- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01509599
Kylning av underbenshuden för att förhindra venösa bensår hos patienter med dålig vencirkulation
3 april 2016 uppdaterad av: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Förebyggande av venösa bensår med kryoterapi: en randomiserad klinisk prövning
Benvens cirkulationsproblem kan skada huden på underbenen, särskilt runt anklarna, genom att göra den missfärgad, hård, kliande, röd och svullen.
Ofta utvecklas sår.
Inflammation finns ofta i den skadade huden.
Denna studie kommer att testa om användningen av en speciell lågkompression, kylande, stövelliknande gelinpackning placerad runt den skadade huden på underbenen kommer att förbättra hudcirkulationen och förhindra bensår.
Studiens hypotes är: En kryoterapi, lågkompression kylande gel wrap (CW) plus normal care (UC) (benhöjd, kompressionsstrumpor) intervention jämfört med en lågkompression icke-kryoterapi "sham" wrap (NW) plus UC kommer att minska vävnadsblodflöde (perfusionsenheter) och minska förekomsten av venösa bensår (VLU) under den 9 månader långa studieperioden hos individer med venös insufficiens i steg 4 och 5.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna nya studie kommer att bedöma effektiviteten av denna hembaserade kryoterapiintervention genom att lägga till sekvenserad avsmalnande kylning efter en 30-dagars intensiv nedkylningsperiod.
Målet är att minska hudens blodflöde av kroniskt inflammerad hud, minska förekomsten av venösa bensår och smärta och förbättra livskvaliteten.
En myriad av kirurgiska, farmakologiska och icke-farmakologiska terapier som kompressionsbandage prövas ofta, många med begränsad framgång.
Mer än 70 % av patienterna med venösa störningar såsom insufficiens utvecklar ödem, hudskador och sår.
Förebyggande av magsår är motiverat på grund av de betydande socioekonomiska konsekvenserna i form av förlorade arbetsdagar och löner, minskad produktivitet och ökade sjukvårdskostnader.
Kliniker fokuserar på de flera behandlingsmetoderna, ofta utan hänsyn till hur patienter kan bidra till sin egen egenvård.
Vår 9-månaders intervention är baserad på principer för värmeöverföring och kryoterapiteorier som involverar mikrocirkulation.
Med input från en kryoterapiexpert och deltagare som genomförde R21-piloten, föreslår utredarna en sekvenserad interventionsstrategi, där kylning kommer att doseras dagligen i 30 minuter under den första månaden och sedan minskas till dosering två gånger i veckan under månaderna 2-3, en gång veckovis i månader 4-6, sedan PRN i månader 7-9.
Utredarna kommer att mäta blodflöde, hudtemperatur, smärta, livskvalitet och förekomsten av bensår efter månaderna 1, 3, 6 och 9. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till behandling (låg kompression kylning) eller vanlig vård (låg) kompressions icke-kylande "sham" wrap).
Deltagarna i båda grupperna kommer att få allt studierelaterat material inklusive standardiserad instruktion, hudtermometer, specialdesignade lågkompressionslindningar, benhiss-kudde och kompressionsstrumpor, och under en djupgående orienteringssession.
Utredarna antar att kryoterapi kommer att förbättra den i stort sett ineffektiva icke-farmakologiska egenvårdsmodellen för vanliga vård, det vill säga att säga åt patienter att bära kompressionsstrumpor, höja benen och träna mer.
Dessa strategier är i allmänhet otillräckliga för att uppnå varaktig förändring.
Bland våra forskningsmetoder inkluderar utredarna rigorös process-, effekt- och resultatövervakning.
I en tid av förväntan på tekniska och farmaceutiska "fixar", kan denna egenvårdsstrategi, om den är effektiv, vara ett ekonomiskt sätt att minska sjuklighet och smärta för tusentals patienter, som ofta betraktas som icke-reagerande på egenvård.
Förebyggande av sår är också en viktig potentiell källa till sparade medicinska pengar.
Denna studie är betydande på grund av bördan av venösa störningar, de komplexa fysiska egenskaperna hos befolkningen inklusive överdriven fetma och samsjuklighet och behovet av att nå patienter med en genomförbar, motiverande och stödjande strategi för att främja egenvård.
Målet är att etablera en ny praxisstandard för prevention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- CEAP-klassificering: Steg C4 (hudskada) och 5 (läkt VLU) - bensår läkt under den senaste månaden med intakt epitel
- historia av läkt VLU under de senaste 2 åren
- ankel brachial index (ABI) 0,80 - 1,3 mmHG, frånvaro av perifer artärsjukdom
- intakt hudkänsla
- intakt termisk känsla
- överenskommelse om öronkompression under vakna timmar
- telefon, e-post eller post tillgänglig
- villighet att göra 5 studiebesök inklusive baslinje
- kunna förstå protokoll genom att klara testet efter att ha sett DVD standardiserade instruktioner för låg läskunnighet
- kunna utföra nödvändiga protokollaktiviteter
- förmåga att tala engelska
Exklusions kriterier:
- diagnostiserad artärsjukdom eller ABI <0,80 eller >1,3 mm Hg (blodflödet till huden minskar vid artärsjukdom och nedkylning kan orsaka vävnadsischemi)
- kirurgiska ingrepp på benet under det senaste året (kan påverka venös cirkulation/orsaka ödem)
- öppna ben-/fotsår
- nyligen infektion i benen under den senaste månaden (ökad inflammation)
- nedsatt kognitiv status (kan inte utföra procedurer)
- kroniska inflammatoriska och vaskulära tillstånd där blodflödet i huden kan påverkas såsom Lupus erythematosus, lymfödem, Raynauds, reumatoid artrit, sklerodermi, njursjukdom i slutstadiet, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kroniskt regionalt smärtsyndrom, multipel skleros, överkänslighet mot kyla, eller patienter på kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kryoterapi
Kryoterapi ges via en kylande "gel"-inpackning som appliceras på det drabbade underbenet med hjälp av en doseringsregim, som börjar med daglig nedkylning i månad ett till PRN under de senaste 3 månaderna under den 9 månader långa studien.
|
Patienterna kommer att bära kompressionsstrumpor (medföljer), höja benen på en hisskudde (medföljer) och tillämpa skenkyroterapin: kylande gelinpackning under den hembaserade interventionen
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vanlig skötsel
"Sham"-omslaget, fyllt med bomull, appliceras på det drabbade underbenet med hjälp av en doseringsregim, som börjar med daglig applicering i månad ett till PRN under de senaste 3 månaderna under den 9 månader långa studien.
|
Patienterna kommer att bära kompressionsstrumpor (medföljer), höja benen på en hisskudde (medföljer) och applicera den falska cyroterapi-inpackningen (blandad) under den hembaserade interventionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens blodflöde
Tidsram: Hudens blodflöde kommer att mätas för förändring vid fem besök: baslinje (besök 1), månad 1 (besök 2), månad 3 (besök 3), månad 6 (besök 4) och 9 (besök 5)
|
Hudens blodflöde kommer att mätas för förändring vid fem besök: baslinje (besök 1), månad 1 (besök 2), månad 3 (besök 3), månad 6 (besök 4) och 9 (besök 5)
|
|
|
Förekomst av venösa bensår som utvecklas under studien
Tidsram: Tidpunkten kommer att bedömas vid månaderna 1, 3, 6 och 9. Om ett sår utvecklas kommer deltagarna att följas varje vecka, under sårbehandlingens varaktighet, fram till slutet av studien vid 9 månader.
|
I händelse av att ett venöst bensår utvecklas kommer volontären att meddela studiepersonalen inom 24 timmar.
Volontären kommer att instrueras att återvända till primärvården/sårvårdaren för behandling.
Studiepersonal kommer att kontakta volontären varje vecka för att bedöma framstegen.
Om bensåren läker under den tid som inskrivits i studien, kommer volontären att fortsätta med interventionen.
|
Tidpunkten kommer att bedömas vid månaderna 1, 3, 6 och 9. Om ett sår utvecklas kommer deltagarna att följas varje vecka, under sårbehandlingens varaktighet, fram till slutet av studien vid 9 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Under de fem mätpunkterna, baseline och sedan efter månader, 1, 3, 6 och 9
|
Under de fem mätpunkterna, baseline och sedan efter månader, 1, 3, 6 och 9
|
|
Smärta
Tidsram: Mätt vid baslinjen, sedan efter månader 1, 3, 6 och 9
|
Mätt vid baslinjen, sedan efter månader 1, 3, 6 och 9
|
|
Hudtemperatur
Tidsram: Kommer att mätas dagligen av ämnet och sedan av studentpersonal vid baslinjen, sedan efter månader 1, 3, 6 och 9
|
Kommer att mätas dagligen av ämnet och sedan av studentpersonal vid baslinjen, sedan efter månader 1, 3, 6 och 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00008711
- 1R01NR012237-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kan begäras via PI och är tillgänglig via REDCap.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .