Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavdose hCG på oocyttmodenhet hos kvinner med dårlig respons som gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon

10. januar 2012 oppdatert av: Royan Institute

Effekten av lavdose hCG på oocyttmodenhet for eggstokkstimulering hos kvinner med dårlig respons som gjennomgår ICSI: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne studien er en prospektiv, randomisert, parallell, kontrollert studie for å vurdere effekten av sen follikulær faseadministrasjon av lavdose hCG på oocyttmodenhet for eggstokkstimulering hos 73 pasienter med dårlig respons som gjennomgår behandling med intracytoplasmatisk spermainjeksjon (ICSI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble alle kvalifiserte pasienter tilfeldig fordelt i tre studiegrupper ved hjelp av en permutert blokk-randomiseringsmetode: gruppe A (kontrollgruppe) mottok kun rekombinant FSH, gruppe B fikk rFSH supplert med 100 IE hCG i sen follikulær fase. Gruppe C mottok rFSH supplert med 200 IE hCG i sen follikulær fase.

Alle pasientene gjennomgikk en standard lang protokoll og fikk GnRH-a (Suprefact), 0,5 cc subkutant, startet fra dag 17 i forrige syklus og eggløsningsinduksjon ble startet 14 dager etterpå.

Pasientene ble kategorisert i henhold til følgende stimuleringsprotokoller:

Gruppe A (kontrollgruppe): hvor 300 IE r-FSH ble administrert de første 5 dagene av stimuleringssyklusen. Deretter ble den første ultralydundersøkelsen utført for å overvåke respons. På dette stadiet ble dosen av rFSH justert i henhold til ovarieresponsen og fortsatte til dagen for ovulatorisk hCG-administrasjon.

Gruppe B: rFSH supplert med daglig administrering av 100 IE hCG i sen follikkelfase basert på follikkelstørrelsen (14 mm).

Gruppe C: rFSH supplert med daglig administrering av 200 IE hCG i sen follikkelfase basert på follikkelstørrelsen (14 mm).

For å vurdere graviditetsresultatene ble serum-hCG målt 2 uker etter embryooverføring. Klinisk graviditet ble definert ved observasjon av sekk med føtal hjertefrekvens på ultralyd 4 uker etter embryooverføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

37 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dårlig eggstokkrespons på eggløsningsinduksjon i henhold til ESHRE-definisjonen[20] og tilstedeværelse av minst 2 av kriteriene som kreves for å definere dårlige respondere, inkludert avansert mors alder, historie med lav eggstokkrespons i tidligere IVF/ICSI-behandlinger og unormal ovariereservetest( Antrale follikkelnummer < 5)
  2. indikasjon for ICSI-behandling, andre eller tredje syklus
  3. Alder 37 til 43 år
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Tilstedeværelsen av to funksjonelle eggstokker og ingen tidligere eggstokkirurgi
  6. Tilstedeværelsen av normal livmorhule og 2 normale rør er basert på nylig hysterosalpingografisk eller hysteroskopisk evaluering
  7. Basal (dag 2 eller 3) serum FSH-nivåer ≤13 IE/L
  8. Normal sædanalyse
  9. Ingen historie eller tegn på endometriose
  10. Ingen ubehandlet endokrinologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rFSH
Administrering av rekombinant FSH for eggstokkstimulering.
Legemiddel: rFSH
Administrering av rFSH for eggstokkstimulering.
Eksperimentell: hCG(100IU)
Administrering av sen follikulær lavdose hCG(100U) for eggstokkstimulering.
Legemiddel: hCG
Administrering av sen follikulær lavdose hCG (100 IE) for eggstokkstimulering.
Legemiddel: hCG
Administrering av sen follikulær lavdose hCG (200 IE) for eggstokkstimulering.
Eksperimentell: hCG(200IU)
Administrering av sen follikulær lavdose hCG (200 IE) for eggstokkstimulering.
Legemiddel: hCG
Administrering av sen follikulær lavdose hCG (100 IE) for eggstokkstimulering.
Legemiddel: hCG
Administrering av sen follikulær lavdose hCG (200 IE) for eggstokkstimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modne oocytter
Tidsramme: Inntil 2 timer etter oocyttuthenting
Evaluering av antall modne oocytter Inntil 2 timer etter oocyttuthenting
Inntil 2 timer etter oocyttuthenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hentede oocytter
Tidsramme: Inntil 1 time etter oocyttuthenting
Evaluering av antall uthentede oocytter Inntil 1 time etter oocyttuthenting
Inntil 1 time etter oocyttuthenting
Antall genererte embryoer
Tidsramme: Inntil 48-72 timer etter oocyttuthenting
Evaluering av antall genererte embryoer opptil 48-72 timer etter oocyttuthenting.
Inntil 48-72 timer etter oocyttuthenting
Kvaliteten på genererte embryoer
Tidsramme: Inntil 48-72 timer etter oocyttuthenting
Evaluering av kvaliteten på genererte embryoer opptil 48-72 timer etter oocytthenting.
Inntil 48-72 timer etter oocyttuthenting
Antall overførte embryoer
Tidsramme: på tidspunktet for embryooverføring
Evaluering av antall overførte embryoer på tidspunktet for embryooverføring.
på tidspunktet for embryooverføring
Kvaliteten på overførte embryoer
Tidsramme: på tidspunktet for embryooverføring
Evaluering av kvaliteten på overførte embryoer på tidspunktet for embryooverføring.
på tidspunktet for embryooverføring
implantasjonshastighet
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
Evaluering av implantasjonshastigheten 4 uker etter embryooverføring.
4 uker etter embryooverføring
kjemiske graviditetsrater
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
Evaluering av kjemiske graviditetsrater 2 uker etter embryooverføring.
2 uker etter embryooverføring
kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
Evaluering av kliniske graviditetsrater 4 uker etter embryooverføring.
4 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Tahereh Madani, MD, Scientist
  • Hovedetterforsker: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Scientist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Emb-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere