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低剂量 hCG 对接受卵胞浆内单精子注射的不良反应女性卵母细胞成熟度的影响

2012年1月10日 更新者:Royan Institute

低剂量 hCG 对接受 ICSI 的不良反应女性卵巢刺激卵母细胞成熟度的影响:一项前瞻性随机对照试验

本研究是一项前瞻性、随机、平行、对照试验,旨在评估晚期卵泡期给予低剂量 hCG 对 73 名接受卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 治疗反应不佳的卵巢刺激卵母细胞成熟度的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在这项研究中,所有符合条件的患者通过排列块随机化方法随机分配到三个研究组:A 组(对照组)仅接受重组 FSH,B 组接受 rFSH,并在卵泡晚期补充 100IU hCG。 C 组在卵泡晚期接受 rFSH 辅以 200IU hCG。

所有患者都接受了标准的长期方案,并从前一个周期的第 17 天开始接受 GnRH-a(Suprefact)皮下注射 0.5cc,并在其后 14 天开始促排卵。

根据以下刺激方案对患者进行分类:

A 组(对照组):在刺激周期的前 5 天给予 300 IU r-FSH。 然后进行第一次超声扫描以监测反应。 在此阶段,rFSH 的剂量根据卵巢反应进行调整,并持续到施用 hCG 排卵日。

B 组:根据卵泡大小 (14mm),rFSH 在卵泡晚期每天补充 100 IU hCG。

C 组:根据卵泡大小 (14mm),rFSH 在卵泡晚期每天补充 200 IU hCG。

为了评估妊娠结局,在胚胎移植后 2 周测量了血清 hCG。 临床妊娠定义为胚胎移植后4周超声观察囊和胎心率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

37年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 根据 ESHRE 定义[20],卵巢对排卵诱导反应不良,并且存在至少 2 条定义不良反应者所需的标准,包括高龄产妇、既往 IVF/ICSI 治疗中卵巢反应低下的病史以及卵巢储备测试异常(窦卵泡数 < 5)
  2. ICSI治疗的适应症,第二或第三周期
  3. 年龄 37 至 43 岁
  4. 体重指数 (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. 存在两个功能性卵巢并且之前没有做过卵巢手术
  6. 根据最近的子宫输卵管造影或宫腔镜评估,存在正常子宫腔和 2 个正常输卵管
  7. 基础(第 2 天或第 3 天)血清 FSH 水平≤13 IU/L
  8. 正常精液分析
  9. 没有子宫内膜异位症的病史或体征
  10. 无未经治疗的内分泌疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:rFSH
施用重组 FSH 以刺激卵巢。
施用 rFSH 以刺激卵巢。
实验性的:hCG(100IU)
晚期卵泡低剂量 hCG(100U) 的给药用于卵巢刺激。
晚期卵泡低剂量 hCG(100IU) 用于卵巢刺激的管理。
晚期卵泡低剂量 hCG(200IU) 用于卵巢刺激的管理。
实验性的:hCG(200IU)
晚期卵泡低剂量 hCG(200IU) 用于卵巢刺激的管理。
晚期卵泡低剂量 hCG(100IU) 用于卵巢刺激的管理。
晚期卵泡低剂量 hCG(200IU) 用于卵巢刺激的管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成熟卵母细胞数
大体时间:取卵后最多 2 小时
评估成熟卵母细胞的数量 取卵后最多 2 小时
取卵后最多 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回收的卵母细胞数量
大体时间:取卵后最多 1 小时
评估取卵数 取卵后 1 小时内
取卵后最多 1 小时
产生的胚胎数
大体时间:取卵后最多 48-72 小时
评估取卵后 48-72 小时内生成的胚胎数量。
取卵后最多 48-72 小时
生成胚胎的质量
大体时间:取卵后最多 48-72 小时
在取卵后 48-72 小时内评估生成胚胎的质量。
取卵后最多 48-72 小时
移植胚胎数
大体时间:关于胚胎移植时间
评价胚胎移植时移植胚胎的数量。
关于胚胎移植时间
移植胚胎的质量
大体时间:关于胚胎移植时间
在胚胎移植时间上评价移植胚胎的质量。
关于胚胎移植时间
着床率
大体时间:胚胎移植后 4 周
评价胚胎移植后4周的着床率。
胚胎移植后 4 周
化学怀孕率
大体时间:胚胎移植后2周
评估胚胎移植后 2 周的化学妊娠率。
胚胎移植后2周
临床妊娠率
大体时间:胚胎移植后 4 周
评价胚胎移植后4周的临床妊娠率。
胚胎移植后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tahereh Madani, MD、Scientist
  • 首席研究员:Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc、Scientist

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月10日

首次发布 (估计)

2012年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月10日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Royan-Emb-013

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

rFSH的临床试验

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