Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność niskich dawek hCG na dojrzałość oocytów u słabo reagujących kobiet poddawanych wewnątrzcytoplazmatycznej iniekcji nasienia

10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Royan Institute

Skuteczność niskich dawek hCG na dojrzałość oocytów w stymulacji jajników u kobiet słabo reagujących poddawanych ICSI: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, równoległym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności podawania niskich dawek hCG w późnej fazie folikularnej na dojrzałość oocytów w celu stymulacji jajników u 73 pacjentek ze słabą odpowiedzią na leczenie poddawanych zabiegowi wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup badawczych metodą randomizacji bloków permutowanych: grupa A (grupa kontrolna) otrzymywała wyłącznie rekombinowany FSH, grupa B otrzymywała rFSH uzupełniony 100 j.m. hCG w późnej fazie folikularnej. Grupa C otrzymywała rFSH uzupełniony 200IU hCG w późnej fazie folikularnej.

Wszyscy pacjenci przeszli standardowy długi protokół i otrzymywali GnRH-a (Suprefact), 0,5 cm3 podskórnie, począwszy od 17 dnia poprzedniego cyklu, a indukcję owulacji rozpoczęto 14 dni później.

Pacjentów podzielono na kategorie według następujących protokołów stymulacji:

Grupa A (grupa kontrolna): której podawano 300 IU r-FSH przez pierwsze 5 dni cyklu stymulacji. Następnie wykonano pierwsze badanie USG w celu monitorowania odpowiedzi. Na tym etapie dawkę rFSH dostosowywano do odpowiedzi jajników i kontynuowano do dnia owulacyjnego podania hCG.

Grupa B: rFSH suplementowany dziennym podawaniem 100 IU hCG w późnej fazie folikularnej na podstawie wielkości pęcherzyka (14 mm).

Grupa C: rFSH suplementowany dziennym podawaniem 200 IU hCG w późnej fazie folikularnej na podstawie wielkości pęcherzyka (14 mm).

Aby ocenić wyniki ciąży, zmierzono hCG w surowicy 2 tygodnie po transferze zarodka. Ciążę kliniczną określono na podstawie obserwacji worka z częstością akcji serca płodu w badaniu ultrasonograficznym 4 tygodnie po transferze zarodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

37 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Słaba odpowiedź jajników na indukcję owulacji zgodnie z definicją ESHRE[20] i obecność co najmniej 2 kryteriów potrzebnych do zdefiniowania słabych odpowiedzi, w tym zaawansowany wiek matki, słaba odpowiedź jajników w wywiadzie podczas poprzednich zabiegów IVF/ICSI i nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej ( Liczba pęcherzyków antralnych < 5)
  2. wskazanie do leczenia ICSI, drugi lub trzeci cykl
  3. Wiek od 37 do 43 lat
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Obecność dwóch czynnych jajników i brak wcześniejszej operacji jajników
  6. Obecność prawidłowej jamy macicy i 2 prawidłowych jajowodów na podstawie niedawnej oceny histerosalpingograficznej lub histeroskopowej
  7. Podstawowe (dzień 2. lub 3.) poziomy FSH w surowicy ≤13 j.m./l
  8. Normalna analiza nasienia
  9. Brak historii lub oznak endometriozy
  10. Brak nieleczonej choroby endokrynologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rFSH
Podawanie rekombinowanego FSH w celu stymulacji jajników.
Lek: rFSH
Podawanie rFSH w celu stymulacji jajników.
Eksperymentalny: hCG (100 j.m.)
Podawanie późnopęcherzykowej małej dawki hCG(100U) w celu stymulacji jajników.
Lek: hCG
Podawanie późnopęcherzykowej małej dawki hCG (100IU) w celu stymulacji jajników.
Lek: hCG
Podawanie późnopęcherzykowej małej dawki hCG (200IU) w celu stymulacji jajników.
Eksperymentalny: hCG (200 j.m.)
Podawanie późnopęcherzykowej małej dawki hCG (200IU) w celu stymulacji jajników.
Lek: hCG
Podawanie późnopęcherzykowej małej dawki hCG (100IU) w celu stymulacji jajników.
Lek: hCG
Podawanie późnopęcherzykowej małej dawki hCG (200IU) w celu stymulacji jajników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: Do 2 godzin po pobraniu komórki jajowej
Ocena liczby dojrzałych oocytów Do 2 godzin po pobraniu oocytów
Do 2 godzin po pobraniu komórki jajowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Do 1 godziny po pobraniu komórki jajowej
Ocena liczby pobranych oocytów Do 1 godziny po pobraniu oocytów
Do 1 godziny po pobraniu komórki jajowej
Liczba wygenerowanych zarodków
Ramy czasowe: Do 48-72 godzin po pobraniu komórki jajowej
Ocena liczby wygenerowanych zarodków do 48-72 godzin po pobraniu komórki jajowej.
Do 48-72 godzin po pobraniu komórki jajowej
Jakość uzyskanych zarodków
Ramy czasowe: Do 48-72 godzin po pobraniu komórki jajowej
Ocena jakości wytworzonych zarodków do 48-72 godzin po pobraniu komórki jajowej.
Do 48-72 godzin po pobraniu komórki jajowej
Liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: w momencie transferu zarodków
Ocena liczby przeniesionych zarodków na czas transferu zarodków.
w momencie transferu zarodków
Jakość transferowanych zarodków
Ramy czasowe: w momencie transferu zarodków
Ocena jakości transferowanych zarodków w momencie transferu zarodków.
w momencie transferu zarodków
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
Ocena wskaźnika implantacji 4 tygodnie po transferze zarodków.
4 tygodnie po transferze zarodków
wskaźniki ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
Ocena wskaźników ciąż biochemicznych 2 tygodnie po transferze zarodków.
2 tygodnie po transferze zarodków
kliniczne wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
Ocena wskaźników ciąż klinicznych 4 tygodnie po transferze zarodków.
4 tygodnie po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tahereh Madani, MD, Scientist
  • Główny śledczy: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Scientist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Emb-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rFSH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj