- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01509599
Chłodzenie skóry podudzi w celu zapobiegania owrzodzeniom żylnym nóg u pacjentów ze słabym krążeniem żylnym
3 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Teresa Kelechi, Medical University of South Carolina
Zapobieganie żylnym owrzodzeniom nóg za pomocą krioterapii: randomizowane badanie kliniczne
Problemy z krążeniem żył nóg mogą uszkodzić skórę podudzi, zwłaszcza wokół kostek, powodując jej odbarwienie, stwardnienie, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk.
Często rozwijają się wrzody.
W uszkodzonej skórze często występuje stan zapalny.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie specjalnego żelowego okładu o niskim stopniu kompresji, chłodzącego, podobnego do buta, umieszczonego wokół uszkodzonej skóry podudzi, poprawi krążenie skóry i zapobiegnie owrzodzeniom nóg.
Hipoteza badawcza jest następująca: Krioterapia, niskouciskowy chłodzący okład żelowy (CW) plus zwykła pielęgnacja (UC) (uniesienie nogi, pończochy uciskowe) w porównaniu z „pozorowanym” okładem o niskim stopniu ucisku bez krioterapii (NW) plus UC zmniejszy przepływ krwi w tkankach (jednostki perfuzji) i zmniejszyć częstość występowania żylnych owrzodzeń nóg (VLU) podczas 9-miesięcznego okresu badania u osób z niewydolnością żylną w stadium 4 i 5.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta nowa próba oceni skuteczność tej domowej krioterapii poprzez dodanie sekwencyjnego zwężającego się chłodzenia po 30-dniowym okresie intensywnego chłodzenia.
Celem jest zmniejszenie ukrwienia skóry z przewlekłym stanem zapalnym skóry, zmniejszenie częstości występowania owrzodzeń żylnych i bólu podudzi oraz poprawa jakości życia.
Często wypróbowuje się niezliczone terapie chirurgiczne, farmakologiczne i niefarmakologiczne, takie jak bandaże uciskowe, z których wiele odnosi ograniczone sukcesy.
U ponad 70% pacjentów z zaburzeniami żylnymi, takimi jak niewydolność, rozwijają się obrzęki, uszkodzenia skóry i owrzodzenia.
Zapobieganie wrzodom jest uzasadnione ze względu na znaczące implikacje społeczno-ekonomiczne w postaci utraconych dni pracy i zarobków, zmniejszonej produktywności i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej.
Klinicyści skupiają się na wielu podejściach terapeutycznych, często nie zastanawiając się, w jaki sposób pacjenci mogą przyczynić się do własnej samoopieki.
Nasza 9-miesięczna interwencja opiera się na zasadach teorii wymiany ciepła i krioterapii z udziałem mikrokrążenia.
Dzięki wkładowi eksperta w dziedzinie krioterapii i uczestników, którzy ukończyli pilotaż R21, badacze proponują sekwencyjną strategię interwencji, w której chłodzenie będzie podawane codziennie przez 30 minut przez pierwszy miesiąc, a następnie zmniejszone do dawkowania dwa razy w tygodniu w miesiącach 2-3, raz co tydzień w miesiącach 4-6, następnie PRN w miesiącach 7-9.
Badacze będą mierzyć przepływ krwi, temperaturę skóry, ból, jakość życia i częstość występowania owrzodzeń podudzi po 1, 3, 6 i 9 miesiącu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia (okład chłodzący o niskim stopniu ucisku) lub zwykłej opieki (o niskim stopniu ucisku). kompresja niechłodząca „pozorna” opaska).
Uczestnicy obu grup otrzymają wszystkie materiały związane z nauką, w tym standardowe instrukcje, termometr do skóry, specjalnie zaprojektowane okłady o niskim stopniu ucisku, poduszkę do podnoszenia nóg i pończochy uciskowe, a także podczas dogłębnej sesji orientacyjnej.
Badacze wysuwają hipotezę, że krioterapia poprawi w dużej mierze nieskuteczny niefarmakologiczny model zwykłej opieki nad sobą, to znaczy mówi pacjentom, aby nosili pończochy uciskowe, podnosili nogi i wykonywali więcej ćwiczeń.
Strategie te są na ogół niewystarczające do osiągnięcia trwałych zmian.
Wśród naszych metod badawczych badacze obejmują rygorystyczne monitorowanie procesu, wpływu i wyników.
W epoce oczekiwania na „rozwiązania” technologiczne i farmaceutyczne ta strategia samoopieki, jeśli jest skuteczna, może być ekonomicznym sposobem na zmniejszenie zachorowalności i bólu tysięcy pacjentów, często postrzeganych jako niereagujący na samoopiekę.
Zapobieganie wrzodom jest również głównym potencjalnym źródłem zaoszczędzonych dolarów medycznych.
To badanie jest istotne ze względu na ciężar zaburzeń żylnych, złożoną charakterystykę fizyczną populacji, w tym nadmierną otyłość i choroby współistniejące, oraz potrzebę dotarcia do pacjentów z wykonalną, motywującą i wspierającą strategią promowania samoopieki.
Celem jest ustanowienie nowego standardu praktyki w zakresie profilaktyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 21 lat lub starszych
- Klasyfikacja CEAP: Stopień C4 (uszkodzenie skóry) i 5 (zagojone VLU) - owrzodzenie podudzia wygojone w ciągu ostatniego miesiąca z nienaruszonym nabłonkiem
- historia wygojonych VLU w ciągu ostatnich 2 lat
- wskaźnik kostka-ramię (ABI) 0,80 - 1,3 mmHG, brak choroby tętnic obwodowych
- uczucie nienaruszonej skóry
- nienaruszone czucie termiczne
- zgodę na uciskanie uszu w godzinach czuwania
- dostępny telefon, e-mail lub poczta
- gotowość do odbycia 5 wizyt studyjnych łącznie z wizytą wyjściową
- w stanie zrozumieć protokół, przechodząc test po obejrzeniu znormalizowanych instrukcji DVD dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania
- zdolny do wykonywania wymaganych czynności protokolarnych
- umiejętność mówienia po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowana choroba tętnic lub ABI <0,80 lub >1,3 mm Hg (przepływ krwi do skóry jest zmniejszony w chorobie tętnic, a ochłodzenie może spowodować niedokrwienie tkanek)
- zabiegi chirurgiczne na nodze w ciągu ostatniego roku (mogą wpływać na krążenie żylne/powodować obrzęk)
- otwarte owrzodzenia nóg/stopy
- niedawna infekcja nóg w ciągu ostatniego miesiąca (nasilony stan zapalny)
- upośledzony stan poznawczy (nie można wykonywać zabiegów)
- przewlekłe stany zapalne i naczyniowe, w których może być zaburzony przepływ krwi w skórze, takie jak toczeń rumieniowaty, obrzęk limfatyczny, choroba Raynauda, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, schyłkowa niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zespół przewlekłego bólu regionalnego, stwardnienie rozsiane, nadwrażliwość na zimno, lub pacjentów w trakcie chemioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krioterapia
Krioterapia jest dostarczana poprzez chłodzący „żelowy” okład nakładany na dotkniętą dolną część nogi przy użyciu schematu dawkowania, począwszy od codziennego chłodzenia w pierwszym miesiącu do PRN w ciągu ostatnich 3 miesięcy w ciągu 9 miesięcy badania.
|
Pacjenci zakładają pończochy uciskowe (na wyposażeniu), unoszą nogi na poduszce podnoszącej (na wyposażeniu) i stosują pozorowaną krioterapię: chłodzący okład żelowy podczas interwencji domowej
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Zwykła opieka
Okład „pozorowany”, wypełniony bawełną, nakłada się na dotkniętą chorobą dolną część nogi, stosując schemat dawkowania, zaczynając od codziennego stosowania w pierwszym miesiącu do PRN w ciągu ostatnich 3 miesięcy w ciągu 9-miesięcznego badania.
|
Pacjenci będą nosić pończochy uciskowe (w zestawie), unosić nogi na poduszce do windy (w zestawie) i zakładać pozorowany okład na krioterapię (pozorowany) podczas interwencji domowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w skórze
Ramy czasowe: Przepływ krwi w skórze będzie mierzony pod kątem zmian podczas pięciu wizyt: wartość wyjściowa (wizyta 1), miesiąc 1 (wizyta 2), miesiąc 3 (wizyta 3), miesiąc 6 (wizyta 4) i 9 (wizyta 5)
|
Przepływ krwi w skórze będzie mierzony pod kątem zmian podczas pięciu wizyt: wartość wyjściowa (wizyta 1), miesiąc 1 (wizyta 2), miesiąc 3 (wizyta 3), miesiąc 6 (wizyta 4) i 9 (wizyta 5)
|
|
|
Częstość występowania żylnych owrzodzeń podudzi, które rozwinęły się podczas badania
Ramy czasowe: Punkt czasowy zostanie oceniony w miesiącach 1, 3, 6 i 9. Jeśli rozwinie się wrzód, uczestnicy będą obserwowani co tydzień, przez cały czas trwania leczenia wrzodu, aż do zakończenia badania po 9 miesiącach.
|
W przypadku wystąpienia żylnych owrzodzeń podudzi, ochotnik powiadomi o tym personel badawczy w ciągu 24 godzin.
Ochotnik zostanie poinstruowany, aby wrócił do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej/opiekującego się raną w celu leczenia.
Personel badawczy będzie kontaktował się z wolontariuszem co tydzień w celu oceny postępów.
Jeśli owrzodzenia podudzi zagoją się w czasie objętym badaniem, ochotnik będzie kontynuował interwencję.
|
Punkt czasowy zostanie oceniony w miesiącach 1, 3, 6 i 9. Jeśli rozwinie się wrzód, uczestnicy będą obserwowani co tydzień, przez cały czas trwania leczenia wrzodu, aż do zakończenia badania po 9 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Podczas pięciu punktów pomiarowych, linii bazowej, a następnie po miesiącach 1, 3, 6 i 9
|
Podczas pięciu punktów pomiarowych, linii bazowej, a następnie po miesiącach 1, 3, 6 i 9
|
|
Ból
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, a następnie po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
Mierzone na początku badania, a następnie po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Będzie mierzona codziennie przez osobę badaną, a następnie przez personel uczniów na początku badania, a następnie po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
Będzie mierzona codziennie przez osobę badaną, a następnie przez personel uczniów na początku badania, a następnie po 1, 3, 6 i 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kelechi TJ, Johnson JJ, Yates S. Chronic venous disease and venous leg ulcers: An evidence-based update. J Vasc Nurs. 2015 Jun;33(2):36-46. doi: 10.1016/j.jvn.2015.01.003.
- Kelechi TJ, Madisetti M, Mueller M, Dooley M, Prentice M. Self-monitoring of lower leg skin temperature: accuracy of self-reported data and adherence to a cooling protocol for the prevention of venous leg ulcers. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 15;9:1751-61. doi: 10.2147/PPA.S91992. eCollection 2015.
- Kelechi TJ, Mueller M, King DE, Madisetti M, Prentice M. Impact of daily cooling treatment on skin inflammation in patients with chronic venous disease. J Tissue Viability. 2015 May;24(2):71-9. doi: 10.1016/j.jtv.2015.01.006. Epub 2015 Feb 7.
- Kelechi TJ, Mueller M, Dooley M. Sex differences in symptom severity and clusters in patients with stage C4 and stage C5 chronic venous disease. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Jan;16(1):28-36. doi: 10.1177/1474515116634526. Epub 2016 Jul 7.
- Monsen KA, Kelechi TJ, McRae ME, Mathiason MA, Martin KS. Nursing Theory, Terminology, and Big Data: Data-Driven Discovery of Novel Patterns in Archival Randomized Clinical Trial Data. Nurs Res. 2018 Mar/Apr;67(2):122-132. doi: 10.1097/NNR.0000000000000269.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00008711
- 1R01NR012237-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane mogą być wymagane za pośrednictwem PI i są dostępne za pośrednictwem REDCap.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .