- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01509599
Resfriamento da pele da perna para prevenir úlceras venosas em pacientes com má circulação venosa
3 de abril de 2016 atualizado por: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Prevenção de úlceras venosas nas pernas com crioterapia: um ensaio clínico randomizado
Os problemas de circulação venosa das pernas podem danificar a pele da parte inferior das pernas, especialmente ao redor dos tornozelos, tornando-a descolorida, dura, com coceira, vermelha e inchada.
Úlceras freqüentemente se desenvolvem.
A inflamação está frequentemente presente na pele danificada.
Este estudo testará se o uso de um envoltório de gel especial de baixa compressão e resfriamento, colocado ao redor da pele danificada da parte inferior das pernas, melhorará a circulação da pele e prevenirá úlceras nas pernas.
A hipótese do estudo é: Uma intervenção de crioterapia, envoltório de gel de resfriamento de baixa compressão (CW) mais cuidado usual (UC) (elevação da perna, meias de compressão) em comparação com um envoltório "simulado" sem crioterapia de baixa compressão (NW) mais UC reduzirá fluxo sanguíneo tecidual (unidades de perfusão) e diminuir a incidência de úlceras venosas da perna (VLUs) durante o período de estudo de 9 meses em indivíduos com insuficiência venosa nos estágios 4 e 5.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este novo ensaio avaliará a eficácia desta intervenção de crioterapia domiciliar, adicionando resfriamento cônico sequenciado após um período de resfriamento intenso de 30 dias.
O objetivo é reduzir o fluxo sanguíneo da pele da pele cronicamente inflamada, diminuir a incidência de úlceras venosas nas pernas e dor e melhorar a qualidade de vida.
Uma miríade de terapias cirúrgicas, farmacológicas e não farmacológicas, como bandagens de compressão, são frequentemente tentadas, muitas com sucesso limitado.
Mais de 70% dos pacientes com distúrbios venosos, como insuficiência, desenvolvem edema, danos à pele e úlceras.
A prevenção da úlcera é justificada devido às implicações socioeconômicas significativas em termos de perda de dias de trabalho e salários, diminuição da produtividade e aumento dos custos com saúde.
Os médicos se concentram nas múltiplas abordagens de tratamento, muitas vezes sem considerar como os pacientes podem contribuir para seu próprio autocuidado.
Nossa intervenção de 9 meses é baseada em princípios de teorias de transferência de calor e crioterapia envolvendo microcirculação.
Com informações de um especialista em crioterapia e participantes que concluíram o piloto R21, os pesquisadores propõem uma estratégia de intervenção sequenciada, na qual o resfriamento será administrado diariamente por 30 minutos no primeiro mês e depois reduzido para dosagem duas vezes por semana nos meses 2-3, uma vez semanalmente nos meses 4-6, depois PRN nos meses 7-9.
Os investigadores medirão o fluxo sanguíneo, a temperatura da pele, a dor, a qualidade de vida e a incidência de úlceras nas pernas após os meses 1, 3, 6 e 9. envoltório "simulado" de compressão sem refrigeração).
Os participantes de ambos os grupos receberão todos os materiais relacionados ao estudo, incluindo instruções padronizadas, termômetro de pele, bandagens de baixa compressão especialmente projetadas, travesseiro elevador de perna e meias de compressão e durante uma sessão de orientação aprofundada.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a crioterapia melhorará o modelo de cuidado usual não farmacológico amplamente ineficaz, ou seja, dizer aos pacientes para usar meias de compressão, elevar as pernas e fazer mais exercícios.
Essas estratégias são geralmente inadequadas para alcançar uma mudança sustentada.
Entre nossos métodos de pesquisa, os investigadores incluem monitoramento rigoroso de processos, impactos e resultados.
Em uma era de expectativa por "consertos" tecnológicos e farmacêuticos, essa estratégia de autocuidado, se eficaz, pode ser uma forma econômica de diminuir a morbidade e a dor de milhares de pacientes, frequentemente vistos como não responsivos ao autocuidado.
A prevenção de úlceras também é uma importante fonte potencial de economia de dólares médicos.
Este estudo é significativo devido à carga de distúrbios venosos, às características físicas complexas da população, incluindo obesidade excessiva e comorbidade, e à necessidade de alcançar os pacientes com uma estratégia viável, motivacional e de apoio para promover o autocuidado.
O objetivo é estabelecer um novo padrão de prática para a prevenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 21 anos ou mais
- Classificação CEAP: Estágio C4 (lesão na pele) e 5 (UVL cicatrizada) - úlcera de perna cicatrizada no último mês com epitélio intacto
- história de UV cicatrizada nos últimos 2 anos
- índice tornozelo braquial (ITB) 0,80 - 1,3 mmHG, ausência de doença arterial periférica
- sensação de pele intacta
- sensação térmica intacta
- concordância com a compressão da orelha durante as horas de vigília
- telefone, e-mail ou correio acessível
- vontade de fazer 5 visitas de estudo, incluindo linha de base
- capaz de entender o protocolo passando no teste depois de assistir instruções padronizadas em DVD para baixo nível de alfabetização
- capaz de realizar as atividades de protocolo necessárias
- capacidade de falar inglês
Critério de exclusão:
- doença arterial diagnosticada ou ITB <0,80 ou >1,3 mm Hg (o fluxo sanguíneo para a pele é reduzido na doença arterial e o resfriamento pode causar isquemia tecidual)
- procedimentos cirúrgicos na perna no último 1 ano (podem afetar a circulação venosa/causar edema)
- úlceras abertas nas pernas/pés
- infecção recente nas pernas no último mês (aumento da inflamação)
- estado cognitivo prejudicado (não pode realizar procedimentos)
- condições inflamatórias e vasculares crônicas nas quais o fluxo sanguíneo da pele pode ser afetado, como lúpus eritematoso, linfedema, doença de Raynaud, artrite reumatóide, esclerodermia, doença renal terminal, doença pulmonar obstrutiva crônica, síndrome de dor regional crônica, esclerose múltipla, hipersensibilidade ao frio, ou pacientes em quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Crioterapia
A crioterapia é administrada por meio de um envoltório de "gel" de resfriamento aplicado à parte inferior da perna afetada usando um regime de dosagem, começando com resfriamento diário no mês um para PRN nos últimos 3 meses durante o estudo de 9 meses.
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Os pacientes usarão meias de compressão (fornecidas), elevarão as pernas em um travesseiro elevador (fornecido) e aplicarão a ciroterapia simulada: envoltório de gel refrescante durante a intervenção domiciliar
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Cuidados usuais
O envoltório "simulado", preenchido com algodão, é aplicado na parte inferior da perna afetada usando um regime de dosagem, começando com a aplicação diária no mês um ao PRN nos últimos 3 meses durante o estudo de 9 meses.
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Os pacientes usarão meias de compressão (fornecidas), elevarão as pernas em um travesseiro elevador (fornecido) e aplicarão o envoltório de ciroterapia simulado (simulado) durante a intervenção domiciliar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: O fluxo sanguíneo da pele será medido para mudança em cinco visitas: linha de base (visita 1), mês 1 (visita 2), mês 3 (visita 3), mês 6 (visita 4) e 9 (visita 5)
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O fluxo sanguíneo da pele será medido para mudança em cinco visitas: linha de base (visita 1), mês 1 (visita 2), mês 3 (visita 3), mês 6 (visita 4) e 9 (visita 5)
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Incidência de úlceras venosas nas pernas que se desenvolvem durante o estudo
Prazo: O ponto de tempo será avaliado nos meses 1, 3, 6 e 9. Se uma úlcera se desenvolver, os participantes serão acompanhados semanalmente, durante o tratamento da úlcera, até o final do estudo aos 9 meses.
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Caso se desenvolvam úlceras venosas na perna, o voluntário notificará o pessoal do estudo dentro de 24 horas.
O voluntário será instruído a retornar ao prestador de cuidados primários/tratamento de feridas para tratamento.
A equipe do estudo entrará em contato com o voluntário todas as semanas para avaliar o progresso.
Se as úlceras de perna cicatrizarem durante o tempo inscrito no estudo, o voluntário continuará com a intervenção.
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O ponto de tempo será avaliado nos meses 1, 3, 6 e 9. Se uma úlcera se desenvolver, os participantes serão acompanhados semanalmente, durante o tratamento da úlcera, até o final do estudo aos 9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Durante os cinco pontos de medição, linha de base e depois meses, 1, 3, 6 e 9
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Durante os cinco pontos de medição, linha de base e depois meses, 1, 3, 6 e 9
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Dor
Prazo: Medido no início do estudo, depois dos meses 1, 3, 6 e 9
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Medido no início do estudo, depois dos meses 1, 3, 6 e 9
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Temperatura da pele
Prazo: Será medido diariamente pelo sujeito e, em seguida, pelo pessoal do aluno na linha de base, depois após os meses 1, 3, 6 e 9
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Será medido diariamente pelo sujeito e, em seguida, pelo pessoal do aluno na linha de base, depois após os meses 1, 3, 6 e 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00008711
- 1R01NR012237-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser solicitados através do PI e estão disponíveis através do REDCap.
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