Eficacia de dosis bajas de hCG en la madurez de los ovocitos en mujeres con baja respuesta sometidas a inyección intracitoplasmática de espermatozoides
Eficacia de dosis bajas de hCG en la madurez de los ovocitos para la estimulación ovárica en mujeres con mala respuesta sometidas a ICSI: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, todos los pacientes elegibles se asignaron aleatoriamente a tres grupos de estudio mediante un método de aleatorización de bloques permutados: el grupo A (grupo de control) recibió solo FSH recombinante, el grupo B recibió rFSH complementada con 100 UI de hCG en la fase folicular tardía. El grupo C recibió rFSH complementada con 200 UI de hCG en la fase folicular tardía.
Todas las pacientes se sometieron a un protocolo largo estándar y recibieron GnRH-a (Suprefact), 0,5 cc por vía subcutánea, a partir del día 17 del ciclo anterior y la inducción de la ovulación se inició 14 días después.
Los pacientes se clasificaron de acuerdo con los siguientes protocolos de estimulación:
Grupo A (grupo control): al que se le administraron 300 UI de r-FSH durante los primeros 5 días del ciclo de estimulación. Luego se realizó la primera ecografía para monitorear la respuesta. En esta etapa, la dosis de rFSH se ajustó de acuerdo con la respuesta ovárica y continuó hasta el día de la administración de hCG ovulatoria.
Grupo B: rFSH suplementada con la administración diaria de 100 UI de hCG en la fase folicular tardía según el tamaño del folículo (14 mm).
Grupo C: rFSH suplementada con la administración diaria de 200 UI de hCG en la fase folicular tardía según el tamaño del folículo (14 mm).
Para evaluar los resultados del embarazo, se midió la hCG sérica 2 semanas después de la transferencia de embriones. El embarazo clínico se definió por la observación del saco con la frecuencia cardíaca fetal en la ecografía 4 semanas después de la transferencia del embrión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Respuesta ovárica deficiente a la inducción de la ovulación según la definición de ESHRE[20] y presencia de al menos 2 de los criterios necesarios para definir respondedores deficientes, incluida la edad materna avanzada, antecedentes de respuesta ovárica baja en tratamientos previos de FIV/ICSI y prueba de reserva ovárica anormal( Número de folículos antrales < 5)
- indicación de tratamiento ICSI, segundo o tercer ciclo
- Edad 37 a 43 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2
- La presencia de dos ovarios funcionales y sin cirugía ovárica previa.
- La presencia de cavidad uterina normal y 2 trompas normales sobre la base de una evaluación histerosalpingográfica o histeroscópica reciente
- Niveles séricos basales (día 2 o 3) de FSH ≤13 UI/L
- Analisis de semen normales
- Sin antecedentes ni signos de endometriosis.
- Sin enfermedad endocrinológica no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FSHr
Administración de FSH recombinante para estimulación ovárica.
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Administración de rFSH para estimulación ovárica.
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Experimental: hCG (100 UI)
Administración de dosis bajas de hCG (100U) folicular tardía para estimulación ovárica.
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Administración de hCG (100 UI) de baja dosis folicular tardía para estimulación ovárica.
Administración de dosis bajas de hCG folicular tardía (200 UI) para estimulación ovárica.
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Experimental: hCG (200 UI)
Administración de dosis bajas de hCG folicular tardía (200 UI) para estimulación ovárica.
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Administración de hCG (100 UI) de baja dosis folicular tardía para estimulación ovárica.
Administración de dosis bajas de hCG folicular tardía (200 UI) para estimulación ovárica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la extracción de ovocitos
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Evaluación del número de ovocitos maduros Hasta 2 horas después de la extracción de ovocitos
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Hasta 2 horas después de la extracción de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la extracción de ovocitos
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Evaluación del número de ovocitos recuperados Hasta 1 hora después de la extracción de ovocitos
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Hasta 1 hora después de la extracción de ovocitos
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Número de embriones generados
Periodo de tiempo: Hasta 48-72 horas después de la extracción de ovocitos
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Evaluación del número de embriones generados hasta 48-72 horas después de la extracción de ovocitos.
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Hasta 48-72 horas después de la extracción de ovocitos
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Calidad de los embriones generados
Periodo de tiempo: Hasta 48-72 horas después de la extracción de ovocitos
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Evaluación de la Calidad de los embriones generados hasta 48-72 horas después de la extracción de ovocitos.
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Hasta 48-72 horas después de la extracción de ovocitos
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Número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: en el momento de la transferencia de embriones
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Evaluación del número de embriones transferidos en el momento de la transferencia embrionaria.
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en el momento de la transferencia de embriones
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Calidad de los embriones transferidos
Periodo de tiempo: en el momento de la transferencia de embriones
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Evaluación de la calidad de los embriones transferidos en el momento de la transferencia embrionaria.
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en el momento de la transferencia de embriones
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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Evaluación de la tasa de implantación 4 semanas después de la transferencia embrionaria.
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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tasas de embarazo quimico
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Evaluación de las tasas de embarazo químico 2 semanas después de la transferencia de embriones.
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2 semanas después de la transferencia de embriones
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tasas de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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Evaluación de las tasas de embarazo clínico a las 4 semanas de la transferencia embrionaria.
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tahereh Madani, MD, Scientist
- Investigador principal: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Scientist
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Emb-013
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