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Wirksamkeit von niedrig dosiertem hCG auf die Eizellenreife bei Frauen mit schlechtem Ansprechen, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion unterziehen

10. Januar 2012 aktualisiert von: Royan Institute

Wirksamkeit von niedrig dosiertem hCG auf die Eizellenreife zur Stimulation der Eierstöcke bei Frauen mit schlechtem Ansprechen, die sich einer ICSI unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, parallele, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verabreichung von niedrig dosiertem hCG in der späten Follikelphase auf die Eizellenreife zur Stimulation der Eierstöcke bei 73 Patientinnen mit schlechtem Ansprechen, die sich einer Behandlung mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden alle in Frage kommenden Patienten durch eine permutierte Block-Randomisierungsmethode zufällig in drei Studiengruppen eingeteilt: Gruppe A (Kontrollgruppe) erhielt nur rekombinantes FSH, Gruppe B erhielt rFSH, ergänzt durch 100 IE hCG in der späten Follikelphase. Gruppe C erhielt in der späten Follikelphase rFSH, ergänzt durch 200 IE hCG.

Alle Patienten durchliefen ein langes Standardprotokoll und erhielten GnRH-a (Suprefact), 0,5 ml, subkutan, beginnend am 17. Tag des vorangegangenen Zyklus, und die Ovulationsinduktion wurde 14 Tage danach begonnen.

Die Patienten wurden gemäß den folgenden Stimulationsprotokollen kategorisiert:

Gruppe A (Kontrollgruppe): Der wurden in den ersten 5 Tagen des Stimulationszyklus 300 IU r-FSH verabreicht. Dann wurde die erste Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Reaktion zu überwachen. Zu diesem Zeitpunkt wurde die rFSH-Dosis entsprechend der Reaktion der Eierstöcke angepasst und bis zum Tag der ovulatorischen hCG-Verabreichung fortgesetzt.

Gruppe B: rFSH ergänzt durch tägliche Verabreichung von 100 IE hCG in der späten Follikelphase basierend auf der Follikelgröße (14 mm).

Gruppe C: rFSH ergänzt durch tägliche Verabreichung von 200 IE hCG in der späten Follikelphase basierend auf der Follikelgröße (14 mm).

Zur Beurteilung des Schwangerschaftsergebnisses wurde das Serum-hCG zwei Wochen nach dem Embryotransfer gemessen. Die klinische Schwangerschaft wurde durch die Beobachtung des Sacks mit der fetalen Herzfrequenz im Ultraschall 4 Wochen nach dem Embryotransfer definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

37 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schlechte Reaktion der Eierstöcke auf die Ovulationsinduktion gemäß der ESHRE-Definition[20] und Vorliegen von mindestens zwei der Kriterien, die zur Definition von Patienten mit schlechter Reaktion erforderlich sind, darunter fortgeschrittenes mütterliches Alter, geringe Reaktion der Eierstöcke in der Vergangenheit bei früheren IVF/ICSI-Behandlungen und abnormaler Test der Eierstockreserve( Anzahl der Antralfollikel < 5)
  2. Indikation für eine ICSI-Behandlung, zweiter oder dritter Zyklus
  3. Alter 37 bis 43 Jahre
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Das Vorhandensein von zwei funktionsfähigen Eierstöcken und keine vorherige Operation an den Eierstöcken
  6. Das Vorhandensein einer normalen Gebärmutterhöhle und zweier normaler Eileiter basiert auf einer kürzlich erfolgten hysterosalpingographischen oder hysteroskopischen Untersuchung
  7. Basaler (Tag 2 oder 3) Serum-FSH-Spiegel ≤13 IU/L
  8. Normale Samenanalyse
  9. Keine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Endometriose
  10. Keine unbehandelte endokrinologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rFSH
Verabreichung von rekombinantem FSH zur Stimulation der Eierstöcke.
Arzneimittel: rFSH
Verabreichung von rFSH zur Stimulation der Eierstöcke.
Experimental: hCG (100 IE)
Verabreichung von spätfollikulärem niedrig dosiertem hCG (100 U) zur Stimulation der Eierstöcke.
Arzneimittel: hCG
Verabreichung von spätfollikulärem niedrig dosiertem hCG (100 IE) zur Stimulation der Eierstöcke.
Arzneimittel: hCG
Verabreichung von spätfollikulärem niedrig dosiertem hCG (200 IE) zur Stimulation der Eierstöcke.
Experimental: hCG (200 IE)
Verabreichung von spätfollikulärem niedrig dosiertem hCG (200 IE) zur Stimulation der Eierstöcke.
Arzneimittel: hCG
Verabreichung von spätfollikulärem niedrig dosiertem hCG (100 IE) zur Stimulation der Eierstöcke.
Arzneimittel: hCG
Verabreichung von spätfollikulärem niedrig dosiertem hCG (200 IE) zur Stimulation der Eierstöcke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl reifer Eizellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Eizellentnahme
Auswertung der Anzahl reifer Eizellen bis zu 2 Stunden nach der Eizellentnahme
Bis zu 2 Stunden nach der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der Eizellentnahme
Auswertung der Anzahl der entnommenen Eizellen bis zu 1 Stunde nach der Eizellentnahme
Bis zu 1 Stunde nach der Eizellentnahme
Anzahl der erzeugten Embryonen
Zeitfenster: Bis zu 48–72 Stunden nach der Eizellentnahme
Auswertung der Anzahl der erzeugten Embryonen bis zu 48–72 Stunden nach der Eizellentnahme.
Bis zu 48–72 Stunden nach der Eizellentnahme
Qualität der erzeugten Embryonen
Zeitfenster: Bis zu 48–72 Stunden nach der Eizellentnahme
Bewertung der Qualität der erzeugten Embryonen bis zu 48–72 Stunden nach der Eizellentnahme.
Bis zu 48–72 Stunden nach der Eizellentnahme
Anzahl der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Embryotransfers
Auswertung der Anzahl der übertragenen Embryonen zum Zeitpunkt des Embryotransfers.
zum Zeitpunkt des Embryotransfers
Qualität der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Embryotransfers
Beurteilung der Qualität der übertragenen Embryonen zum Zeitpunkt des Embryotransfers.
zum Zeitpunkt des Embryotransfers
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer
Bewertung der Implantationsrate 4 Wochen nach dem Embryotransfer.
4 Wochen nach dem Embryotransfer
Chemische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Embryotransfer
Auswertung der chemischen Schwangerschaftsraten 2 Wochen nach dem Embryotransfer.
2 Wochen nach dem Embryotransfer
klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Embryotransfer
Auswertung der klinischen Schwangerschaftsraten 4 Wochen nach dem Embryotransfer.
4 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Tahereh Madani, MD, Scientist
  • Hauptermittler: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Scientist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Emb-013

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