dan 70% van de patiënten met veneuze aandoeningen zoals insufficiëntie ontwikkelt oedeem, huidbeschadiging en zweren. Het voorkomen van maagzweren is gerechtvaardigd vanwege de aanzienlijke sociaaleconomische implicaties in termen van verloren werkdagen en lonen, verminderde productiviteit en hogere kosten voor gezondheidszorg. Artsen concentreren zich op de verschillende behandelmethoden, vaak zonder na te denken over hoe patiënten kunnen bijdragen aan hun eigen zelfzorg. Onze interventie van 9 maanden is gebaseerd op principes van warmteoverdracht en cryotherapietheorieën met microcirculatie. Met inbreng van een cryotherapie-expert en deelnemers die de R21-pilot hebben voltooid, stellen de onderzoekers een gesequentieerde interventiestrategie voor, waarbij koeling gedurende de eerste maand dagelijks gedurende 30 minuten wordt gedoseerd en vervolgens wordt verlaagd tot tweemaal per week in maanden 2-3, eenmaal wekelijks in maanden 4-6, daarna PRN in maanden 7-9. De onderzoekers meten de doorbloeding, huidtemperatuur, pijn, kwaliteit van leven en de incidentie van beenulcera na maand 1, 3, 6 en 9. Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd voor behandeling (koelbandage met lage compressie) of gebruikelijke zorg (lage druk). compressie niet-koelende "sham" wrap). Deelnemers aan beide groepen ontvangen alle studiegerelateerde materialen, waaronder gestandaardiseerde instructie, huidthermometer, speciaal ontworpen lage-compressiebandages, beenliftkussen en compressiekousen, en tijdens een diepgaande oriëntatiesessie. De onderzoekers veronderstellen dat cryotherapie het grotendeels ineffectieve, niet-farmacologische, gebruikelijke zorgmodel voor zelfzorg zal verbeteren, dat wil zeggen patiënten vertellen om compressiekousen te dragen, de benen hoger te leggen en meer te bewegen. Deze strategieën zijn over het algemeen ontoereikend om duurzame verandering te bewerkstelligen. Onder onze onderzoeksmethoden omvatten de onderzoekers rigoureuze proces-, impact- en resultaatmonitoring. In een tijdperk waarin technologische en farmaceutische "oplossingen" worden verwacht, zou deze zelfzorgstrategie, als ze effectief is, een economische manier kunnen zijn om morbiditeit en pijn te verminderen voor duizenden patiënten, die vaak worden beschouwd als niet-reagerend op zelfzorg. Preventie van zweren is ook een belangrijke potentiële bron van bespaarde medische dollars. Deze studie is belangrijk vanwege de last van veneuze aandoeningen, de complexe fysieke kenmerken van de bevolking, waaronder overmatige obesitas en comorbiditeit, en de noodzaak om patiënten te bereiken met een haalbare, motiverende en ondersteunende strategie om zelfzorg te bevorderen. Het doel is om een ​​nieuwe praktijkstandaard voor preventie vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 21 jaar of ouder
  • CEAP-classificatie: stadium C4 (huidbeschadiging) en 5 (genezen VLU) - beenzweer genezen in de afgelopen maand met intact epitheel
  • geschiedenis van genezen VLU in de afgelopen 2 jaar
  • enkel-armindex (ABI) 0,80 - 1,3 mmHG, afwezigheid van perifere arteriële ziekte
  • intact huidgevoel
  • intact thermisch gevoel
  • instemming met oorcompressie tijdens wakkere uren
  • telefoon, e-mail of post bereikbaar
  • bereidheid om 5 studiebezoeken af ​​te leggen inclusief baseline
  • in staat om het protocol te begrijpen door te slagen voor de test na het bekijken van gestandaardiseerde instructies voor laaggeletterdheid op dvd
  • in staat om de vereiste protocolactiviteiten uit te voeren
  • vermogen om Engels te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerde arteriële ziekte of ABI <0,80 of >1,3 mm Hg (bloedtoevoer naar de huid is verminderd bij arteriële ziekte en afkoeling kan weefselischemie veroorzaken)
  • chirurgische ingrepen aan het been in de afgelopen 1 jaar (kan de veneuze circulatie beïnvloeden/oedeem veroorzaken)
  • open been-/voetzweren
  • recente beeninfectie in de afgelopen maand (verhoogde ontsteking)
  • verminderde cognitieve status (kan geen procedures uitvoeren)
  • chronische inflammatoire en vasculaire aandoeningen waarbij de doorbloeding van de huid kan worden beïnvloed, zoals Lupus erythematosus, lymfoedeem, Raynaud's, reumatoïde artritis, sclerodermie, nierziekte in het eindstadium, chronische obstructieve longziekte, chronisch regionaal pijnsyndroom, multiple sclerose, overgevoeligheid voor verkoudheid, of patiënten die chemotherapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cryotherapie
Cryotherapie wordt toegediend via een verkoelende "gel"-wikkel die op het aangedane onderbeen wordt aangebracht met behulp van een doseringsregime, beginnend met dagelijkse koeling in maand één tot PRN in de laatste 3 maanden gedurende het onderzoek van 9 maanden.
Patiënten dragen compressiekousen (meegeleverd), heffen de benen op een liftkussen (meegeleverd) en passen de schijncyrotherapie toe: verkoelende gelpakking tijdens de thuisinterventie
Andere namen:
  • Koelmanchet, koelmanchet
SHAM_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
De "sham" wrap, gevuld met katoen, wordt aangebracht op het aangedane onderbeen met behulp van een doseringsregime, beginnend met dagelijkse toepassing in maand één tot PRN in de laatste 3 maanden gedurende de 9 maanden durende studie.
Patiënten dragen compressiekousen (meegeleverd), heffen de benen op een liftkussen (meegeleverd) en brengen de schijncyrotherapie-wikkel (schijnvertoning) aan tijdens de thuisinterventie
Andere namen:
  • Zorgstandaard
  • Richtlijn begeleide zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorbloeding van de huid
Tijdsspanne: De doorbloeding van de huid zal worden gemeten voor verandering bij vijf bezoeken: basislijn (bezoek 1), maand 1 (bezoek 2), maand 3 (bezoek 3), maand 6 (bezoek 4) en 9 (bezoek 5)
De doorbloeding van de huid zal worden gemeten voor verandering bij vijf bezoeken: basislijn (bezoek 1), maand 1 (bezoek 2), maand 3 (bezoek 3), maand 6 (bezoek 4) en 9 (bezoek 5)
Incidentie van veneuze beenulcera die tijdens het onderzoek ontstaan
Tijdsspanne: Het tijdstip wordt bepaald op maand 1, 3, 6 en 9. Als zich een zweer ontwikkelt, worden de deelnemers wekelijks gevolgd, voor de duur van de zweerbehandeling, tot het einde van de studie na 9 maanden.
In het geval dat zich een veneuze beenulcus ontwikkelt, zal de vrijwilliger het onderzoekspersoneel binnen 24 uur op de hoogte stellen. De vrijwilliger krijgt de instructie om voor behandeling terug te gaan naar de eerstelijnszorg/wondzorgverlener. Het studiepersoneel neemt wekelijks contact op met de vrijwilliger om de voortgang te beoordelen. Als de beenulcera geneest tijdens de tijd die aan het onderzoek is deelgenomen, gaat de vrijwilliger door met de interventie.
Het tijdstip wordt bepaald op maand 1, 3, 6 en 9. Als zich een zweer ontwikkelt, worden de deelnemers wekelijks gevolgd, voor de duur van de zweerbehandeling, tot het einde van de studie na 9 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tijdens de vijf meetmomenten, baseline en daarna maanden, 1, 3, 6 en 9
Tijdens de vijf meetmomenten, baseline en daarna maanden, 1, 3, 6 en 9
Pijn
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, daarna na maand 1, 3, 6 en 9
Gemeten bij aanvang, daarna na maand 1, 3, 6 en 9
Huid temperatuur
Tijdsspanne: Wordt dagelijks gemeten door de proefpersoon en vervolgens door studentpersoneel bij baseline, daarna na maand 1, 3, 6 en 9
Wordt dagelijks gemeten door de proefpersoon en vervolgens door studentpersoneel bij baseline, daarna na maand 1, 3, 6 en 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden opgevraagd via de PI en zijn beschikbaar via REDCap.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren