Pienen annoksen hCG:n teho munasolujen kypsyyteen huonosti reagoivilla naisilla, joille tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio
Pienen annoksen hCG:n teho munasolujen kypsyyteen munasarjojen stimulaatioon huonosti reagoivilla naisilla, joille tehdään ICSI: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kaikki kelvolliset potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään permutoidulla lohkosatunnaistusmenetelmällä: ryhmä A (kontrolliryhmä) sai vain rekombinantti-FSH:ta, ryhmä B sai rFSH:ta täydennettynä 100 IU hCG:llä myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa. Ryhmä C sai rFSH:ta täydennettynä 200 IU hCG:llä myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa.
Kaikille potilaille tehtiin standardi pitkä protokolla ja he saivat GnRH-a:ta (Suprefact), 0,5 cm3 ihonalaisesti, aloitettiin edellisen syklin 17. päivästä ja ovulaation induktio aloitettiin 14 päivää sen jälkeen.
Potilaat luokiteltiin seuraavien stimulaatioprotokollien mukaan:
Ryhmä A (kontrolliryhmä): jolle annettiin 300 IU r-FSH:ta stimulaatiosyklin 5 ensimmäisen päivän aikana. Sitten tehtiin ensimmäinen ultraäänikuvaus vasteen seuraamiseksi. Tässä vaiheessa rFSH:n annosta säädettiin munasarjavasteen mukaan ja sitä jatkettiin ovulaation hCG:n antamispäivään saakka.
Ryhmä B: rFSH täydennettynä päivittäisellä 100 IU:n hCG:llä myöhäisessä follikkelifaasissa follikkelien koon (14 mm) perusteella.
Ryhmä C: rFSH täydennettynä päivittäisellä 200 IU hCG:n antamisella myöhäisessä follikkelifaasissa follikkelien koon (14 mm) perusteella.
Raskaustulosten arvioimiseksi seerumin hCG mitattiin 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen. Kliininen raskaus määriteltiin tarkkailemalla pussin sikiön sykettä ultraäänellä 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huono munasarjojen vaste ovulaation induktiolle ESHRE-määritelmän[20] mukaan ja vähintään 2 kriteeriä, jotka tarvitaan huonon vasteen määrittämiseen, mukaan lukien edennyt äidin ikä, alhainen munasarjavaste aikaisemmissa IVF/ICSI-hoidoissa ja epänormaali munasarjavaratesti ( Antraalisen follikkelin lukumäärä < 5)
- ICSI-hoidon indikaatio, toinen tai kolmas sykli
- Ikä 37-43 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Kahden toimivan munasarjan läsnäolo, eikä aikaisempaa munasarjaleikkausta
- Normaalin kohdun ontelon ja 2 normaalin putken läsnäolo perustuu viimeaikaiseen hysterosalpingografiseen tai hysteroskooppiseen arviointiin
- Perustason (päivä 2 tai 3) seerumin FSH-tasot ≤13 IU/l
- Normaali siemennesteanalyysi
- Ei historiaa tai merkkejä endometrioosista
- Ei hoitamatonta endokrinologista sairautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rFSH
Rekombinantin FSH:n antaminen munasarjojen stimulaatioon.
|
RFSH:n antaminen munasarjojen stimulaatioon.
|
|
Kokeellinen: hCG (100 IU)
Myöhäisen follikulaarisen pieniannoksisen hCG:n (100 U) anto munasarjojen stimulaatioon.
|
Myöhäisen follikulaarisen pieniannoksisen hCG:n (100 IU) anto munasarjojen stimulaatioon.
Myöhäisen follikulaarisen pieniannoksisen hCG:n (200 IU) anto munasarjojen stimulaatioon.
|
|
Kokeellinen: hCG (200 IU)
Myöhäisen follikulaarisen pieniannoksisen hCG:n (200 IU) anto munasarjojen stimulaatioon.
|
Myöhäisen follikulaarisen pieniannoksisen hCG:n (100 IU) anto munasarjojen stimulaatioon.
Myöhäisen follikulaarisen pieniannoksisen hCG:n (200 IU) anto munasarjojen stimulaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
|
Kypsien munasolujen lukumäärän arviointi Jopa 2 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
|
Jopa 2 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti munasolun talteenoton jälkeen
|
Haettujen oosyyttien lukumäärän arviointi Jopa 1 tunti munasolun talteenoton jälkeen
|
Jopa 1 tunti munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Syntyneiden alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 48-72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
|
Arvioi syntyneiden alkioiden lukumäärä 48-72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen.
|
Jopa 48-72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Syntyneiden alkioiden laatu
Aikaikkuna: Jopa 48-72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
|
Syntyneiden alkioiden laadun arviointi jopa 48-72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen.
|
Jopa 48-72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Siirrettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: alkionsiirron aikaan
|
Arvioi siirrettyjen alkioiden lukumäärä alkionsiirtohetkellä.
|
alkionsiirron aikaan
|
|
Siirrettyjen alkioiden laatu
Aikaikkuna: alkionsiirron aikaan
|
Siirrettyjen alkioiden laadun arviointi alkionsiirtohetkellä.
|
alkionsiirron aikaan
|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Implantaationopeuden arviointi 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
kemialliset raskausluvut
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Arvioi kemiallinen raskausaste 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
kliiniset raskausluvut
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kliinisen raskausasteen arviointi 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tahereh Madani, MD, Scientist
- Päätutkija: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Scientist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Emb-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .