세포질 내 정자 주입을 받은 반응이 불량한 여성의 난자 성숙도에 대한 저용량 hCG의 효능
저용량 hCG가 ICSI를 받는 반응이 좋지 않은 여성의 난소 자극을 위한 난자 성숙도에 미치는 효능: 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 모든 적격 환자는 순열 블록 무작위화 방법에 의해 3개의 연구 그룹으로 무작위로 할당되었습니다: 그룹 A(대조 그룹)는 재조합 FSH만 투여받았고, 그룹 B는 난포기 후기에 100IU hCG가 보충된 rFSH를 투여 받았습니다. 그룹 C는 난포기 후기에 200IU hCG로 보충된 rFSH를 받았습니다.
모든 환자는 표준 장기 프로토콜을 받았고 이전 주기의 17일부터 시작하여 GnRH-a(Suprefact) 0.5cc 피하주사를 받았고 그 후 14일에 배란 유도를 시작했습니다.
환자는 다음 자극 프로토콜에 따라 분류되었습니다.
그룹 A(대조 그룹): 자극 주기의 처음 5일 동안 300 IU r-FSH를 투여했습니다. 그런 다음 응답을 모니터링하기 위해 첫 번째 초음파 스캔을 수행했습니다. 이 단계에서 rFSH의 용량은 난소 반응에 따라 조정되었고 배란 hCG 투여일까지 계속되었습니다.
그룹 B: rFSH에 난포 크기(14mm)를 기준으로 후기 난포기에 100 IU hCG를 매일 투여합니다.
그룹 C: rFSH에 난포 크기(14mm)를 기준으로 후기 난포기에 200 IU hCG를 매일 투여함.
임신 결과를 평가하기 위해 배아 이식 2주 후에 혈청 hCG를 측정했습니다. 임상적 임신은 배아 이식 4주 후 초음파에서 태아 심박동과 함께 낭이 관찰되는 것으로 정의하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Royan Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ESHRE 정의[20]에 따른 배란 유도에 대한 불량한 난소 반응 및 고령 산모, 이전 IVF/ICSI 치료에서 낮은 난소 반응의 병력 및 비정상 난소 예비력 테스트( 전정부 여포 수 < 5)
- ICSI 치료 적응증, 두 번째 또는 세 번째 주기
- 37~43세
- 체질량 지수(BMI) ≤ 30kg/m2
- 2개의 기능적 난소가 있고 이전에 난소 수술을 받은 적이 없는 경우
- 최근 자궁난관조영술 또는 자궁경 검사에서 정상 자궁강과 2개의 정상 관이 존재하는 경우
- 기초(2일 또는 3일) 혈청 FSH 수치 ≤13 IU/L
- 정상적인 정액 분석
- 자궁내막증의 병력이나 징후가 없음
- 치료되지 않은 내분비 질환 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: rFSH
난소 자극을 위한 재조합 FSH의 투여.
|
난소 자극을 위한 rFSH 투여.
|
|
실험적: hCG(100IU)
난소 자극을 위한 후기 난포 저용량 hCG(100U)의 투여.
|
난소 자극을 위한 후기 난포 저용량 hCG(100IU) 투여.
난소 자극을 위한 후기 난포 저용량 hCG(200IU) 투여.
|
|
실험적: hCG(200IU)
난소 자극을 위한 후기 난포 저용량 hCG(200IU) 투여.
|
난소 자극을 위한 후기 난포 저용량 hCG(100IU) 투여.
난소 자극을 위한 후기 난포 저용량 hCG(200IU) 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성숙한 난모세포의 수
기간: 난자 채취 후 최대 2시간
|
성숙한 난자 수 평가 난자 채취 후 2시간까지
|
난자 채취 후 최대 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회수된 난모세포의 수
기간: 난자 채취 후 최대 1시간
|
채취한 난자 수 평가 난자 채취 후 1시간까지
|
난자 채취 후 최대 1시간
|
|
생성된 배아의 수
기간: 난자 채취 후 최대 48~72시간
|
난자 회수 후 최대 48-72시간 동안 생성된 배아의 수를 평가합니다.
|
난자 채취 후 최대 48~72시간
|
|
생성된 배아의 품질
기간: 난자 채취 후 최대 48~72시간
|
난자 회수 후 최대 48-72시간 동안 생성된 배아의 품질을 평가합니다.
|
난자 채취 후 최대 48~72시간
|
|
이식된 배아의 수
기간: 배아 이식 당시
|
배아 이식 시 이식된 배아의 수를 평가합니다.
|
배아 이식 당시
|
|
이식된 배아의 품질
기간: 배아 이식 당시
|
배아 이식 시 이식된 배아의 품질을 평가합니다.
|
배아 이식 당시
|
|
이식 속도
기간: 배아 이식 후 4주
|
배아 이식 4주 후 착상율을 평가합니다.
|
배아 이식 후 4주
|
|
화학적 임신율
기간: 배아 이식 2주 후
|
배아 이식 2주 후 화학적 임신율을 평가합니다.
|
배아 이식 2주 후
|
|
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4주
|
배아 이식 4주 후 임상 임신율을 평가합니다.
|
배아 이식 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tahereh Madani, MD, Scientist
- 수석 연구원: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Scientist
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rFSH에 대한 임상 시험
-
Fundación Santiago Dexeus FontMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya모병
-
Instituto Valenciano de Infertilidade de LisboaMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreUniversity of Modena and Reggio Emilia; Research Center for Reproductive Medicine Villa...빼는